- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470895
Vliv léků na riziko pádů na oddělení zlomenin nemocnice Paris Saint-Joseph Hospital Group
Vliv drog na riziko pádů v oddělení zlomenin v Paris Saint-Joseph
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příčin pádů je více a často je zmiňována přičitatelnost léků. Ve skutečnosti vede fyziologické nebo patologické stárnutí, které často ospravedlňuje zintenzivnění užívání drog, k polymedikaci, která je uznávána jako rizikový faktor pádů u starších osob a vytváří dávkovací režimy, které jsou nejčastěji složité a které jsou zdrojem nadměrných léků. - nebo poddávkování. Velký počet léčebných postupů tedy zvyšuje riziko lékových interakcí, zejména farmakokinetické povahy, které mohou vést k předávkování léky, zatímco špatné dodržování předpisů může vést k poddávkování. Hlavními skupinami léků, které se v současnosti připisují riziku pádů, jsou psychofarmaka, prášky na spaní a trankvilizéry, antidepresiva, kardiovaskulární léky, antiepileptika, hypoglykemika a léky, které způsobují ortostatickou hypotenzi, jako jsou antihypertenziva.
Screening rizikových faktorů pádů je důležitým krokem v managementu. Doporučení vypracovaná Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG) ve spolupráci s Haute Autorité de Santé (HAS) navrhují upřesnit příslušné intervence, lékařské i nefarmaceutické, aby se předešlo počátečnímu poklesu (indikace, potřebné prostředky, interakce mezi zasahujícími).
Osteoporóza je difúzní onemocnění skeletu charakterizované nízkou kostní hmotou a zhoršením mikroarchitektury kostní tkáně, což je zodpovědné za zvýšené riziko zlomenin. Prevence osteoporotických zlomenin je nezbytná a zahrnuje screening a léčbu osteoporózy, ale také prevenci pádů. V posledních letech byly vyvinuty nové způsoby péče, zejména služby Fractures Liaisons Services, aby se zlepšilo řízení této patologie.
Fracture Pathways (v angličtině: Fractures Liaisons Services: FLS), tzv. z důvodu potřeby propojení mezi službami, kterých se tato patologie týká (pohotovost, ortopedická chirurgie, revmatologie, někdy geriatrie), mají za cíl identifikovat, prověřovat a v případě potřeby , léčí pacienty s osteoporózou.
V rámci Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) studie OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) zdůraznila přínosy „posílené“ léčby pacientů s osteoporotickými zlomeninami horní konec stehenní kosti (ESF) nebo dolní konec poloměru (EIR) prostřednictvím konkrétní organizace koordinované IDE v letech 2014 až 2015.
Proto byla v návaznosti na tyto výsledky a v návaznosti na OPTIPOST na GhPSJ zřízena Fracture Track. Jedná se o novou organizaci věnující se léčbě zlomeniny osteoporózy, nezávislou na OPTIPOST, na základě sčítání a sledování pacientů ve věku 45 až 95 let přijatých na pohotovostní přijímací službu (UAS) pro jakýkoli druh osteoporotické zlomeniny. Hlavním cílem tohoto přístupu je léčba zlomeniny osteoporózy. Pacienti zařazení do této linie jsou počítáni sestrou koordinátorkou v D0 a jsou do 2 měsíců po zlomenině telefonicky dotazováni, aby bylo zajištěno, že je osteoporóza zvládnuta.
V současné době nezohledňuje Fracture Track rizikové faktory pádů u pacientů s osteoporotickými zlomeninami, zejména riziko pádů v důsledku medikace, proto je cílem této práce.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 45 až 95 let
- francouzsky mluvící
- Pacient zařazený na stopu zlomenin GhPSJ, užívající alespoň jeden dlouhodobě předepsaný lék a hospitalizován na oddělení GhPSJ nebo v Léopold Bellan.
Kritéria vyloučení:
- Pacient namítá účast ve studii
- Pacient, který se nedávno přestěhoval, nebo lékařské nomádství znemožňující sladit léky s lékárnou
- Pacient nebyl v době zlomeniny hospitalizován nebo převezen do jiné nemocnice než GhPSJ nebo Léopold Bellan
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklí padající pacienti
skupina zahrnující pacienty, kteří splnili inkluzivní kritéria a měli alespoň jeden pád za posledních 12 měsíců kromě možného pádu způsobujícího zlomeninu indexu. Tito pacienti musí kladně odpovědět na následující otázku „Upadl jste v posledních 12 měsících bez ohledu na aktuální zlomeninu“? |
Nejprve přijde sestra koordinátorka Fracture Track, aby pacientovi podala písemnou informaci. Odpoví na pacientovy otázky a získá jeho nesouhlas. Aby se mohl pacient zúčastnit studie, musí mít dostatek času na rozmyšlenou. Jeho nesouhlas bude vysledován v počítačovém lékařském záznamu. Každý pacient zařazený do studie se může současně účastnit jiného výzkumu. V protokolu není žádná výluková lhůta. Jakmile je pacient zařazen, je veden polořízený rozhovor. Bude shromážděn název obvyklé lékárny pacienta. Analyzovány jsou také údaje z počítačové zdravotnické dokumentace týkající se pobytu pacienta. Poté bude vyslechnuta pacientova obvyklá lékárna nebo sestra, která má pacienta na starosti, za účelem provedení pohovoru o drogovém smíření. |
|
Neobvyklí padající pacienti
skupina zahrnující pacienty, kteří také splnili inkluzivní kritéria, ale jsou definováni jako „nezvlášní padající pacienti“.
Tito pacienti musí záporně odpovědět na otázku: „Upadl jste v posledních 12 měsících bez ohledu na aktuální zlomeninu“?
|
Nejprve přijde sestra koordinátorka Fracture Track, aby pacientovi podala písemnou informaci. Odpoví na pacientovy otázky a získá jeho nesouhlas. Aby se mohl pacient zúčastnit studie, musí mít dostatek času na rozmyšlenou. Jeho nesouhlas bude vysledován v počítačovém lékařském záznamu. Každý pacient zařazený do studie se může současně účastnit jiného výzkumu. V protokolu není žádná výluková lhůta. Jakmile je pacient zařazen, je veden polořízený rozhovor. Bude shromážděn název obvyklé lékárny pacienta. Analyzovány jsou také údaje z počítačové zdravotnické dokumentace týkající se pobytu pacienta. Poté bude vyslechnuta pacientova obvyklá lékárna nebo sestra, která má pacienta na starosti, za účelem provedení pohovoru o drogovém smíření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léků na pacienty se zlomeninami
Časové okno: Červenec 2020
|
Cílem výzkumu je zjistit vliv příjmu léků (počet a druh léků) na výskyt pádů u pacientů hospitalizovaných pro osteoporotické zlomeniny.
|
Červenec 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost pádů u pacientů s Fracture Track.
Časové okno: Červenec 2020
|
Výzkum se také zaměřuje na stanovení frekvence pádů u pacientů se zlomeninou Tracks a frekvence samoléčby, stejně jako možných terapeutických změn provedených ošetřujícími po výskytu pádu na kritériích, jako jsou změny předpisu, přidání léku/ delece změny molekul...
Vyhodnotí také vliv věku/věkového rozmezí na užívání léků a výskyt pádů a sestaví algoritmus pro řízení drogového rizika pádu v dráze zlomeniny.
|
Červenec 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDI-CHUTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .