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Impatto dei farmaci sul rischio di cadute nel reparto di frattura del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph

18 gennaio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impatto dei farmaci sul rischio di cadute nel reparto di fratture del Paris Saint-Joseph

Le cadute degli anziani sono un problema di sanità pubblica trascurato da troppo tempo. L'esperienza di una caduta rende l'anziano vulnerabile, anche in assenza di conseguenze traumatiche, e talvolta può essere motivo di istituzionalizzazione. Queste cadute sono frequenti e hanno molte ripercussioni sull'autonomia degli anziani. Secondo i dati dell'Istituto Nazionale per la Prevenzione e l'Educazione Sanitaria (INPES), le cadute sono la prima causa di morte accidentale tra le persone di età superiore ai 65 anni. Causano circa 8.500 morti all'anno. Dopo i 65 anni, una persona su tre cade almeno una volta all'anno. Rappresentano il 10% dei motivi di consultazione e il 12% dei ricoveri in geriatria tra gli anziani. Il rischio aumenta con l'età perché l'80% delle persone sopra gli 85 anni cade almeno una volta all'anno. Dal 20 al 30% delle persone sopra i 65 anni ha una perdita o diminuzione dell'autonomia dopo una caduta. Il rischio di un'altra caduta è venti volte superiore dopo una prima caduta e il rischio di morte aumenta soprattutto nell'anno successivo alla caduta. Questo è di grande importanza perché le cadute sono responsabili della maggior parte delle fratture negli anziani, in particolare delle fratture del collo del femore. Il costo delle cadute tra gli anziani è significativo e stimato in 2 miliardi di euro per le comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cause delle cadute sono molteplici e spesso viene menzionata l'imputabilità dei farmaci. Infatti, l'invecchiamento fisiologico o patologico, che spesso giustifica un'intensificazione del consumo di droga, porta alla polimedicazione, che è riconosciuta come fattore di rischio di cadute nell'anziano e genera regimi posologici il più delle volte complessi e fonte di overdose. - o sottodosaggio. Pertanto, un gran numero di trattamenti aumenta il rischio di interazioni farmacologiche, in particolare di natura farmacocinetica, che possono portare a overdose di farmaci, mentre la scarsa osservanza delle prescrizioni può portare a sottodosaggi. Le principali classi di farmaci attualmente attribuite al rischio di cadute sono psicofarmaci, sonniferi e tranquillanti, antidepressivi, farmaci cardiovascolari, antiepilettici, ipoglicemizzanti e farmaci che provocano ipotensione ortostatica come gli antipertensivi.

Lo screening dei fattori di rischio per le cadute è un passo importante nella gestione. Le raccomandazioni elaborate dalla Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), in collaborazione con la Haute Autorité de Santé (HAS), suggeriscono di specificare gli interventi pertinenti, sia medicinali che non, per evitare un calo iniziale (indicazioni, mezzi necessari, interazioni tra gli intervenienti).

L'osteoporosi è una malattia scheletrica diffusa caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, responsabile di un aumentato rischio di fratture. La prevenzione delle fratture osteoporotiche è fondamentale e prevede lo screening e il trattamento dell'osteoporosi ma anche la prevenzione delle cadute. Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi percorsi assistenziali, in particolare i Fractures Liaisons Services per migliorare la gestione di questa patologia.

Fracture Pathways (in inglese: Fractures Liaisons Services: FLS), così denominati per la necessità di un collegamento tra i servizi interessati da questa patologia (pronto soccorso, chirurgia ortopedica, reumatologia, talvolta geriatria), hanno lo scopo di individuare, vagliare e, se necessario , trattare i pazienti con osteoporosi.

All'interno del Gruppo Ospedaliero Paris Saint-Joseph (GhSPJ), lo studio OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) ha evidenziato i benefici di una gestione "rinforzata" dei pazienti con fratture osteoporotiche del dell'estremità superiore del femore (ESF) o dell'estremità inferiore del radio (EIR) tramite un'organizzazione specifica coordinata da un IDE tra il 2014 e il 2015.

Ecco perché, a seguito di questi risultati, e nella continuità di OPTIPOST, è stato allestito un Fracture Track presso il GhPSJ. Si tratta di una nuova organizzazione dedicata alla gestione dell'osteoporosi fratturata, indipendente da OPTIPOST, basata sul censimento e il follow-up dei pazienti di età compresa tra 45 e 95 anni ricoverati presso il servizio di accoglienza di emergenza (UAS) per qualsiasi tipo di frattura osteoporotica. L'obiettivo principale di questo approccio è la gestione dell'osteoporosi fratturata. I pazienti inclusi in questa linea vengono contati dal coordinatore infermieristico su D0 e vengono interrogati telefonicamente entro 2 mesi dalla frattura per garantire che l'osteoporosi sia gestita.

Attualmente il Fracture Track non tiene conto dei fattori di rischio per le cadute nei pazienti con fratture osteoporotiche, in particolare il rischio di cadute dovute a farmaci, da qui lo scopo di questo lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio che ha coinvolto pazienti di età compresa tra i 45 e i 95 anni, iscritti al percorso fratture e che hanno assunto vari tipi di farmaci dopo una caduta avvenuta negli ultimi 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 45 e 95 anni
  • Parlata francese
  • Paziente incluso nel percorso di frattura GhPSJ, che assume almeno un farmaco di prescrizione a lungo termine e ricoverato in un reparto GhPSJ o in Léopold Bellan.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio
  • Paziente che si è trasferito di recente o nomadismo medico che rende impossibile conciliare il farmaco con una farmacia
  • Paziente non ricoverato o trasferito in un ospedale diverso dal GhPSJ o Léopold Bellan al momento della frattura
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solita caduta dei pazienti

un gruppo che arruola i pazienti che hanno completato i criteri inclusivi e che hanno avuto almeno una caduta negli ultimi 12 mesi oltre alla possibile caduta che ha causato la frattura dell'indice.

Questi pazienti devono rispondere positivamente alla seguente domanda "Sei caduto negli ultimi 12 mesi, indipendentemente dalla frattura in corso"?

L'infermiere coordinatore del Fracture Track viene per primo a consegnare al paziente una nota informativa scritta. Risponde alle domande del paziente e ottiene la sua non opposizione. Al paziente deve essere concesso un tempo di riflessione sufficiente per prendere la sua decisione al fine di partecipare allo studio. La sua non opposizione sarà tracciata nella cartella clinica informatizzata. Ogni paziente che arruola nello studio può partecipare contemporaneamente a un'altra ricerca. Non c'è un periodo di esclusione nel protocollo.

Una volta che il paziente è incluso, viene condotto un colloquio semi-diretto. Verrà raccolto il nominativo della farmacia abituale del paziente. Vengono inoltre analizzati i dati della cartella clinica informatizzata relativa alla degenza del paziente.

Verrà quindi interrogata la farmacia abituale del paziente o l'infermiere che si occupa del paziente al fine di effettuare un colloquio di conciliazione del farmaco.

Pazienti che cadono insoliti
un gruppo che arruola i pazienti che hanno anche completato i criteri inclusivi, ma sono definiti come "pazienti che cadono in modo insolito". Questi pazienti devono rispondere negativamente alla seguente domanda: "Sei caduto negli ultimi 12 mesi, indipendentemente dalla frattura in atto"?

L'infermiere coordinatore del Fracture Track viene per primo a consegnare al paziente una nota informativa scritta. Risponde alle domande del paziente e ottiene la sua non opposizione. Al paziente deve essere concesso un tempo di riflessione sufficiente per prendere la sua decisione al fine di partecipare allo studio. La sua non opposizione sarà tracciata nella cartella clinica informatizzata. Ogni paziente che arruola nello studio può partecipare contemporaneamente a un'altra ricerca. Non c'è un periodo di esclusione nel protocollo.

Una volta che il paziente è incluso, viene condotto un colloquio semi-diretto. Verrà raccolto il nominativo della farmacia abituale del paziente. Vengono inoltre analizzati i dati della cartella clinica informatizzata relativa alla degenza del paziente.

Verrà quindi interrogata la farmacia abituale del paziente o l'infermiere che si occupa del paziente al fine di effettuare un colloquio di conciliazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dei farmaci sui pazienti con traccia di frattura
Lasso di tempo: Luglio 2020
La ricerca mira a determinare l'impatto dell'assunzione di farmaci (numero e tipo di farmaci) sull'insorgenza di cadute in pazienti ricoverati per frattura osteoporotica.
Luglio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cadute nei pazienti con Fracture Track.
Lasso di tempo: Luglio 2020
La ricerca mira anche a determinare la frequenza di caduta in frattura Tracks paziente e la frequenza di automedicazione, nonché le possibili modifiche terapeutiche apportate dai caregiver a seguito del verificarsi della caduta su criteri quali le modifiche alla prescrizione, l'aggiunta di farmaci/ delezioni modificazioni molecolari... Valuterà anche l'influenza dell'età/fascia di età sull'uso di farmaci e il verificarsi di cadute e stabilirà un algoritmo per la gestione del rischio di caduta del farmaco nel percorso di frattura.
Luglio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDI-CHUTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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