- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470895
Impact des médicaments sur le risque de chute dans le service des fractures du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
Impact des médicaments sur le risque de chute dans le service des fractures de l'hôpital Paris Saint-Joseph
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les causes de chutes sont multiples et l'imputabilité des médicaments est souvent évoquée. En effet, le vieillissement physiologique ou pathologique, qui justifie souvent une intensification de la consommation de médicaments, conduit à la polymédication, reconnue comme un facteur de risque de chute chez les personnes âgées et générant des schémas posologiques le plus souvent complexes et source de plus de - ou sous-dosage. Ainsi, un grand nombre de traitements augmentent le risque d'interactions médicamenteuses, notamment d'ordre pharmacocinétique, pouvant conduire à des surdosages médicamenteux, tandis qu'une mauvaise observance des prescriptions peut conduire à des sous-dosages. Les principales classes de médicaments actuellement attribuées au risque de chute sont les psychotropes, les somnifères et tranquillisants, les antidépresseurs, les médicaments cardiovasculaires, les antiépileptiques, les hypoglycémiants et les médicaments provoquant une hypotension orthostatique comme les antihypertenseurs.
Le dépistage des facteurs de risque de chute est une étape importante de la prise en charge. Les recommandations élaborées par la Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS), proposent de préciser les interventions pertinentes, tant médicamenteuses que non pharmaceutiques, pour éviter une chute initiale (indications, moyens nécessaires, interactions entre les intervenants).
L'ostéoporose est une maladie diffuse du squelette caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration de la micro-architecture du tissu osseux, responsable d'un risque accru de fracture. La prévention des fractures ostéoporotiques est essentielle et passe par le dépistage et le traitement de l'ostéoporose mais aussi la prévention des chutes. De nouvelles filières de soins se sont développées ces dernières années, notamment les Services de Liaisons Fractures pour améliorer la prise en charge de cette pathologie.
Les Fracture Pathways (en anglais : Fractures Liaisons Services : FLS), ainsi nommés en raison de la nécessité d'un lien entre les services concernés par cette pathologie (urgences, chirurgie orthopédique, rhumatologie, parfois gériatrie), visent à identifier, dépister et, le cas échéant , traiter les patients atteints d'ostéoporose.
Au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhSPJ), l'étude OPTIPOST (OPTImisation de la Prise en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) a mis en évidence les bénéfices d'une prise en charge "renforcée" des patients atteints de fractures ostéoporotiques du l'extrémité supérieure du fémur (ESF) ou l'extrémité inférieure du radius (EIR) via une organisation spécifique coordonnée par une IDE entre 2014 et 2015.
C'est pourquoi, suite à ces résultats, et dans la continuité d'OPTIPOST, une Piste Fracture a été mise en place au GhPSJ. Il s'agit d'un nouvel organisme dédié à la prise en charge de l'ostéoporose fracturée, indépendant d'OPTIPOST, basé sur le recensement et le suivi des patients âgés de 45 à 95 ans admis au service d'accueil des urgences (SAU) pour tout type de fracture ostéoporotique. L'objectif principal de cette approche est la prise en charge de l'ostéoporose fracturée. Les patients inclus dans cette ligne sont comptés par l'infirmière coordinatrice à J0 et sont interrogés par téléphone dans les 2 mois suivant la fracture pour s'assurer de la prise en charge de l'ostéoporose.
Actuellement, le Fracture Track ne prend pas en compte les facteurs de risque de chute chez les patients fracturés ostéoporotiques, en particulier le risque de chutes dues aux médicaments, d'où l'objet de ce travail.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé entre 45 et 95 ans
- Parlant français
- Patient inclus dans le trajet fracture du GhPSJ, prenant au moins une prescription médicale au long cours et hospitalisé dans un service du GhPSJ ou à Léopold Bellan.
Critère d'exclusion:
- Patient s'opposant à sa participation à l'étude
- Patient ayant récemment déménagé ou nomadisme médical rendant impossible le rapprochement des médicaments avec une pharmacie
- Patient non hospitalisé ou transféré dans un autre hôpital que le GhPSJ ou Léopold Bellan au moment de la fracture
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Malade sous la sauvegarde de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients qui chutent habituellement
un groupe recrutant les patients ayant rempli les critères inclusifs et ayant fait au moins une chute au cours des 12 derniers mois en plus de la chute éventuelle à l'origine de la fracture index. Ces patients doivent répondre positivement à la question suivante « Avez-vous chuté au cours des 12 derniers mois, quelle que soit la fracture actuelle » ? |
L'infirmière coordinatrice du Parcours Fracture vient d'abord remettre au patient une note d'information écrite. Elle répond aux questions du patient et obtient sa non-opposition. Le patient doit disposer d'un temps de réflexion suffisant pour prendre sa décision afin de participer à l'étude. Sa non opposition sera tracée dans le dossier médical informatisé. Chaque patient inscrit à l'étude peut simultanément participer à une autre recherche. Il n'y a pas de période d'exclusion dans le protocole. Une fois le patient inclus, un entretien semi-directif est réalisé. Le nom de la pharmacie habituelle du patient sera recueilli. Les données du dossier médical informatisé concernant le séjour du patient sont également analysées. La pharmacie habituelle du patient ou l'infirmier en charge du patient sera alors interrogé afin de réaliser un entretien de bilan médicamenteux. |
|
Chutes inhabituelles de patients
un groupe enrôlant les patients qui ont également rempli les critères inclusifs, mais sont définis comme « patients en chute inhabituelle ».
Ces patients doivent répondre par la négative à la question suivante : « Avez-vous chuté au cours des 12 derniers mois, quelle que soit la fracture actuelle » ?
|
L'infirmière coordinatrice du Parcours Fracture vient d'abord remettre au patient une note d'information écrite. Elle répond aux questions du patient et obtient sa non-opposition. Le patient doit disposer d'un temps de réflexion suffisant pour prendre sa décision afin de participer à l'étude. Sa non opposition sera tracée dans le dossier médical informatisé. Chaque patient inscrit à l'étude peut simultanément participer à une autre recherche. Il n'y a pas de période d'exclusion dans le protocole. Une fois le patient inclus, un entretien semi-directif est réalisé. Le nom de la pharmacie habituelle du patient sera recueilli. Les données du dossier médical informatisé concernant le séjour du patient sont également analysées. La pharmacie habituelle du patient ou l'infirmier en charge du patient sera alors interrogé afin de réaliser un entretien de bilan médicamenteux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact des médicaments sur les patients Fracture Track
Délai: Juillet 2020
|
La recherche vise à déterminer l'impact de la prise de médicaments (nombre et type de médicaments) sur la survenue de chutes chez les patients hospitalisés pour une fracture ostéoporotique.
|
Juillet 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des chutes chez les patients Fracture Track.
Délai: Juillet 2020
|
La recherche vise également à déterminer la fréquence de chute du patient fracturé Tracks et la fréquence d'automédication, ainsi que les éventuels changements thérapeutiques apportés par les soignants suite à la survenue de la chute sur des critères tels que les changements de prescription, l'adjonction de médicaments/ les suppressions de molécules changent...
Il évaluera également l'influence de l'âge/tranche d'âge sur l'utilisation de médicaments et la survenue de chutes et établira un algorithme pour gérer le risque médicamenteux de chute dans le trajet de la fracture.
|
Juillet 2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDI-CHUTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .