- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470895
Läkemedels inverkan på risken för fall i frakturavdelningen vid Paris Saint-Joseph Hospital Group
Inverkan av droger på risken för fall i frakturavdelningen i Paris Saint-Joseph
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orsakerna till fall är flera och medicinens tillskrivningsbarhet nämns ofta. Faktum är att fysiologiskt eller patologiskt åldrande, som ofta motiverar en intensifiering av droganvändningen, leder till polymedicinering, vilket är erkänt som en riskfaktor för fall hos äldre och genererar dosregimer som oftast är komplexa och som är en källa till överskott av läkemedel. - eller underdosering. Ett stort antal behandlingar ökar således risken för läkemedelsinteraktioner, särskilt av farmakokinetisk natur, som kan leda till läkemedelsöverdoser, medan dålig efterlevnad av recept kan leda till underdoser. De huvudklasser av läkemedel som för närvarande hänförs till risken för fall är psykofarmaka, sömntabletter och lugnande medel, antidepressiva, kardiovaskulära läkemedel, antiepileptika, hypoglykemiska läkemedel och läkemedel som orsakar ortostatisk hypotoni såsom blodtryckssänkande medel.
Screening för riskfaktorer för fall är ett viktigt steg i hanteringen. Rekommendationerna som utarbetats av Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), i samarbete med Haute Autorité de Santé (HAS), föreslår att man specificerar relevanta insatser, både medicinska och icke-farmaceutiska, för att undvika ett första fall (indikationer, nödvändiga medel, interaktioner mellan intervenienterna).
Osteoporos är en diffus skelettsjukdom som kännetecknas av låg benmassa och försämring av benvävnadens mikroarkitektur, vilket leder till en ökad risk för frakturer. Förebyggandet av benskörhetsfrakturer är väsentligt och innefattar screening och behandling av osteoporos men också förebyggande av fall. Nya vårdvägar har utvecklats under de senaste åren, i synnerhet Fractures Liaisons Services för att förbättra hanteringen av denna patologi.
Fracture Pathways (på engelska: Fractures Liaisons Services: FLS), så kallade på grund av behovet av en koppling mellan de tjänster som berörs av denna patologi (akut, ortopedisk kirurgi, reumatologi, ibland geriatrik), syftar till att identifiera, screena och vid behov , behandla patienter med osteoporos.
Inom Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) belyste OPTIPOST-studien (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) fördelarna med "förstärkt" behandling av patienter med osteoporotiska frakturer i övre änden av lårbenet (ESF) eller den nedre änden av radien (EIR) via en specifik organisation koordinerad av en IDE mellan 2014 och 2015.
Det är därför, efter dessa resultat, och i kontinuiteten för OPTIPOST, har ett frakturspår satts upp vid GhPSJ. Detta är en ny organisation dedikerad till hanteringen av frakturerad osteoporos, oberoende av OPTIPOST, baserad på inventering och uppföljning av patienter i åldern 45 till 95 år som tagits in på akutmottagningen (UAS) för någon form av osteoporosfraktur. Huvudsyftet med detta tillvägagångssätt är hanteringen av frakturerad osteoporos. Patienter som ingår i denna linje räknas av sjuksköterskekoordinatorn på D0 och förhörs per telefon inom 2 månader efter frakturen för att säkerställa att osteoporosen hanteras.
I dagsläget tar Frakturspåret inte hänsyn till riskfaktorerna för fall hos patienter med osteoporosfraktur, i synnerhet risken för fall på grund av medicinering, därav syftet med detta arbete.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 45 och 95 år
- Fransktalande
- Patient inkluderad i GhPSJ-frakturspåret, tar minst en långtidsrecepterad medicin och inlagd på en GhPSJ-avdelning eller i Léopold Bellan.
Exklusions kriterier:
- Patient som motsätter sig deltagande i studien
- Patient som nyligen har flyttat eller medicinsk nomadism gör det omöjligt att förena medicinering med ett apotek
- Patienten inte inlagd på sjukhus eller överförd till ett annat sjukhus än GhPSJ eller Léopold Bellan vid tidpunkten för frakturen
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanliga fallande patienter
en grupp som registrerar de patienter som fullföljde de inkluderande kriterierna och som har haft minst ett fall under de senaste 12 månaderna utöver det eventuella fallet som orsakar indexfrakturen. Dessa patienter måste svara positivt på följande fråga "Har du fallit under de senaste 12 månaderna, oavsett aktuell fraktur"? |
Frakturspårets sjuksköterskekoordinator kommer först för att ge patienten ett skriftligt informationsmeddelande. Hon svarar på patientens frågor och får hans eller hennes icke-motstånd. Patienten måste få tillräckligt med tid för reflektion för att fatta sitt beslut för att kunna delta i studien. Hans icke-motstånd kommer att spåras i den datoriserade journalen. Varje inskriven patient i studien kan samtidigt delta i en annan forskning. Det finns ingen uteslutningstid i protokollet. När patienten är inkluderad genomförs en semi-riktad intervju. Namnet på patientens vanliga apotek kommer att samlas in. Data från den datoriserade journalen som rör patientens vistelse analyseras också. Patientens vanliga apotek eller patientansvarig sjuksköterska kommer då att förhöras för att genomföra ett läkemedelsavstämningssamtal. |
|
Ovanliga fallande patienter
en grupp som registrerar de patienter som också fullföljde de inkluderande kriterierna, men som definieras som "ovanligt fallande patienter".
Dessa patienter måste svara negativt på följande fråga: "Har du fallit under de senaste 12 månaderna, oavsett aktuell fraktur"?
|
Frakturspårets sjuksköterskekoordinator kommer först för att ge patienten ett skriftligt informationsmeddelande. Hon svarar på patientens frågor och får hans eller hennes icke-motstånd. Patienten måste få tillräckligt med tid för reflektion för att fatta sitt beslut för att kunna delta i studien. Hans icke-motstånd kommer att spåras i den datoriserade journalen. Varje inskriven patient i studien kan samtidigt delta i en annan forskning. Det finns ingen uteslutningstid i protokollet. När patienten är inkluderad genomförs en semi-riktad intervju. Namnet på patientens vanliga apotek kommer att samlas in. Data från den datoriserade journalen som rör patientens vistelse analyseras också. Patientens vanliga apotek eller patientansvarig sjuksköterska kommer då att förhöras för att genomföra ett läkemedelsavstämningssamtal. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedels inverkan på frakturspårpatienter
Tidsram: Juli 2020
|
Forskningen syftar till att fastställa effekten av läkemedelsintag (antal och typ av läkemedel) på förekomsten av fall hos patienter som är inlagda på sjukhus för en osteoporotisk fraktur.
|
Juli 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fall på Fracture Track-patienter.
Tidsram: Juli 2020
|
Forskningen syftar också till att bestämma frekvensen av fall i fraktur spårar patient och frekvensen av självmedicinering, såväl som de möjliga terapeutiska förändringar som görs av vårdgivarna efter förekomsten av fallet på kriterier som ordinationsförändringar, läkemedelstillsatsen/ raderingar molekylförändringar...
Den kommer också att utvärdera ålders/åldersintervallets inverkan på läkemedelsanvändning och förekomsten av fall och etablera en algoritm för att hantera läkemedelsrisken att falla i frakturspåret.
|
Juli 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDI-CHUTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Betul Esra CevikAvslutadOavsiktligt fall | Fallförebyggande | Fall riskfaktorerTurkiet (Türkiye)
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
University of PalermoAvslutad
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Rinicare LtdUniversity Hospitals of Morecambe Bay NHS TrustOkändOavsiktligt fall
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityAvslutadFall, oavsiktligtFörenta staterna