방광 절제술 환자의 메타돈 (METAMORF)
환자에서 수술 중 메타돈의 임상적 효과 및 안전성
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 조기 회복 동안, 정맥 내 아편유사제는 전형적으로 통증을 조절하기 위해 간호 직원에 의한 간헐적 일시 투여 또는 환자 제어 진통 장치에 의해 투여됩니다. 불행하게도, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐과 같이 단기 작용 아편유사제를 반복해서 투여하거나 일시 투여하면 혈중 농도가 변동하여 상대적으로 짧은 기간 동안만 적절한 통증 완화가 이루어질 수 있는 내재적 위험이 있습니다. 또한 단기 작용 아편유사제를 사용하면 진정, 메스꺼움 및 구토와 같은 아편유사제 관련 부작용의 위험이 증가합니다. 따라서 단기 작용 오피오이드의 수술 후 사용에 대한 대안적 접근이 필요합니다.
이와 관련하여 메타돈은 수술 중에 적용할 때 유리할 수 있는 독특한 약리학적 특성을 가진 오피오이드입니다. 이 장기간 작용하는 아편유사제의 단일 용량은 안정적인 진통을 제공하고 잠재적으로 단기 작용 아편유사제의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.
방법:
110명의 환자가 조사자 개시, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 두 개의 팔: 중재 팔(메타돈 0.15 mg/kg 이상적인 체중)로 통제된 시험에 포함될 것입니다. 대조군(모르핀 0.15 mg/kg 이상적인 체중). 이 연구는 GCP에서 모니터링하고 덴마크 보건의약국(2020041652)과 덴마크 중부 보건 연구 윤리 위원회(1-10-72-275-19)의 승인을 받았습니다.
가설 우리는 방광 절제술 후 수술 후 통증 치료에 단일 용량의 정맥 내 수술 메타돈이 효율적이고 안전하다는 가설을 세웁니다.
목적 1차 목적은 모르핀과 비교할 때 정맥 메타돈의 단일 용량이 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 통증, 부작용, 환자 만족도 및 입원 기간에 대한 정맥 주사 메타돈 및 모르핀의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 로봇 보조 방광 절제술이 예정된 모든 환자(≥18세).
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
- 심전도에 의해 평가된 연장된 QTc-간격(> 440밀리초)
- QTc 간격 연장 위험이 높은 기존 치료제
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 오피오이드의 수술 전 매일 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중증 호흡 부전(집에서 산소 치료)
- 심부전(박출률 < 30%)
- 급성 복통
- 심각한 간 기능 장애 징후(간경화, 염증/간염 또는 간 악성 종양)
- 심각한 신장 기능 부전(추정 사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 리팜피신으로 치료
- 크롬친화세포종
- 지난 14일 동안 MAO 억제제 치료
- 임신
- 수유모
- 개복 수술로의 수술 중 전환(2차 포함 기준)
- 수술과 관련된 경막외 진통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메타돈
2mg/ml의 메타돈이 있는 10ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 정맥내 일시 투여량(0.15mg/kg 치료 체중(신장(cm) - 100))으로 투여합니다.
연구 약물은 예상되는 발관 1시간 전에 투여될 것입니다.
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예상되는 발관 1시간 전에 메타돈(0.15 mg/kg 치료 체중(신장(cm)-100))의 1회 정맥내 투여.
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활성 비교기: 모르핀
2mg/ml의 모르핀이 있는 10ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 정맥내 일시 투여량(0.15mg/kg 치료 체중(신장(cm) - 100))으로 투여합니다.
연구 약물은 예상되는 발관 1시간 전에 투여될 것입니다.
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예상되는 발관 1시간 전에 모르핀(0.15 mg/kg 치료 체중(신장(cm)-100))의 1회 정맥내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비량(모르핀 mg 당량)
기간: 3 시간
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• 발관 후 처음 3시간 이내에 오피오이드 소비
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3 시간
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오피오이드 소비량(모르핀 mg 당량)
기간: 24 시간
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• 발관 후 처음 24시간 이내에 오피오이드 소비
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 24 시간 이내
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NRS(0-10) 휴식 시 및 기침 시.
간호사가 답변한 설문지.
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24 시간 이내
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오피오이드 소비량(모르핀 mg 당량)
기간: 72시간
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• 발관 후 처음 72시간 이내에 오피오이드 소비
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72시간
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PONV
기간: 24 시간 이내
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• 메스꺼움 및/또는 구토(PONV) 4점 리커트 척도(없음/약함/보통/심함).
간호사가 답변한 설문지.
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24 시간 이내
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진정 정도
기간: 3 시간
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PACU 간호사가 평가한 진정 수준(Ramsey Sedation Score).
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3 시간
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부작용
기간: 6 시간
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부작용이 등록되었습니다.
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6 시간
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0-10의 환자 만족도.
기간: 24 시간
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통증 관리에 대한 환자 만족도(NRS 0-10) 간호사가 답변한 설문지.
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24 시간
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해고하다
기간: 6 일
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• 도착부터 PACU 및 병원 퇴원까지의 시간(시간 및 분)
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6 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 32~72시간
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• 휴식 및 기침 시 통증 강도(NRS, 0-10), 설문지는 간호사가 답변함.
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32~72시간
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PONV
기간: 32~72시간
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• 메스꺼움 및/또는 구토(PONV) 4점 리커트 척도(없음/약함/보통/심함).
간호사가 답변한 설문지.
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32~72시간
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위장 기능
기간: 6~72시간
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위장 기능(위장, 대변) 및 완하제 처방.
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6~72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 004581
- 2019-004581-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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