- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470895
Влияние лекарств на риск падений в отделении переломов группы больниц Paris Saint-Joseph
Влияние лекарств на риск падений в отделении переломов Парижской больницы Сен-Жозеф
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Причины падений многочисленны, и часто упоминается вменяемость лекарств. Фактически физиологическое или патологическое старение, которое часто оправдывает интенсификацию употребления наркотиков, приводит к полимедикаментозности, которая признается фактором риска падений в пожилом возрасте и порождает часто сложные режимы дозирования, которые являются источником чрезмерного употребления наркотиков. - или недостаточная дозировка. Таким образом, большое количество курсов лечения увеличивает риск лекарственных взаимодействий, особенно фармакокинетического характера, что может привести к передозировке препарата, а несоблюдение предписаний может привести к недостаточной дозировке. Основными классами лекарств, которые в настоящее время связывают с риском падений, являются психотропные средства, снотворные и транквилизаторы, антидепрессанты, сердечно-сосудистые средства, противоэпилептические средства, гипогликемические средства и средства, вызывающие ортостатическую гипотензию, такие как антигипертензивные средства.
Скрининг факторов риска падений является важным шагом в лечении. Рекомендации, составленные Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG) в партнерстве с Haute Autorité de Santé (HAS), предлагают указать соответствующие вмешательства, как лекарственные, так и нефармацевтические, чтобы избежать первоначального падения. (показания, необходимые средства, взаимодействие между интервентами).
Остеопороз — диффузное заболевание скелета, характеризующееся снижением костной массы и нарушением микроархитектоники костной ткани, что приводит к повышенному риску переломов. Профилактика остеопоротических переломов имеет важное значение и включает в себя скрининг и лечение остеопороза, а также предотвращение падений. В последние годы были разработаны новые пути оказания медицинской помощи, в частности службы связи с переломами, для улучшения лечения этой патологии.
Пути переломов (на английском языке: Fractures Liaisons Services: FLS), названные так из-за необходимости связи между службами, занимающимися этой патологией (неотложная помощь, ортопедическая хирургия, ревматология, иногда гериатрия), направлены на выявление, скрининг и, при необходимости, , лечить пациентов с остеопорозом.
Исследование OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) в группе больниц Paris Saint-Joseph (GhSPJ) выявило преимущества «усиленного» ведения пациентов с остеопоротическими переломами костей голени. верхний конец бедренной кости (ESF) или нижний конец лучевой кости (EIR) через специальную организацию, координируемую IDE в период с 2014 по 2015 год.
Вот почему, следуя этим результатам и продолжая работу OPTIPOST, в GhPSJ был создан трек Fracture Track. Это новая организация, занимающаяся лечением переломов остеопороза, независимая от OPTIPOST, основанная на переписи и последующем наблюдении пациентов в возрасте от 45 до 95 лет, поступивших в службу экстренной помощи (UAS) с любым видом остеопоротического перелома. Основной целью этого подхода является лечение переломов остеопороза. Пациенты, включенные в эту очередь, подсчитываются медсестрой-координатором в D0 и опрашиваются по телефону в течение 2 месяцев после перелома, чтобы убедиться, что остеопороз лечится.
В настоящее время в программе Fracture Track не учитываются факторы риска падений у пациентов с остеопорозом и переломами, в частности риск падений из-за приема лекарств, что и является целью данной работы.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 45 до 95 лет.
- Говорящий по-французки
- Пациент, включенный в список переломов GhPSJ, принимающий по крайней мере одно лекарство, отпускаемое по рецепту длительного действия, и госпитализированный в отделение GhPSJ или в больницу Леопольда Беллана.
Критерий исключения:
- Пациент возражает против участия в исследовании
- Пациент, недавно переехавший, или медицинский кочевой образ жизни, делающий невозможным согласование лекарств с аптекой
- Пациент не госпитализирован или не переведен в другую больницу, кроме GhPSJ или Леопольда Беллана во время перелома.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычные падающие пациенты
группа, включающая пациентов, которые выполнили включающие критерии и имели по крайней мере одно падение за последние 12 месяцев в дополнение к возможному падению, вызвавшему перелом индекса. Эти пациенты должны ответить положительно на следующий вопрос: «Падали ли Вы за последние 12 месяцев независимо от текущего перелома»? |
Медсестра-координатор Fracture Track первой приходит, чтобы дать пациенту письменную информационную записку. Она отвечает на вопросы пациента и добивается его невозражения. Пациенту должно быть предоставлено достаточно времени для размышлений, чтобы принять решение об участии в исследовании. Его непротивление будет отражено в компьютеризированной медицинской карте. Каждый пациент, включенный в исследование, может одновременно участвовать в другом исследовании. В протоколе нет периода исключения. После того, как пациент включен, проводится полунаправленное интервью. Будет собрано название обычной аптеки пациента. Также анализируются данные из компьютеризированной медицинской карты о пребывании пациента. Обычная аптека пациента или медсестра, ответственная за пациента, затем будут опрошены для проведения интервью для согласования наркотиков. |
|
Необычные падающие пациенты
группа, включающая пациентов, которые также соответствовали инклюзивным критериям, но были определены как «пациенты с неожиданным падением».
Эти пациенты должны ответить отрицательно на следующий вопрос: «Падали ли Вы за последние 12 месяцев независимо от текущего перелома»?
|
Медсестра-координатор Fracture Track первой приходит, чтобы дать пациенту письменную информационную записку. Она отвечает на вопросы пациента и добивается его невозражения. Пациенту должно быть предоставлено достаточно времени для размышлений, чтобы принять решение об участии в исследовании. Его непротивление будет отражено в компьютеризированной медицинской карте. Каждый пациент, включенный в исследование, может одновременно участвовать в другом исследовании. В протоколе нет периода исключения. После того, как пациент включен, проводится полунаправленное интервью. Будет собрано название обычной аптеки пациента. Также анализируются данные из компьютеризированной медицинской карты о пребывании пациента. Обычная аптека пациента или медсестра, ответственная за пациента, затем будут опрошены для проведения интервью для согласования наркотиков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лекарств на пациентов с переломами
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Целью исследования является определение влияния приема лекарственных препаратов (количества и вида препаратов) на частоту падений у пациентов, госпитализированных по поводу остеопоротического перелома.
|
Июль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений у пациентов с переломами.
Временное ограничение: Июль 2020 г.
|
Исследование также направлено на определение частоты падений пациентов с переломами и частоты самолечения, а также возможных терапевтических изменений, сделанных лицами, осуществляющими уход, после возникновения падения по таким критериям, как изменения рецепта, добавление лекарственного средства. делеции молекулы меняются...
Он также оценит влияние возраста/возрастного диапазона на использование лекарств и частоту падений, а также установит алгоритм управления риском падения при переломах.
|
Июль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDI-CHUTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .