- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470895
Impacto dos Medicamentos no Risco de Quedas no Departamento de Fraturas do Paris Saint-Joseph Hospital Group
Impacto dos Medicamentos no Risco de Quedas no Departamento de Fraturas do Paris Saint-Joseph
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As causas das quedas são múltiplas e a imputabilidade da medicação é frequentemente mencionada. De facto, o envelhecimento fisiológico ou patológico, que muitas vezes justifica uma intensificação do consumo de medicamentos, conduz à polimedicação, que é reconhecida como fator de risco para quedas nos idosos e gera regimes posológicos muitas vezes complexos e que constituem fonte de excesso de medicamentos - ou subdosagem. Assim, um grande número de tratamentos aumenta o risco de interações medicamentosas, principalmente de natureza farmacocinética, que podem levar a superdosagens de medicamentos, enquanto o mau cumprimento das prescrições pode levar a subdosagens. As principais classes de medicamentos atualmente atribuídas ao risco de quedas são os psicotrópicos, soníferos e tranquilizantes, antidepressivos, cardiovasculares, antiepilépticos, hipoglicemiantes e causadores de hipotensão ortostática, como os anti-hipertensivos.
A triagem de fatores de risco para quedas é uma etapa importante no tratamento. As recomendações elaboradas pela Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale (SFDRMG), em parceria com a Haute Autorité de Santé (HAS), sugerem especificar as intervenções relevantes, tanto medicamentosas quanto não farmacêuticas, para evitar uma queda inicial (indicações, meios necessários, interações entre os intervenientes).
A osteoporose é uma doença esquelética difusa caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, responsável por um risco aumentado de fratura. A prevenção das fracturas osteoporóticas é essencial e envolve o rastreio e tratamento da osteoporose mas também a prevenção de quedas. Novas vias de cuidados têm sido desenvolvidas nos últimos anos, nomeadamente os Serviços de Ligação das Fraturas para melhorar a gestão desta patologia.
Fracture Pathways (em inglês: Fractures Liaisons Services: FLS), assim denominadas devido à necessidade de ligação entre os serviços abrangidos por esta patologia (emergência, cirurgia ortopédica, reumatologia, por vezes geriatria), visam identificar, rastrear e, se necessário , tratar pacientes com osteoporose.
Dentro do Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhSPJ), o estudo OPTIPOST (OPTImisation de la Prize en Charge de l'OSTéoporose chez des sujets de plus de 45 ans) destacou os benefícios do tratamento "reforçado" de pacientes com fraturas osteoporóticas do extremidade superior do fêmur (ESF) ou extremidade inferior do rádio (EIR) através de uma organização específica coordenada por um IDE entre 2014 e 2015.
É por isso que, na sequência destes resultados, e na continuidade do OPTIPOST, foi criado um Fracture Track no GhPSJ. Trata-se de uma nova organização dedicada à gestão da osteoporose fracturada, independente da OPTIPOST, baseada no recenseamento e acompanhamento de doentes dos 45 aos 95 anos admitidos no serviço de acolhimento de urgências (UAS) por qualquer tipo de fractura osteoporótica. O principal objetivo desta abordagem é o tratamento da osteoporose fraturada. Os pacientes incluídos nesta linha são contados pela enfermeira coordenadora no D0 e são questionados por telefone dentro de 2 meses após a fratura para garantir que a osteoporose está sendo tratada.
Atualmente, o Fracture Track não leva em consideração os fatores de risco para quedas em pacientes fraturados osteoporóticos, em particular o risco de quedas por medicamentos, daí o objetivo deste trabalho.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 45 e 95 anos
- Falando francês
- Paciente incluído na trilha de fratura GhPSJ, tomando pelo menos um medicamento de prescrição de longo prazo e internado em um departamento GhPSJ ou em Léopold Bellan.
Critério de exclusão:
- Paciente se opondo à participação no estudo
- Paciente que se mudou recentemente ou nomadismo médico impossibilitando conciliar medicação com farmácia
- Paciente não hospitalizado ou transferido para um hospital diferente do GhPSJ ou Léopold Bellan no momento da fratura
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob a tutela da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com queda habitual
um grupo que inscreve os pacientes que completaram os critérios inclusivos e tiveram pelo menos uma queda nos últimos 12 meses, além da possível queda que causou a fratura índice. Esses pacientes devem responder positivamente à seguinte pergunta "Você caiu nos últimos 12 meses, independentemente da fratura atual"? |
A enfermeira coordenadora do Rastreio de Fraturas vem primeiro para dar ao paciente uma nota informativa por escrito. Ela responde às perguntas do paciente e obtém sua não oposição. O paciente deve ter tempo suficiente para reflexão para tomar sua decisão a fim de participar do estudo. Sua não oposição será rastreada no prontuário médico computadorizado. Cada paciente inscrito no estudo pode participar simultaneamente de outra pesquisa. Não há período de exclusão no protocolo. Uma vez incluído o paciente, realiza-se uma entrevista semidirigida. Será recolhido o nome da farmácia habitual do doente. Também são analisados os dados do prontuário informatizado referentes à internação do paciente. A farmácia habitual do paciente ou a enfermeira responsável pelo paciente serão questionadas para a realização de uma entrevista de reconciliação de medicamentos. |
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Pacientes com queda incomum
um grupo que inscreve os pacientes que também completaram os critérios inclusivos, mas são definidos como "pacientes com queda incomum".
Esses pacientes devem responder negativamente à seguinte pergunta: "Você caiu nos últimos 12 meses, independentemente da fratura atual"?
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A enfermeira coordenadora do Rastreio de Fraturas vem primeiro para dar ao paciente uma nota informativa por escrito. Ela responde às perguntas do paciente e obtém sua não oposição. O paciente deve ter tempo suficiente para reflexão para tomar sua decisão a fim de participar do estudo. Sua não oposição será rastreada no prontuário médico computadorizado. Cada paciente inscrito no estudo pode participar simultaneamente de outra pesquisa. Não há período de exclusão no protocolo. Uma vez incluído o paciente, realiza-se uma entrevista semidirigida. Será recolhido o nome da farmácia habitual do doente. Também são analisados os dados do prontuário informatizado referentes à internação do paciente. A farmácia habitual do paciente ou a enfermeira responsável pelo paciente serão questionadas para a realização de uma entrevista de reconciliação de medicamentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos medicamentos em pacientes com fraturas
Prazo: Julho de 2020
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A pesquisa visa determinar o impacto da ingestão de medicamentos (número e tipo de medicamentos) na ocorrência de quedas em pacientes internados por fratura osteoporótica.
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Julho de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de quedas em pacientes Fracture Track.
Prazo: Julho de 2020
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A pesquisa também visa determinar a frequência de queda em paciente com fratura Tracks e a frequência de automedicação, bem como as possíveis mudanças terapêuticas feitas pelos cuidadores após a ocorrência da queda em critérios como a alteração da prescrição, a adição de medicamentos/ deleções alterações moleculares...
Também avaliará a influência da idade/faixa etária no uso de medicamentos e na ocorrência de quedas e estabelecerá um algoritmo para gerenciamento do risco medicamentoso de queda no trajeto da fratura.
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Julho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDI-CHUTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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