- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470895
Wpływ leków na ryzyko upadków na oddziale złamań Grupy Szpitala Paris Saint-Joseph
Wpływ leków na ryzyko upadków na oddziale złamań szpitala Saint-Joseph w Paryżu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyczyn upadków jest wiele i często wspomina się o przypisywaniu leków. W rzeczywistości fizjologiczne lub patologiczne starzenie się, często uzasadniające intensyfikację zażywania narkotyków, prowadzi do polimedykacji, która jest uznawana za czynnik ryzyka upadków u osób w podeszłym wieku i generuje schematy dawkowania, które są najczęściej złożone i są źródłem nadmiernej dawki leku. - lub niedostateczna dawka. Tak więc duża liczba terapii zwiększa ryzyko interakcji lekowych, zwłaszcza o charakterze farmakokinetycznym, co może prowadzić do przedawkowania leków, a nieprzestrzeganie zaleceń może prowadzić do niedodawkowania. Główne klasy leków, którym obecnie przypisuje się ryzyko upadków, to leki psychotropowe, środki nasenne i uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki sercowo-naczyniowe, leki przeciwpadaczkowe, leki hipoglikemizujące i leki powodujące niedociśnienie ortostatyczne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe.
Badanie przesiewowe czynników ryzyka upadków jest ważnym krokiem w leczeniu. Zalecenia opracowane przez Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG) we współpracy z Haute Autorité de Santé (HAS) sugerują określenie odpowiednich interwencji, zarówno medycznych, jak i niefarmaceutycznych, w celu uniknięcia początkowego spadku (wskazania, niezbędne środki, interakcje między interweniującymi).
Osteoporoza jest rozlaną chorobą szkieletu charakteryzującą się niską masą kostną i upośledzoną mikroarchitekturą tkanki kostnej, odpowiedzialną za zwiększone ryzyko złamań. Profilaktyka złamań osteoporotycznych jest niezbędna i obejmuje badania przesiewowe i leczenie osteoporozy, ale także zapobieganie upadkom. W ostatnich latach opracowano nowe ścieżki opieki, w szczególności Fractures Liaisons Services, aby poprawić zarządzanie tą patologią.
Fracture Pathways (w języku angielskim: Fractures Liaisons Services: FLS), zwane tak ze względu na potrzebę powiązania między służbami, których dotyczy ta patologia (pogotowie ratunkowe, chirurgia ortopedyczna, reumatologia, czasem geriatria), mają na celu identyfikację, badanie przesiewowe i w razie potrzeby , leczyć pacjentów z osteoporozą.
W ramach Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) badanie OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) podkreśliło korzyści „wzmocnionego” leczenia pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi kości górny koniec kości udowej (ESF) lub dolny koniec kości promieniowej (EIR) za pośrednictwem określonej organizacji koordynowanej przez IDE w latach 2014-2015.
Właśnie dlatego, po tych wynikach iw ramach kontynuacji OPTIPOST, w GhPSJ utworzono Tor Pęknięć. Jest to nowa organizacja zajmująca się leczeniem osteoporozy złamanej, niezależna od OPTIPOST, oparta na spisie i obserwacji pacjentów w wieku od 45 do 95 lat przyjętych na pogotowie ratunkowe (UAS) z powodu wszelkiego rodzaju złamań osteoporotycznych. Głównym celem tego podejścia jest leczenie osteoporozy ze złamaniami. Pacjenci włączeni do tej linii są liczeni przez pielęgniarkę koordynatora w D0 i przesłuchiwani telefonicznie w ciągu 2 miesięcy po złamaniu, aby upewnić się, że osteoporoza jest leczona.
Obecnie Tor Złamań nie uwzględnia czynników ryzyka upadków u pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi, w szczególności ryzyka upadków spowodowanych przyjmowaniem leków, stąd cel niniejszej pracy.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 45 do 95 lat
- francuskojęzyczny
- Pacjent włączony do toru złamania GhPSJ, przyjmujący co najmniej jeden długotrwale lek na receptę i hospitalizowany na oddziale GhPSJ lub w szpitalu Léopold Bellan.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
- Pacjent, który niedawno się przeprowadził lub medyczny nomadyzm uniemożliwiający pogodzenie leków z apteką
- Pacjent nie hospitalizowany ani nie przeniesiony do szpitala innego niż GhPSJ lub Léopold Bellan w momencie złamania
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod opieką sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykli pacjenci upadający
grupę obejmującą pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i mieli co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy oprócz możliwego upadku powodującego złamanie indeksu. Pacjenci ci muszą odpowiedzieć pozytywnie na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy upadłeś, niezależnie od aktualnego złamania”? |
Pielęgniarka-koordynatorka ścieżki złamania najpierw przychodzi, aby przekazać pacjentowi pisemną notatkę informacyjną. Odpowiada na pytania pacjenta i uzyskuje jego brak sprzeciwu. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się, aby mógł podjąć decyzję o uczestnictwie w badaniu. Jego brak sprzeciwu zostanie odnotowany w skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. Każdy pacjent włączany do badania może jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu. W protokole nie ma okresu wykluczenia. Po włączeniu pacjenta przeprowadzany jest wywiad częściowo ukierunkowany. Zostanie zebrana nazwa zwykłej apteki pacjenta. Analizowane są również dane z komputerowej dokumentacji medycznej dotyczące pobytu pacjenta. Następnie zostanie przesłuchana apteka pacjenta lub pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem w celu przeprowadzenia wywiadu uzgodnienia leków. |
|
Niezwykli upadki pacjentów
grupę obejmującą pacjentów, którzy również spełnili kryteria włączające, ale zostali zdefiniowani jako „pacjenci z nietypowymi upadkami”.
Ci pacjenci muszą odpowiedzieć przecząco na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy upadłeś, niezależnie od aktualnego złamania”?
|
Pielęgniarka-koordynatorka ścieżki złamania najpierw przychodzi, aby przekazać pacjentowi pisemną notatkę informacyjną. Odpowiada na pytania pacjenta i uzyskuje jego brak sprzeciwu. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się, aby mógł podjąć decyzję o uczestnictwie w badaniu. Jego brak sprzeciwu zostanie odnotowany w skomputeryzowanej dokumentacji medycznej. Każdy pacjent włączany do badania może jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu. W protokole nie ma okresu wykluczenia. Po włączeniu pacjenta przeprowadzany jest wywiad częściowo ukierunkowany. Zostanie zebrana nazwa zwykłej apteki pacjenta. Analizowane są również dane z komputerowej dokumentacji medycznej dotyczące pobytu pacjenta. Następnie zostanie przesłuchana apteka pacjenta lub pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem w celu przeprowadzenia wywiadu uzgodnienia leków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leków na pacjentów z torem złamania
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Celem badań jest określenie wpływu przyjmowania leków (liczba i rodzaj leków) na występowanie upadków u pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania osteoporotycznego.
|
Lipiec 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadków pacjentów z Fracture Track.
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
|
Badania mają również na celu określenie częstości upadków w złamaniach śledzi pacjenta i częstości samoleczenia, a także możliwych zmian terapeutycznych dokonywanych przez opiekunów po wystąpieniu upadku na kryteriach takich jak zmiana recepty, dodanie leku/ zmiany w cząsteczkach delecji...
Oceni również wpływ wieku/przedziału wiekowego na stosowanie leków i występowanie upadków oraz ustali algorytm zarządzania ryzykiem upadku w obrębie złamania.
|
Lipiec 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDI-CHUTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .