- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470895
Einfluss von Medikamenten auf das Sturzrisiko in der Frakturabteilung der Pariser Saint-Joseph-Krankenhausgruppe
Einfluss von Medikamenten auf das Sturzrisiko in der Frakturabteilung des Paris Saint-Joseph
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ursachen für Stürze sind vielfältig und die Zurechenbarkeit von Medikamenten wird oft erwähnt. Tatsächlich führt die physiologische oder pathologische Alterung, die häufig eine Intensivierung des Drogenkonsums rechtfertigt, zu einer Polymedikation, die als Risikofaktor für Stürze bei älteren Menschen anerkannt ist und zu Dosierungsschemata führt, die meistens komplex sind und eine Quelle für Arzneimittelüberschuss darstellen - oder Unterdosierung. Daher erhöht eine große Anzahl von Behandlungen das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen, insbesondere pharmakokinetischer Natur, die zu Arzneimittelüberdosierungen führen können, während eine schlechte Einhaltung der Verschreibungen zu Unterdosierungen führen kann. Die Hauptklassen von Medikamenten, die derzeit dem Sturzrisiko zugeschrieben werden, sind Psychopharmaka, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Herz-Kreislauf-Medikamente, Antiepileptika, hypoglykämische Medikamente und Medikamente, die eine orthostatische Hypotonie verursachen, wie z. B. Antihypertonika.
Das Screening auf Risikofaktoren für Stürze ist ein wichtiger Schritt in der Behandlung. Die von der Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG) in Zusammenarbeit mit der Haute Autorité de Santé (HAS) ausgearbeiteten Empfehlungen schlagen vor, die relevanten Interventionen, sowohl medizinische als auch nicht-pharmazeutische, zu spezifizieren, um einen anfänglichen Sturz zu vermeiden (Indikationen, notwendige Mittel, Interaktionen zwischen den Beteiligten).
Osteoporose ist eine diffuse Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse und eine Verschlechterung der Mikroarchitektur des Knochengewebes gekennzeichnet ist, was für ein erhöhtes Frakturrisiko verantwortlich ist. Die Vorbeugung osteoporotischer Frakturen ist unerlässlich und umfasst das Screening und die Behandlung von Osteoporose, aber auch die Vorbeugung von Stürzen. In den letzten Jahren wurden neue Versorgungswege entwickelt, insbesondere die Fractures Liaisons Services, um das Management dieser Pathologie zu verbessern.
Fracture Pathways (auf Englisch: Fractures Liaisons Services: FLS), so genannt wegen der Notwendigkeit einer Verbindung zwischen den von dieser Pathologie betroffenen Diensten (Notfall, orthopädische Chirurgie, Rheumatologie, manchmal Geriatrie), zielen darauf ab, zu identifizieren, zu screenen und, falls erforderlich , behandeln Patienten mit Osteoporose.
Innerhalb der Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ) hob die OPTIPOST-Studie (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) die Vorteile einer "verstärkten" Behandlung von Patienten mit osteoporotischen Frakturen hervor oberen Ende des Femurs (ESF) oder unteren Endes des Radius (EIR) über eine spezifische Organisation, die zwischen 2014 und 2015 von einem IDE koordiniert wird.
Aus diesem Grund wurde in Anlehnung an diese Ergebnisse und in Fortführung von OPTIPOST ein Fracture Track an der GhPSJ eingerichtet. Dies ist eine neue Organisation, die sich unabhängig von OPTIPOST der Behandlung von Osteoporosefrakturen widmet und auf der Grundlage der Zählung und Nachsorge von Patienten im Alter von 45 bis 95 Jahren, die wegen jeglicher Art von osteoporotischen Frakturen in den Notaufnahmedienst (UAS) aufgenommen wurden. Das Hauptziel dieses Ansatzes ist die Behandlung der frakturierten Osteoporose. Patienten, die in diese Linie aufgenommen werden, werden vom Pflegekoordinator am D0 gezählt und innerhalb von 2 Monaten nach der Fraktur telefonisch befragt, um sicherzustellen, dass die Osteoporose behandelt wird.
Derzeit berücksichtigt der Fracture Track nicht die Risikofaktoren für Stürze bei Osteoporose-Frakturpatienten, insbesondere das Risiko von Stürzen aufgrund von Medikamenten, daher das Ziel dieser Arbeit.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 45 und 95 Jahren
- Französisch sprechend
- Patient, der in den GhPSJ-Frakturverlauf aufgenommen wurde, mindestens ein verschreibungspflichtiges Langzeitmedikament einnimmt und in einer GhPSJ-Abteilung oder in Léopold Bellan stationär aufgenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie
- Patient, der kürzlich umgezogen ist oder medizinisches Nomadentum, das es unmöglich macht, Medikamente mit einer Apotheke in Einklang zu bringen
- Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Fraktur nicht ins Krankenhaus eingeliefert oder in ein anderes Krankenhaus als das GhPSJ oder Léopold Bellan verlegt
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übliche stürzende Patienten
eine Gruppe, die die Patienten einschließt, die die Einschlusskriterien erfüllt haben und in den letzten 12 Monaten zusätzlich zu dem möglichen Sturz, der die Indexfraktur verursacht hat, mindestens einen Sturz erlitten haben. Diese Patienten müssen die folgende Frage „Sind Sie in den letzten 12 Monaten gestürzt, unabhängig von der aktuellen Fraktur“ positiv beantworten? |
Die Pflegekoordinatorin des Fracture Tracks kommt zunächst vorbei, um dem Patienten eine schriftliche Aufklärung zu überreichen. Sie beantwortet die Fragen des Patienten und erwirkt seine Ablehnung. Dem Patienten muss ausreichend Bedenkzeit für seine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt werden. Sein Nichteinspruch wird in der computergestützten Krankenakte nachverfolgt. Jeder in die Studie aufgenommene Patient kann gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen. Es gibt keine Ausschlussfrist im Protokoll. Sobald der Patient eingeschlossen ist, wird ein halbgerichtetes Interview durchgeführt. Der Name der üblichen Apotheke des Patienten wird erhoben. Auch Daten aus der computergestützten Patientenakte zum Aufenthalt des Patienten werden ausgewertet. Anschließend wird die Hausapotheke des Patienten oder die den Patienten betreuende Pflegekraft befragt, um ein Arzneimittelabgleichsgespräch zu führen. |
|
Ungewöhnlich fallende Patienten
eine Gruppe, die die Patienten einschreibt, die auch die Einschlusskriterien erfüllt haben, aber als "ungewöhnlich stürzende Patienten" definiert sind.
Diese Patienten müssen folgende Frage verneinen: „Sind Sie in den letzten 12 Monaten gestürzt, unabhängig von der aktuellen Fraktur“?
|
Die Pflegekoordinatorin des Fracture Tracks kommt zunächst vorbei, um dem Patienten eine schriftliche Aufklärung zu überreichen. Sie beantwortet die Fragen des Patienten und erwirkt seine Ablehnung. Dem Patienten muss ausreichend Bedenkzeit für seine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt werden. Sein Nichteinspruch wird in der computergestützten Krankenakte nachverfolgt. Jeder in die Studie aufgenommene Patient kann gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen. Es gibt keine Ausschlussfrist im Protokoll. Sobald der Patient eingeschlossen ist, wird ein halbgerichtetes Interview durchgeführt. Der Name der üblichen Apotheke des Patienten wird erhoben. Auch Daten aus der computergestützten Patientenakte zum Aufenthalt des Patienten werden ausgewertet. Anschließend wird die Hausapotheke des Patienten oder die den Patienten betreuende Pflegekraft befragt, um ein Arzneimittelabgleichsgespräch zu führen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Medikamenten auf Fracture-Track-Patienten
Zeitfenster: Juli 2020
|
Die Forschung zielt darauf ab, den Einfluss der Medikamenteneinnahme (Anzahl und Art der Medikamente) auf das Auftreten von Stürzen bei Patienten zu bestimmen, die wegen einer osteoporotischen Fraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Juli 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Stürzen bei Fracture-Track-Patienten.
Zeitfenster: Juli 2020
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Die Forschung zielt auch darauf ab, die Häufigkeit von Stürzen bei Frakturtracks-Patienten und die Häufigkeit der Selbstmedikation sowie die möglichen therapeutischen Änderungen, die von den Pflegekräften nach dem Auftreten des Sturzes vorgenommen werden, anhand von Kriterien wie Änderungen der Verschreibung, der Medikamentenzugabe / Deletionen Molekülveränderungen...
Es wird auch den Einfluss von Alter/Altersgruppe auf die Einnahme von Medikamenten und das Auftreten von Stürzen evaluieren und einen Algorithmus für das Management des Medikamentenrisikos von Stürzen in der Frakturspur erstellen.
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Juli 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDI-CHUTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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