- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470895
Impatto dei farmaci sul rischio di cadute nel reparto di frattura del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph
Impatto dei farmaci sul rischio di cadute nel reparto di fratture del Paris Saint-Joseph
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cause delle cadute sono molteplici e spesso viene menzionata l'imputabilità dei farmaci. Infatti, l'invecchiamento fisiologico o patologico, che spesso giustifica un'intensificazione del consumo di droga, porta alla polimedicazione, che è riconosciuta come fattore di rischio di cadute nell'anziano e genera regimi posologici il più delle volte complessi e fonte di overdose. - o sottodosaggio. Pertanto, un gran numero di trattamenti aumenta il rischio di interazioni farmacologiche, in particolare di natura farmacocinetica, che possono portare a overdose di farmaci, mentre la scarsa osservanza delle prescrizioni può portare a sottodosaggi. Le principali classi di farmaci attualmente attribuite al rischio di cadute sono psicofarmaci, sonniferi e tranquillanti, antidepressivi, farmaci cardiovascolari, antiepilettici, ipoglicemizzanti e farmaci che provocano ipotensione ortostatica come gli antipertensivi.
Lo screening dei fattori di rischio per le cadute è un passo importante nella gestione. Le raccomandazioni elaborate dalla Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), in collaborazione con la Haute Autorité de Santé (HAS), suggeriscono di specificare gli interventi pertinenti, sia medicinali che non, per evitare un calo iniziale (indicazioni, mezzi necessari, interazioni tra gli intervenienti).
L'osteoporosi è una malattia scheletrica diffusa caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, responsabile di un aumentato rischio di fratture. La prevenzione delle fratture osteoporotiche è fondamentale e prevede lo screening e il trattamento dell'osteoporosi ma anche la prevenzione delle cadute. Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi percorsi assistenziali, in particolare i Fractures Liaisons Services per migliorare la gestione di questa patologia.
Fracture Pathways (in inglese: Fractures Liaisons Services: FLS), così denominati per la necessità di un collegamento tra i servizi interessati da questa patologia (pronto soccorso, chirurgia ortopedica, reumatologia, talvolta geriatria), hanno lo scopo di individuare, vagliare e, se necessario , trattare i pazienti con osteoporosi.
All'interno del Gruppo Ospedaliero Paris Saint-Joseph (GhSPJ), lo studio OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) ha evidenziato i benefici di una gestione "rinforzata" dei pazienti con fratture osteoporotiche del dell'estremità superiore del femore (ESF) o dell'estremità inferiore del radio (EIR) tramite un'organizzazione specifica coordinata da un IDE tra il 2014 e il 2015.
Ecco perché, a seguito di questi risultati, e nella continuità di OPTIPOST, è stato allestito un Fracture Track presso il GhPSJ. Si tratta di una nuova organizzazione dedicata alla gestione dell'osteoporosi fratturata, indipendente da OPTIPOST, basata sul censimento e il follow-up dei pazienti di età compresa tra 45 e 95 anni ricoverati presso il servizio di accoglienza di emergenza (UAS) per qualsiasi tipo di frattura osteoporotica. L'obiettivo principale di questo approccio è la gestione dell'osteoporosi fratturata. I pazienti inclusi in questa linea vengono contati dal coordinatore infermieristico su D0 e vengono interrogati telefonicamente entro 2 mesi dalla frattura per garantire che l'osteoporosi sia gestita.
Attualmente il Fracture Track non tiene conto dei fattori di rischio per le cadute nei pazienti con fratture osteoporotiche, in particolare il rischio di cadute dovute a farmaci, da qui lo scopo di questo lavoro.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 45 e 95 anni
- Parlata francese
- Paziente incluso nel percorso di frattura GhPSJ, che assume almeno un farmaco di prescrizione a lungo termine e ricoverato in un reparto GhPSJ o in Léopold Bellan.
Criteri di esclusione:
- Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio
- Paziente che si è trasferito di recente o nomadismo medico che rende impossibile conciliare il farmaco con una farmacia
- Paziente non ricoverato o trasferito in un ospedale diverso dal GhPSJ o Léopold Bellan al momento della frattura
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto la tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solita caduta dei pazienti
un gruppo che arruola i pazienti che hanno completato i criteri inclusivi e che hanno avuto almeno una caduta negli ultimi 12 mesi oltre alla possibile caduta che ha causato la frattura dell'indice. Questi pazienti devono rispondere positivamente alla seguente domanda "Sei caduto negli ultimi 12 mesi, indipendentemente dalla frattura in corso"? |
L'infermiere coordinatore del Fracture Track viene per primo a consegnare al paziente una nota informativa scritta. Risponde alle domande del paziente e ottiene la sua non opposizione. Al paziente deve essere concesso un tempo di riflessione sufficiente per prendere la sua decisione al fine di partecipare allo studio. La sua non opposizione sarà tracciata nella cartella clinica informatizzata. Ogni paziente che arruola nello studio può partecipare contemporaneamente a un'altra ricerca. Non c'è un periodo di esclusione nel protocollo. Una volta che il paziente è incluso, viene condotto un colloquio semi-diretto. Verrà raccolto il nominativo della farmacia abituale del paziente. Vengono inoltre analizzati i dati della cartella clinica informatizzata relativa alla degenza del paziente. Verrà quindi interrogata la farmacia abituale del paziente o l'infermiere che si occupa del paziente al fine di effettuare un colloquio di conciliazione del farmaco. |
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Pazienti che cadono insoliti
un gruppo che arruola i pazienti che hanno anche completato i criteri inclusivi, ma sono definiti come "pazienti che cadono in modo insolito".
Questi pazienti devono rispondere negativamente alla seguente domanda: "Sei caduto negli ultimi 12 mesi, indipendentemente dalla frattura in atto"?
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L'infermiere coordinatore del Fracture Track viene per primo a consegnare al paziente una nota informativa scritta. Risponde alle domande del paziente e ottiene la sua non opposizione. Al paziente deve essere concesso un tempo di riflessione sufficiente per prendere la sua decisione al fine di partecipare allo studio. La sua non opposizione sarà tracciata nella cartella clinica informatizzata. Ogni paziente che arruola nello studio può partecipare contemporaneamente a un'altra ricerca. Non c'è un periodo di esclusione nel protocollo. Una volta che il paziente è incluso, viene condotto un colloquio semi-diretto. Verrà raccolto il nominativo della farmacia abituale del paziente. Vengono inoltre analizzati i dati della cartella clinica informatizzata relativa alla degenza del paziente. Verrà quindi interrogata la farmacia abituale del paziente o l'infermiere che si occupa del paziente al fine di effettuare un colloquio di conciliazione del farmaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dei farmaci sui pazienti con traccia di frattura
Lasso di tempo: Luglio 2020
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La ricerca mira a determinare l'impatto dell'assunzione di farmaci (numero e tipo di farmaci) sull'insorgenza di cadute in pazienti ricoverati per frattura osteoporotica.
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Luglio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle cadute nei pazienti con Fracture Track.
Lasso di tempo: Luglio 2020
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La ricerca mira anche a determinare la frequenza di caduta in frattura Tracks paziente e la frequenza di automedicazione, nonché le possibili modifiche terapeutiche apportate dai caregiver a seguito del verificarsi della caduta su criteri quali le modifiche alla prescrizione, l'aggiunta di farmaci/ delezioni modificazioni molecolari...
Valuterà anche l'influenza dell'età/fascia di età sull'uso di farmaci e il verificarsi di cadute e stabilirà un algoritmo per la gestione del rischio di caduta del farmaco nel percorso di frattura.
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Luglio 2020
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDI-CHUTE
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