Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van medicijnen op het risico op vallen op de fractuurafdeling van de Paris Saint-Joseph Hospital Group

18 januari 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impact van medicijnen op het risico op vallen op de breukafdeling van Paris Saint-Joseph

Het vallen van ouderen is een te lang verwaarloosd probleem voor de volksgezondheid. De ervaring van een val maakt de oudere kwetsbaar, zelfs als er geen traumatische gevolgen zijn, en kan soms een reden zijn voor opname in een instelling. Deze vallen komen vaak voor en hebben veel gevolgen voor de autonomie van senioren. Volgens gegevens van het Nationaal Instituut voor Preventie en Gezondheidsvoorlichting (INPES) zijn vallen de belangrijkste doodsoorzaak door een ongeval onder 65-plussers. Ze veroorzaken ongeveer 8.500 doden per jaar. Na de leeftijd van 65 jaar valt één op de drie personen minstens één keer per jaar. Ze zijn goed voor 10% van de redenen voor consultatie en voor 12% van de ziekenhuisopnames in geriatrische settings bij ouderen. Het risico neemt toe met de leeftijd, omdat 80% van de mensen ouder dan 85 jaar minstens één keer per jaar valt. 20 tot 30% van de 65-plussers heeft na een val een verlies of afname van autonomie. Het risico op een nieuwe val is twintig keer zo hoog na een eerste val en het risico om te overlijden neemt vooral in het jaar na de val toe. Dit is van groot belang omdat vallen verantwoordelijk is voor de meeste fracturen bij ouderen, met name femurhalsfracturen. De kosten van vallen bij ouderen zijn aanzienlijk en worden geschat op 2 miljard euro voor gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De oorzaken van vallen zijn talrijk en de toerekenbaarheid van medicatie wordt vaak genoemd. Fysiologische of pathologische veroudering, die vaak een intensivering van het drugsgebruik rechtvaardigt, leidt in feite tot polymedicatie, dat wordt erkend als een risicofactor voor vallen bij ouderen en leidt tot doseringsregimes die meestal complex zijn en een bron van drugsoverschotten vormen. - of onderdosering. Een groot aantal behandelingen verhoogt dus het risico op geneesmiddelinteracties, met name van farmacokinetische aard, die kunnen leiden tot overdoses, terwijl slechte naleving van voorschriften kan leiden tot onderdoseringen. De belangrijkste soorten medicijnen die momenteel worden toegeschreven aan het risico op vallen zijn psychofarmaca, slaap- en kalmeringsmiddelen, antidepressiva, cardiovasculaire medicijnen, anti-epileptica, hypoglycemische medicijnen en medicijnen die orthostatische hypotensie veroorzaken, zoals antihypertensiva.

Screening op risicofactoren voor vallen is een belangrijke stap in het management. De aanbevelingen opgesteld door de Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), in samenwerking met de Haute Autorité de Santé (HAS), stellen voor om de relevante interventies te specificeren, zowel medicinaal als niet-farmaceutisch, om een ​​eerste val te voorkomen (indicaties, noodzakelijke middelen, interacties tussen de interveniënten).

Osteoporose is een diffuse skeletziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en verslechtering van de microarchitectuur van botweefsel, verantwoordelijk voor een verhoogd risico op fracturen. De preventie van osteoporotische fracturen is essentieel en omvat screening en behandeling van osteoporose, maar ook het voorkomen van vallen. De afgelopen jaren zijn er nieuwe zorgtrajecten ontwikkeld, met name de Fractures Liaisons Services, om het beheer van deze pathologie te verbeteren.

Fracture Pathways (in het Engels: Fractures Liaisons Services: FLS), zo genoemd vanwege de behoefte aan een koppeling tussen de diensten die betrokken zijn bij deze pathologie (spoedeisende hulp, orthopedische chirurgie, reumatologie, soms geriatrie), hebben tot doel te identificeren, te screenen en, indien nodig , behandel patiënten met osteoporose.

De OPTIPOST-studie (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) van de Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) benadrukte de voordelen van een "versterkte" behandeling van patiënten met osteoporotische fracturen van de bovenste uiteinde van het dijbeen (ESF) of het onderste uiteinde van de straal (EIR) via een specifieke organisatie gecoördineerd door een IDE tussen 2014 en 2015.

Daarom is naar aanleiding van deze resultaten, en in het verlengde van OPTIPOST, een Fracture Track opgezet bij het GhPSJ. Dit is een nieuwe organisatie die zich toelegt op het beheer van osteoporosefracturen, onafhankelijk van OPTIPOST, gebaseerd op de telling en follow-up van patiënten van 45 tot 95 jaar oud die zijn opgenomen in de spoedeisende hulp (UAS) voor elke vorm van osteoporotische fracturen. Het belangrijkste doel van deze benadering is het beheer van gebroken osteoporose. Patiënten opgenomen in deze lijn worden geteld door de verpleegkundig coördinator op D0 en worden binnen 2 maanden na de breuk telefonisch ondervraagd om er zeker van te zijn dat de osteoporose wordt beheerd.

Momenteel houdt de Fracture Track geen rekening met de risicofactoren voor vallen bij patiënten met osteoporotische fracturen, met name het risico op vallen als gevolg van medicatie, vandaar het doel van dit werk.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie bij patiënten tussen de 45 en 95 jaar, die zijn aangesloten bij het fractuurspoor en verschillende soorten medicijnen hebben gebruikt na een val in de afgelopen 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 45 en 95 jaar
  • Frans sprekend
  • Patiënt opgenomen in het GhPSJ-fractuurtraject, die minstens één langdurig voorgeschreven medicijn gebruikt en opgenomen is in een GhPSJ-afdeling of in Léopold Bellan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
  • Patiënt die onlangs is verhuisd of medisch nomadisme waardoor het onmogelijk is medicatie te verzoenen met een apotheek
  • Patiënt niet gehospitaliseerd of overgebracht naar een ander ziekenhuis dan het GhPSJ of Léopold Bellan op het moment van de breuk
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder de bescherming van gerechtigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikelijke vallende patiënten

een groep die de patiënten inschreef die aan de inclusiecriteria voldeden en die in de afgelopen 12 maanden ten minste één val hebben gehad naast de mogelijke val die de indexfractuur veroorzaakte.

Deze patiënten moeten positief antwoorden op de volgende vraag "Bent u gevallen in de afgelopen 12 maanden, ongeacht de huidige breuk"?

De verpleegkundig coördinator van het Fractuurtraject komt de patiënt eerst een schriftelijk informatiebriefje geven. Zij beantwoordt de vragen van de patiënt en verkrijgt zijn of haar niet-oppositie. De patiënt moet voldoende bedenktijd krijgen om zijn beslissing te nemen om aan het onderzoek deel te nemen. Zijn weigering zal worden getraceerd in het geautomatiseerde medische dossier. Elke patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek kan gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek. Er is geen uitsluitingsperiode in het protocol.

Nadat de patiënt is geïncludeerd, wordt een semi-gericht interview afgenomen. De naam van de gebruikelijke apotheek van de patiënt wordt verzameld. Ook worden gegevens uit het geautomatiseerd medisch dossier over het verblijf van de patiënt geanalyseerd.

De gebruikelijke apotheek van de patiënt of de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt zal dan ondervraagd worden om een ​​verzoeningsgesprek te voeren.

Ongewone vallende patiënten
een groep die de patiënten inschreef die ook aan de inclusiecriteria voldeden, maar die worden gedefinieerd als "ongebruikelijke vallende patiënten". Deze patiënten moeten de volgende vraag ontkennend beantwoorden: "Bent u in de afgelopen 12 maanden gevallen, ongeacht de huidige breuk"?

De verpleegkundig coördinator van het Fractuurtraject komt de patiënt eerst een schriftelijk informatiebriefje geven. Zij beantwoordt de vragen van de patiënt en verkrijgt zijn of haar niet-oppositie. De patiënt moet voldoende bedenktijd krijgen om zijn beslissing te nemen om aan het onderzoek deel te nemen. Zijn weigering zal worden getraceerd in het geautomatiseerde medische dossier. Elke patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek kan gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek. Er is geen uitsluitingsperiode in het protocol.

Nadat de patiënt is geïncludeerd, wordt een semi-gericht interview afgenomen. De naam van de gebruikelijke apotheek van de patiënt wordt verzameld. Ook worden gegevens uit het geautomatiseerd medisch dossier over het verblijf van de patiënt geanalyseerd.

De gebruikelijke apotheek van de patiënt of de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt zal dan ondervraagd worden om een ​​verzoeningsgesprek te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van medicijnen op Fracture Track-patiënten
Tijdsspanne: Juli 2020
Het onderzoek beoogt het bepalen van de impact van medicijninname (aantal en type medicijnen) op het optreden van vallen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een osteoporotische fractuur.
Juli 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vallen bij Fracture Track-patiënten.
Tijdsspanne: Juli 2020
Het onderzoek is ook gericht op het bepalen van de frequentie van vallen bij een fractuur Volgt de patiënt en de frequentie van zelfmedicatie, evenals de mogelijke therapeutische veranderingen die door de zorgverleners worden aangebracht na het optreden van de val op criteria zoals de wijziging van het recept, de toevoeging van medicijnen/ deleties molecuul verandert... Het zal ook de invloed van leeftijd/leeftijdscategorie op medicatiegebruik en het optreden van vallen evalueren en een algoritme opstellen voor het beheersen van het drugsrisico van vallen in het fractuurspoor.
Juli 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDI-CHUTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Val

Abonneren