- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470895
Impact van medicijnen op het risico op vallen op de fractuurafdeling van de Paris Saint-Joseph Hospital Group
Impact van medicijnen op het risico op vallen op de breukafdeling van Paris Saint-Joseph
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oorzaken van vallen zijn talrijk en de toerekenbaarheid van medicatie wordt vaak genoemd. Fysiologische of pathologische veroudering, die vaak een intensivering van het drugsgebruik rechtvaardigt, leidt in feite tot polymedicatie, dat wordt erkend als een risicofactor voor vallen bij ouderen en leidt tot doseringsregimes die meestal complex zijn en een bron van drugsoverschotten vormen. - of onderdosering. Een groot aantal behandelingen verhoogt dus het risico op geneesmiddelinteracties, met name van farmacokinetische aard, die kunnen leiden tot overdoses, terwijl slechte naleving van voorschriften kan leiden tot onderdoseringen. De belangrijkste soorten medicijnen die momenteel worden toegeschreven aan het risico op vallen zijn psychofarmaca, slaap- en kalmeringsmiddelen, antidepressiva, cardiovasculaire medicijnen, anti-epileptica, hypoglycemische medicijnen en medicijnen die orthostatische hypotensie veroorzaken, zoals antihypertensiva.
Screening op risicofactoren voor vallen is een belangrijke stap in het management. De aanbevelingen opgesteld door de Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), in samenwerking met de Haute Autorité de Santé (HAS), stellen voor om de relevante interventies te specificeren, zowel medicinaal als niet-farmaceutisch, om een eerste val te voorkomen (indicaties, noodzakelijke middelen, interacties tussen de interveniënten).
Osteoporose is een diffuse skeletziekte die wordt gekenmerkt door een lage botmassa en verslechtering van de microarchitectuur van botweefsel, verantwoordelijk voor een verhoogd risico op fracturen. De preventie van osteoporotische fracturen is essentieel en omvat screening en behandeling van osteoporose, maar ook het voorkomen van vallen. De afgelopen jaren zijn er nieuwe zorgtrajecten ontwikkeld, met name de Fractures Liaisons Services, om het beheer van deze pathologie te verbeteren.
Fracture Pathways (in het Engels: Fractures Liaisons Services: FLS), zo genoemd vanwege de behoefte aan een koppeling tussen de diensten die betrokken zijn bij deze pathologie (spoedeisende hulp, orthopedische chirurgie, reumatologie, soms geriatrie), hebben tot doel te identificeren, te screenen en, indien nodig , behandel patiënten met osteoporose.
De OPTIPOST-studie (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) van de Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) benadrukte de voordelen van een "versterkte" behandeling van patiënten met osteoporotische fracturen van de bovenste uiteinde van het dijbeen (ESF) of het onderste uiteinde van de straal (EIR) via een specifieke organisatie gecoördineerd door een IDE tussen 2014 en 2015.
Daarom is naar aanleiding van deze resultaten, en in het verlengde van OPTIPOST, een Fracture Track opgezet bij het GhPSJ. Dit is een nieuwe organisatie die zich toelegt op het beheer van osteoporosefracturen, onafhankelijk van OPTIPOST, gebaseerd op de telling en follow-up van patiënten van 45 tot 95 jaar oud die zijn opgenomen in de spoedeisende hulp (UAS) voor elke vorm van osteoporotische fracturen. Het belangrijkste doel van deze benadering is het beheer van gebroken osteoporose. Patiënten opgenomen in deze lijn worden geteld door de verpleegkundig coördinator op D0 en worden binnen 2 maanden na de breuk telefonisch ondervraagd om er zeker van te zijn dat de osteoporose wordt beheerd.
Momenteel houdt de Fracture Track geen rekening met de risicofactoren voor vallen bij patiënten met osteoporotische fracturen, met name het risico op vallen als gevolg van medicatie, vandaar het doel van dit werk.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 45 en 95 jaar
- Frans sprekend
- Patiënt opgenomen in het GhPSJ-fractuurtraject, die minstens één langdurig voorgeschreven medicijn gebruikt en opgenomen is in een GhPSJ-afdeling of in Léopold Bellan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Patiënt die onlangs is verhuisd of medisch nomadisme waardoor het onmogelijk is medicatie te verzoenen met een apotheek
- Patiënt niet gehospitaliseerd of overgebracht naar een ander ziekenhuis dan het GhPSJ of Léopold Bellan op het moment van de breuk
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder de bescherming van gerechtigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke vallende patiënten
een groep die de patiënten inschreef die aan de inclusiecriteria voldeden en die in de afgelopen 12 maanden ten minste één val hebben gehad naast de mogelijke val die de indexfractuur veroorzaakte. Deze patiënten moeten positief antwoorden op de volgende vraag "Bent u gevallen in de afgelopen 12 maanden, ongeacht de huidige breuk"? |
De verpleegkundig coördinator van het Fractuurtraject komt de patiënt eerst een schriftelijk informatiebriefje geven. Zij beantwoordt de vragen van de patiënt en verkrijgt zijn of haar niet-oppositie. De patiënt moet voldoende bedenktijd krijgen om zijn beslissing te nemen om aan het onderzoek deel te nemen. Zijn weigering zal worden getraceerd in het geautomatiseerde medische dossier. Elke patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek kan gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek. Er is geen uitsluitingsperiode in het protocol. Nadat de patiënt is geïncludeerd, wordt een semi-gericht interview afgenomen. De naam van de gebruikelijke apotheek van de patiënt wordt verzameld. Ook worden gegevens uit het geautomatiseerd medisch dossier over het verblijf van de patiënt geanalyseerd. De gebruikelijke apotheek van de patiënt of de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt zal dan ondervraagd worden om een verzoeningsgesprek te voeren. |
|
Ongewone vallende patiënten
een groep die de patiënten inschreef die ook aan de inclusiecriteria voldeden, maar die worden gedefinieerd als "ongebruikelijke vallende patiënten".
Deze patiënten moeten de volgende vraag ontkennend beantwoorden: "Bent u in de afgelopen 12 maanden gevallen, ongeacht de huidige breuk"?
|
De verpleegkundig coördinator van het Fractuurtraject komt de patiënt eerst een schriftelijk informatiebriefje geven. Zij beantwoordt de vragen van de patiënt en verkrijgt zijn of haar niet-oppositie. De patiënt moet voldoende bedenktijd krijgen om zijn beslissing te nemen om aan het onderzoek deel te nemen. Zijn weigering zal worden getraceerd in het geautomatiseerde medische dossier. Elke patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek kan gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek. Er is geen uitsluitingsperiode in het protocol. Nadat de patiënt is geïncludeerd, wordt een semi-gericht interview afgenomen. De naam van de gebruikelijke apotheek van de patiënt wordt verzameld. Ook worden gegevens uit het geautomatiseerd medisch dossier over het verblijf van de patiënt geanalyseerd. De gebruikelijke apotheek van de patiënt of de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt zal dan ondervraagd worden om een verzoeningsgesprek te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van medicijnen op Fracture Track-patiënten
Tijdsspanne: Juli 2020
|
Het onderzoek beoogt het bepalen van de impact van medicijninname (aantal en type medicijnen) op het optreden van vallen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een osteoporotische fractuur.
|
Juli 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vallen bij Fracture Track-patiënten.
Tijdsspanne: Juli 2020
|
Het onderzoek is ook gericht op het bepalen van de frequentie van vallen bij een fractuur Volgt de patiënt en de frequentie van zelfmedicatie, evenals de mogelijke therapeutische veranderingen die door de zorgverleners worden aangebracht na het optreden van de val op criteria zoals de wijziging van het recept, de toevoeging van medicijnen/ deleties molecuul verandert...
Het zal ook de invloed van leeftijd/leeftijdscategorie op medicatiegebruik en het optreden van vallen evalueren en een algoritme opstellen voor het beheersen van het drugsrisico van vallen in het fractuurspoor.
|
Juli 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDI-CHUTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland