- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470895
Påvirkning av narkotika på risikoen for fall i bruddavdelingen til Paris Saint-Joseph Hospital Group
Innvirkning av narkotika på risikoen for fall i bruddavdelingen i Paris Saint-Joseph
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsakene til fall er flere, og medikamentets tilregnelighet nevnes ofte. Faktisk fører fysiologisk eller patologisk aldring, som ofte rettferdiggjør en intensivering av legemiddelbruken, til polymedisinering, som er anerkjent som en risikofaktor for fall hos eldre og genererer doseringsregimer som oftest er komplekse og som er en kilde til overskudd av medikamenter. - eller underdosering. Et stort antall behandlinger øker således risikoen for legemiddelinteraksjoner, spesielt av farmakokinetisk karakter, som kan føre til overdoser, mens dårlig etterlevelse av resepter kan føre til underdoser. Hovedklassene av medikamenter som for tiden tilskrives risikoen for fall er psykotrope medikamenter, sove- og beroligende midler, antidepressiva, kardiovaskulære midler, antiepileptika, hypoglykemiske midler og medisiner som forårsaker ortostatisk hypotensjon som antihypertensiva.
Screening for risikofaktorer for fall er et viktig skritt i ledelsen. Anbefalingene utarbeidet av Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), i samarbeid med Haute Autorité de Santé (HAS), foreslår å spesifisere de relevante intervensjonene, både medisinske og ikke-farmasøytiske, for å unngå et første fall (indikasjoner, nødvendige midler, interaksjoner mellom intervenientene).
Osteoporose er en diffus skjelettsykdom preget av lav benmasse og forringelse av mikroarkitekturen til beinvev, som er ansvarlig for økt risiko for brudd. Forebygging av osteoporotiske frakturer er avgjørende og innebærer screening og behandling av osteoporose, men også forebygging av fall. Nye behandlingsveier har blitt utviklet de siste årene, spesielt frakturforbindelsestjenestene for å forbedre håndteringen av denne patologien.
Fracture Pathways (på engelsk: Fractures Liaisons Services: FLS), såkalte på grunn av behovet for en kobling mellom tjenestene som er berørt av denne patologien (akutt, ortopedisk kirurgi, revmatologi, noen ganger geriatri), har som mål å identifisere, screene og om nødvendig , behandle pasienter med osteoporose.
Innenfor Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) fremhevet OPTIPOST-studien (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) fordelene med "forsterket" behandling av pasienter med osteoporotiske frakturer i øvre ende av femur (ESF) eller nedre ende av radius (EIR) via en spesifikk organisasjon koordinert av en IDE mellom 2014 og 2015.
Dette er grunnen til at det, etter disse resultatene, og i kontinuiteten til OPTIPOST, er satt opp et bruddspor ved GhPSJ. Dette er en ny organisasjon dedikert til behandling av frakturert osteoporose, uavhengig av OPTIPOST, basert på telling og oppfølging av pasienter i alderen 45 til 95 år innlagt i akuttmottaket (UAS) for enhver form for osteoporotisk fraktur. Hovedmålet med denne tilnærmingen er behandling av frakturert osteoporose. Pasienter som inngår i denne linjen telles av sykepleierkoordinator på D0 og avhøres på telefon innen 2 måneder etter bruddet for å sikre at osteoporosen blir håndtert.
Fraktursporet tar foreløpig ikke hensyn til risikofaktorene for fall hos osteoporotiske bruddpasienter, spesielt risikoen for fall på grunn av medisinering, derav målet med dette arbeidet.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 45 og 95 år
- Fransktalende
- Pasient inkludert i GhPSJ-fraktursporet, tar minst én langtidsreseptmedikament og innlagt på en GhPSJ-avdeling eller i Léopold Bellan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som protesterer mot deltakelse i studien
- Pasient som nylig har flyttet eller medisinsk nomadisme som gjør det umulig å forene medisiner med et apotek
- Pasienten er ikke innlagt på sykehus eller overført til et annet sykehus enn GhPSJ eller Léopold Bellan på tidspunktet for bruddet
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlige fallende pasienter
en gruppe som registrerer pasientene som fullførte de inkluderende kriteriene og har hatt minst ett fall de siste 12 månedene i tillegg til det mulige fallet som forårsaker indeksbruddet. Disse pasientene må svare positivt på følgende spørsmål "Har du falt i løpet av de siste 12 månedene, uavhengig av det aktuelle bruddet"? |
Sykepleierkoordinator i Bruddsporet kommer først for å gi pasienten et skriftlig informasjonsnotat. Hun svarer på pasientens spørsmål og får hans eller hennes ikke-motstand. Pasienten må gis tilstrekkelig tid til refleksjon til å ta sin beslutning for å delta i studien. Hans manglende motstand vil bli sporet i den elektroniske journalen. Hver registrerende pasient i studien kan samtidig delta i en annen forskning. Det er ingen utelukkelsesfrist i protokollen. Når pasienten er inkludert, gjennomføres et semi-dirigert intervju. Navnet på pasientens vanlige apotek vil bli samlet inn. Data fra den elektroniske journalen om pasientens opphold analyseres også. Pasientens vanlige apotek eller pasientansvarlig sykepleier vil da bli avhørt for å gjennomføre legemiddelavstemmingssamtale. |
|
Uvanlige fallende pasienter
en gruppe som registrerer pasientene som også fullførte de inkluderende kriteriene, men som er definert som "uvanlige fallende pasienter".
Disse pasientene må svare negativt på følgende spørsmål: "Har du falt i løpet av de siste 12 månedene, uavhengig av det aktuelle bruddet"?
|
Sykepleierkoordinator i Bruddsporet kommer først for å gi pasienten et skriftlig informasjonsnotat. Hun svarer på pasientens spørsmål og får hans eller hennes ikke-motstand. Pasienten må gis tilstrekkelig tid til refleksjon til å ta sin beslutning for å delta i studien. Hans manglende motstand vil bli sporet i den elektroniske journalen. Hver registrerende pasient i studien kan samtidig delta i en annen forskning. Det er ingen utelukkelsesfrist i protokollen. Når pasienten er inkludert, gjennomføres et semi-dirigert intervju. Navnet på pasientens vanlige apotek vil bli samlet inn. Data fra den elektroniske journalen om pasientens opphold analyseres også. Pasientens vanlige apotek eller pasientansvarlig sykepleier vil da bli avhørt for å gjennomføre legemiddelavstemmingssamtale. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av legemidler på bruddsporpasienter
Tidsramme: Juli 2020
|
Forskningen tar sikte på å bestemme virkningen av legemiddelinntak (antall og type legemidler) på forekomsten av fall hos pasienter som er innlagt på sykehus for et osteoporotisk brudd.
|
Juli 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fall på bruddsporpasienter.
Tidsramme: Juli 2020
|
Forskningen tar også sikte på å bestemme frekvensen av fall i brudd Spor pasienten og frekvensen av selvmedisinering, samt mulige terapeutiske endringer gjort av omsorgspersonene etter forekomsten av fallet på kriterier som reseptendringer, medikamenttilsetning/ slettinger molekylendringer...
Den vil også evaluere påvirkningen av alder/aldersgruppe på medisinbruk og forekomst av fall og etablere en algoritme for å håndtere medikamentrisikoen ved å falle i bruddsporet.
|
Juli 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDI-CHUTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført