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Impacto dos Medicamentos no Risco de Quedas no Departamento de Fraturas do Paris Saint-Joseph Hospital Group

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impacto dos Medicamentos no Risco de Quedas no Departamento de Fraturas do Paris Saint-Joseph

As quedas de idosos são um problema de saúde pública que tem sido negligenciado por muito tempo. A experiência de uma queda torna o idoso vulnerável, mesmo na ausência de consequências traumáticas, podendo por vezes ser motivo de institucionalização. Essas quedas são frequentes e têm muitas repercussões na autonomia dos idosos. Segundo dados do Instituto Nacional de Prevenção e Educação em Saúde (INPES), as quedas são a principal causa de morte acidental entre pessoas com mais de 65 anos. Causam aproximadamente 8.500 mortes por ano. Após os 65 anos, uma em cada três pessoas cai pelo menos uma vez por ano. Representam 10% dos motivos de consulta e 12% das internações em ambientes geriátricos entre os idosos. O risco aumenta com a idade porque 80% das pessoas com mais de 85 anos caem pelo menos uma vez por ano. 20 a 30% das pessoas com mais de 65 anos apresentam perda ou diminuição da autonomia após uma queda. O risco de nova queda é vinte vezes maior após a primeira queda e o risco de morte aumenta principalmente no ano seguinte à queda. Isso é de grande importância, pois as quedas são responsáveis ​​pela maioria das fraturas em idosos, principalmente as fraturas do colo do fêmur. O custo das quedas entre os idosos é significativo e estimado em 2 bilhões de euros para as comunidades.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

As causas das quedas são múltiplas e a imputabilidade da medicação é frequentemente mencionada. De facto, o envelhecimento fisiológico ou patológico, que muitas vezes justifica uma intensificação do consumo de medicamentos, conduz à polimedicação, que é reconhecida como fator de risco para quedas nos idosos e gera regimes posológicos muitas vezes complexos e que constituem fonte de excesso de medicamentos - ou subdosagem. Assim, um grande número de tratamentos aumenta o risco de interações medicamentosas, principalmente de natureza farmacocinética, que podem levar a superdosagens de medicamentos, enquanto o mau cumprimento das prescrições pode levar a subdosagens. As principais classes de medicamentos atualmente atribuídas ao risco de quedas são os psicotrópicos, soníferos e tranquilizantes, antidepressivos, cardiovasculares, antiepilépticos, hipoglicemiantes e causadores de hipotensão ortostática, como os anti-hipertensivos.

A triagem de fatores de risco para quedas é uma etapa importante no tratamento. As recomendações elaboradas pela Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), em parceria com a Haute Autorité de Santé (HAS), sugerem especificar as intervenções relevantes, tanto medicamentosas quanto não farmacêuticas, para evitar uma queda inicial (indicações, meios necessários, interações entre os intervenientes).

A osteoporose é uma doença esquelética difusa caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, responsável por um risco aumentado de fratura. A prevenção das fracturas osteoporóticas é essencial e envolve o rastreio e tratamento da osteoporose mas também a prevenção de quedas. Novas vias de cuidados têm sido desenvolvidas nos últimos anos, nomeadamente os Serviços de Ligação das Fraturas para melhorar a gestão desta patologia.

Fracture Pathways (em inglês: Fractures Liaisons Services: FLS), assim denominadas devido à necessidade de ligação entre os serviços abrangidos por esta patologia (emergência, cirurgia ortopédica, reumatologia, por vezes geriatria), visam identificar, rastrear e, se necessário , tratar pacientes com osteoporose.

Dentro do Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ), o estudo OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) destacou os benefícios do tratamento "reforçado" de pacientes com fraturas osteoporóticas do extremidade superior do fêmur (ESF) ou extremidade inferior do rádio (EIR) através de uma organização específica coordenada por um IDE entre 2014 e 2015.

É por isso que, na sequência destes resultados, e na continuidade do OPTIPOST, foi criado um Fracture Track no GhPSJ. Trata-se de uma nova organização dedicada à gestão da osteoporose fracturada, independente da OPTIPOST, baseada no recenseamento e acompanhamento de doentes dos 45 aos 95 anos admitidos no serviço de acolhimento de urgências (UAS) por qualquer tipo de fractura osteoporótica. O principal objetivo desta abordagem é o tratamento da osteoporose fraturada. Os pacientes incluídos nesta linha são contados pela enfermeira coordenadora no D0 e são questionados por telefone dentro de 2 meses após a fratura para garantir que a osteoporose está sendo tratada.

Atualmente, o Fracture Track não leva em consideração os fatores de risco para quedas em pacientes fraturados osteoporóticos, em particular o risco de quedas por medicamentos, daí o objetivo deste trabalho.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo envolvendo pacientes com idade entre 45 e 95 anos, filiados à trilha de fraturas e que fizeram uso de vários tipos de medicamentos após uma queda ocorrida nos últimos 12 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade entre 45 e 95 anos
  • Falando francês
  • Paciente incluído na trilha de fratura GhPSJ, tomando pelo menos um medicamento de prescrição de longo prazo e internado em um departamento GhPSJ ou em Léopold Bellan.

Critério de exclusão:

  • Paciente se opondo à participação no estudo
  • Paciente que se mudou recentemente ou nomadismo médico impossibilitando conciliar medicação com farmácia
  • Paciente não hospitalizado ou transferido para um hospital diferente do GhPSJ ou Léopold Bellan no momento da fratura
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob a tutela da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com queda habitual

um grupo que inscreve os pacientes que completaram os critérios inclusivos e tiveram pelo menos uma queda nos últimos 12 meses, além da possível queda que causou a fratura índice.

Esses pacientes devem responder positivamente à seguinte pergunta "Você caiu nos últimos 12 meses, independentemente da fratura atual"?

A enfermeira coordenadora do Rastreio de Fraturas vem primeiro para dar ao paciente uma nota informativa por escrito. Ela responde às perguntas do paciente e obtém sua não oposição. O paciente deve ter tempo suficiente para reflexão para tomar sua decisão a fim de participar do estudo. Sua não oposição será rastreada no prontuário médico computadorizado. Cada paciente inscrito no estudo pode participar simultaneamente de outra pesquisa. Não há período de exclusão no protocolo.

Uma vez incluído o paciente, realiza-se uma entrevista semidirigida. Será recolhido o nome da farmácia habitual do doente. Também são analisados ​​os dados do prontuário informatizado referentes à internação do paciente.

A farmácia habitual do paciente ou a enfermeira responsável pelo paciente serão questionadas para a realização de uma entrevista de reconciliação de medicamentos.

Pacientes com queda incomum
um grupo que inscreve os pacientes que também completaram os critérios inclusivos, mas são definidos como "pacientes com queda incomum". Esses pacientes devem responder negativamente à seguinte pergunta: "Você caiu nos últimos 12 meses, independentemente da fratura atual"?

A enfermeira coordenadora do Rastreio de Fraturas vem primeiro para dar ao paciente uma nota informativa por escrito. Ela responde às perguntas do paciente e obtém sua não oposição. O paciente deve ter tempo suficiente para reflexão para tomar sua decisão a fim de participar do estudo. Sua não oposição será rastreada no prontuário médico computadorizado. Cada paciente inscrito no estudo pode participar simultaneamente de outra pesquisa. Não há período de exclusão no protocolo.

Uma vez incluído o paciente, realiza-se uma entrevista semidirigida. Será recolhido o nome da farmácia habitual do doente. Também são analisados ​​os dados do prontuário informatizado referentes à internação do paciente.

A farmácia habitual do paciente ou a enfermeira responsável pelo paciente serão questionadas para a realização de uma entrevista de reconciliação de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto dos medicamentos em pacientes com fraturas
Prazo: Julho de 2020
A pesquisa visa determinar o impacto da ingestão de medicamentos (número e tipo de medicamentos) na ocorrência de quedas em pacientes internados por fratura osteoporótica.
Julho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de quedas em pacientes Fracture Track.
Prazo: Julho de 2020
A pesquisa também visa determinar a frequência de queda em paciente com fratura Tracks e a frequência de automedicação, bem como as possíveis mudanças terapêuticas feitas pelos cuidadores após a ocorrência da queda em critérios como a alteração da prescrição, a adição de medicamentos/ deleções alterações moleculares... Também avaliará a influência da idade/faixa etária no uso de medicamentos e na ocorrência de quedas e estabelecerá um algoritmo para gerenciamento do risco medicamentoso de queda no trajeto da fratura.
Julho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEDI-CHUTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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