- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470895
Lægemidlers indvirkning på risikoen for fald i frakturafdelingen i Paris Saint-Joseph Hospital Group
Lægemidlers indvirkning på risikoen for fald i frakturafdelingen i Paris Saint-Joseph
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagerne til fald er mange, og medicinens tilregnelighed nævnes ofte. Faktisk fører fysiologisk eller patologisk aldring, som ofte retfærdiggør en intensivering af stofbrug, til polymedicinering, som er anerkendt som en risikofaktor for fald hos ældre og genererer doseringsregimer, der oftest er komplekse, og som er en kilde til overskud af medicin. - eller underdosering. Et stort antal behandlinger øger således risikoen for lægemiddelinteraktioner, især af farmakokinetisk karakter, som kan føre til lægemiddeloverdoser, mens dårlig overholdelse af recepter kan føre til underdosering. De vigtigste klasser af lægemidler, der i øjeblikket tilskrives risikoen for fald, er psykotrope stoffer, sove- og beroligende midler, antidepressiva, kardiovaskulære lægemidler, antiepileptika, hypoglykæmiske lægemidler og lægemidler, der forårsager ortostatisk hypotension såsom antihypertensiva.
Screening for risikofaktorer for fald er et vigtigt skridt i ledelsen. Anbefalingerne udarbejdet af Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), i samarbejde med Haute Autorité de Santé (HAS), foreslår at specificere de relevante indgreb, både medicinske og ikke-farmaceutiske, for at undgå et indledende fald (indikationer, nødvendige midler, interaktioner mellem intervenienterne).
Osteoporose er en diffus skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og forringelse af knoglevævets mikroarkitektur, hvilket er ansvarligt for en øget risiko for fraktur. Forebyggelse af osteoporotiske frakturer er afgørende og involverer screening og behandling af osteoporose, men også forebyggelse af fald. Nye behandlingsveje er blevet udviklet i de senere år, især frakturforbindelsestjenesterne for at forbedre håndteringen af denne patologi.
Fracture Pathways (på engelsk: Fractures Liaisons Services: FLS), såkaldt på grund af behovet for en forbindelse mellem de tjenester, der er berørt af denne patologi (akut, ortopædkirurgi, reumatologi, nogle gange geriatri), sigter mod at identificere, screene og om nødvendigt , behandle patienter med osteoporose.
Inden for Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) fremhævede OPTIPOST-undersøgelsen (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) fordelene ved "forstærket" behandling af patienter med osteoporotiske frakturer i øvre ende af lårbenet (ESF) eller den nedre ende af radius (EIR) via en specifik organisation koordineret af en IDE mellem 2014 og 2015.
Dette er grunden til, at der efter disse resultater og i kontinuiteten af OPTIPOST er opsat et frakturspor på GhPSJ. Dette er en ny organisation dedikeret til behandling af fraktureret knogleskørhed, uafhængig af OPTIPOST, baseret på tælling og opfølgning af patienter i alderen 45 til 95 år indlagt i akutmodtagelsestjenesten (UAS) for enhver form for osteoporotisk fraktur. Hovedformålet med denne tilgang er behandling af fraktureret osteoporose. Patienter, der indgår i denne linje, tælles af sygeplejerskekoordinatoren på D0 og afhøres telefonisk inden for 2 måneder efter bruddet for at sikre, at osteoporosen bliver behandlet.
På nuværende tidspunkt tager Fraktursporet ikke højde for risikofaktorerne for fald hos osteoporotiske frakturpatienter, især risikoen for fald på grund af medicin, derfor er formålet med dette arbejde.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 45 og 95 år
- fransktalende
- Patient inkluderet i GhPSJ-fraktursporet, tager mindst én langtidsreceptpligtig medicin og indlagt på en GhPSJ-afdeling eller i Léopold Bellan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
- Patient, der for nylig er flyttet eller medicinsk nomadisme, der gør det umuligt at forene medicin med et apotek
- Patient ikke indlagt eller overført til et andet hospital end GhPSJ eller Léopold Bellan på tidspunktet for bruddet
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sædvanlige faldende patienter
en gruppe, der indskriver de patienter, der opfyldte de inkluderende kriterier og har haft mindst et fald inden for de sidste 12 måneder ud over det mulige fald, der forårsagede indeksbruddet. Disse patienter skal svare positivt på følgende spørgsmål "Er du faldet inden for de seneste 12 måneder, uanset det aktuelle brud"? |
Sygeplejerskekoordinatoren på Brudsporet kommer først for at give patienten et skriftligt informationsnotat. Hun svarer på patientens spørgsmål og får hans eller hendes ikke-modstand. Patienten skal have tilstrækkelig tid til refleksion til at træffe sin beslutning for at kunne deltage i undersøgelsen. Hans manglende modstand vil blive sporet i den computeriserede journal. Hver indskrivende patient i undersøgelsen kan samtidig deltage i en anden forskning. Der er ingen udelukkelsesperiode i protokollen. Når patienten er inkluderet, gennemføres et semi-dirigeret interview. Navnet på patientens sædvanlige apotek vil blive indsamlet. Data fra den elektroniske journal vedrørende patientens ophold analyseres også. Herefter vil patientens sædvanlige apotek eller patientansvarlig sygeplejerske blive afhørt med henblik på at gennemføre en lægemiddelafstemningssamtale. |
|
Usædvanlige faldende patienter
en gruppe, der indskriver de patienter, som også opfyldte de inkluderende kriterier, men som defineres som "unormalt faldende patienter".
Disse patienter skal svare negativt på følgende spørgsmål: "Er du faldet inden for de seneste 12 måneder, uanset det aktuelle brud"?
|
Sygeplejerskekoordinatoren på Brudsporet kommer først for at give patienten et skriftligt informationsnotat. Hun svarer på patientens spørgsmål og får hans eller hendes ikke-modstand. Patienten skal have tilstrækkelig tid til refleksion til at træffe sin beslutning for at kunne deltage i undersøgelsen. Hans manglende modstand vil blive sporet i den computeriserede journal. Hver indskrivende patient i undersøgelsen kan samtidig deltage i en anden forskning. Der er ingen udelukkelsesperiode i protokollen. Når patienten er inkluderet, gennemføres et semi-dirigeret interview. Navnet på patientens sædvanlige apotek vil blive indsamlet. Data fra den elektroniske journal vedrørende patientens ophold analyseres også. Herefter vil patientens sædvanlige apotek eller patientansvarlig sygeplejerske blive afhørt med henblik på at gennemføre en lægemiddelafstemningssamtale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemidlers indvirkning på fraktursporpatienter
Tidsramme: Juli, 2020
|
Forskningen sigter mod at bestemme virkningen af lægemiddelindtagelse (antal og type lægemidler) på forekomsten af fald hos patienter, der er indlagt på grund af en osteoporotisk fraktur.
|
Juli, 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fald på fraktursporpatienter.
Tidsramme: Juli, 2020
|
Forskningen sigter også på at bestemme hyppigheden af fald i fraktur Tracks patient og hyppigheden af selvmedicinering, samt de mulige terapeutiske ændringer foretaget af plejepersonalet efter forekomsten af faldet på kriterier såsom ordinationsændringer, lægemiddeltilsætning/ sletninger molekyle ændringer...
Det vil også evaluere indflydelsen af alder/aldersinterval på medicinbrug og forekomsten af fald og etablere en algoritme til håndtering af lægemiddelrisikoen ved at falde i brudsporet.
|
Juli, 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDI-CHUTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .