- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470895
Impacto de los fármacos en el riesgo de caídas en el Departamento de Fracturas del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph
Impacto de los fármacos sobre el riesgo de caídas en el Departamento de Fracturas del Paris Saint-Joseph
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las causas de las caídas son múltiples y se suele mencionar la imputabilidad de la medicación. De hecho, el envejecimiento fisiológico o patológico, que muchas veces justifica una intensificación del consumo de drogas, conduce a la polimedicación, que se reconoce como un factor de riesgo de caídas en los ancianos y genera esquemas de dosificación la mayoría de las veces complejos y que son fuente de sobredosis de fármacos. - o bajo dosificación. Así, un gran número de tratamientos aumentan el riesgo de interacciones medicamentosas, especialmente de carácter farmacocinético, que pueden dar lugar a sobredosis de fármacos, mientras que el mal cumplimiento de las prescripciones puede dar lugar a infradosificaciones. Las principales clases de fármacos que actualmente se atribuyen al riesgo de caídas son los psicotrópicos, los somníferos y los tranquilizantes, los antidepresivos, los cardiovasculares, los antiepilépticos, los hipoglucemiantes y los que provocan hipotensión ortostática como los antihipertensivos.
La detección de factores de riesgo de caídas es un paso importante en el manejo. Las recomendaciones elaboradas por la Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), en colaboración con la Haute Autorité de Santé (HAS), sugieren especificar las intervenciones pertinentes, tanto medicinales como no farmacéuticas, para evitar una caída inicial (indicaciones, medios necesarios, interacciones entre los intervinientes).
La osteoporosis es una enfermedad esquelética difusa caracterizada por una masa ósea baja y un deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, responsable de un mayor riesgo de fractura. La prevención de las fracturas osteoporóticas es fundamental e implica la detección y el tratamiento de la osteoporosis, pero también la prevención de las caídas. En los últimos años se han desarrollado nuevas vías asistenciales, en particular los Servicios de Enlace de Fracturas para mejorar el manejo de esta patología.
Fracture Pathways (en inglés: Fractures Liaisons Services: FLS), llamados así por la necesidad de enlace entre los servicios afectados por esta patología (urgencias, cirugía ortopédica, reumatología, en ocasiones geriatría), tienen como objetivo identificar, cribar y, en su caso , tratar a pacientes con osteoporosis.
Dentro del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph (GhSPJ), el estudio OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) destacó los beneficios del manejo "reforzado" de pacientes con fracturas osteoporóticas del extremo superior del fémur (ESF) o extremo inferior del radio (EIR) a través de una organización específica coordinada por un IDE entre 2014 y 2015.
Es por ello que, a raíz de estos resultados, y en la continuidad de OPTIPOST, se ha habilitado una Pista de Fractura en el GhPSJ. Se trata de una nueva organización dedicada al manejo de la osteoporosis fracturada, independiente de OPTIPOST, basada en el censo y seguimiento de pacientes de 45 a 95 años ingresados en el servicio de acogida de urgencias (UAS) por cualquier tipo de fractura osteoporótica. El principal objetivo de este abordaje es el manejo de la osteoporosis fracturada. Los pacientes incluidos en esta línea son contados por la enfermera coordinadora en D0 y son interrogados por teléfono dentro de los 2 meses posteriores a la fractura para asegurarse de que la osteoporosis está siendo manejada.
Actualmente, el Fracture Track no tiene en cuenta los factores de riesgo de caídas en pacientes fracturados osteoporóticos, en particular el riesgo de caídas por medicación, de ahí el objetivo de este trabajo.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 45 a 95 años
- Habla francés
- Paciente incluido en el trayecto de fractura del GhPSJ, tomando al menos una medicación prescrita de larga duración e internado en un servicio del GhPSJ o en Léopold Bellan.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se opone a participar en el estudio
- Paciente que se ha mudado recientemente o nomadismo médico que imposibilita la conciliación de medicación con farmacia
- Paciente no hospitalizado o trasladado a otro hospital que no sea el GhPSJ o el Léopold Bellan en el momento de la fractura
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo la salvaguardia de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que caen habitualmente
un grupo que enrola a los pacientes que cumplieron los criterios inclusivos y que hayan tenido al menos una caída en los últimos 12 meses además de la posible caída causante de la fractura índice. Estos pacientes deben responder afirmativamente a la siguiente pregunta “¿Se ha caído en los últimos 12 meses, independientemente de la fractura actual”? |
La enfermera coordinadora de Fracture Track primero viene a entregarle al paciente una nota informativa escrita. Responde a las preguntas del paciente y obtiene su no oposición. Se debe dar al paciente el tiempo suficiente de reflexión para que tome su decisión de participar en el estudio. Su no oposición quedará registrada en la historia clínica informatizada. Cada paciente que se inscribe en el estudio puede participar simultáneamente en otra investigación. No hay período de exclusión en el protocolo. Una vez incluido el paciente, se realiza una entrevista semidirigida. Se recogerá el nombre de la farmacia habitual del paciente. También se analizan los datos de la historia clínica informatizada relativos a la estancia del paciente. Seguidamente se interrogará a la farmacia habitual del paciente oa la enfermera a cargo del paciente para realizar una entrevista de conciliación de medicamentos. |
|
Pacientes con caídas inusuales
un grupo que inscribió a los pacientes que también completaron los criterios inclusivos, pero que se definen como "pacientes con caídas inusuales".
Estos pacientes deben responder negativamente a la siguiente pregunta: "¿Se ha caído en los últimos 12 meses, independientemente de la fractura actual"?
|
La enfermera coordinadora de Fracture Track primero viene a entregarle al paciente una nota informativa escrita. Responde a las preguntas del paciente y obtiene su no oposición. Se debe dar al paciente el tiempo suficiente de reflexión para que tome su decisión de participar en el estudio. Su no oposición quedará registrada en la historia clínica informatizada. Cada paciente que se inscribe en el estudio puede participar simultáneamente en otra investigación. No hay período de exclusión en el protocolo. Una vez incluido el paciente, se realiza una entrevista semidirigida. Se recogerá el nombre de la farmacia habitual del paciente. También se analizan los datos de la historia clínica informatizada relativos a la estancia del paciente. Seguidamente se interrogará a la farmacia habitual del paciente oa la enfermera a cargo del paciente para realizar una entrevista de conciliación de medicamentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de los medicamentos en los pacientes con seguimiento de fracturas
Periodo de tiempo: Julio, 2020
|
La investigación tiene como objetivo determinar el impacto de la ingesta de medicamentos (número y tipo de medicamentos) en la ocurrencia de caídas en pacientes hospitalizados por una fractura osteoporótica.
|
Julio, 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de caídas en pacientes con Fracture Track.
Periodo de tiempo: Julio, 2020
|
La investigación también tiene como objetivo determinar la frecuencia de caída en seguimiento de fracturas del paciente y la frecuencia de automedicación, así como los posibles cambios terapéuticos realizados por los cuidadores después de la ocurrencia de la caída en criterios como los cambios de prescripción, la adición de medicamentos/ deleciones cambios en las moléculas...
También evaluará la influencia de la edad/rango de edad en el uso de medicamentos y la ocurrencia de caídas y establecerá un algoritmo para manejar el riesgo de caídas en el trayecto de la fractura.
|
Julio, 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDI-CHUTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .