Metadona em Pacientes Cistectomizados (METAMORF)
Eficácia clínica e segurança da metadona intraoperatória em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a recuperação inicial após a cirurgia, os opioides intravenosos são normalmente administrados para controlar a dor, seja como administração de bolus intermitente pela equipe de enfermagem ou por um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente. Infelizmente, doses repetidas ou bolus de opioides de ação mais curta, como morfina, oxicodona e fentanil, resultam em concentrações sanguíneas flutuantes, com o risco inerente de apenas períodos relativamente breves de alívio adequado da dor. Além disso, o uso de opioides de ação mais curta aumenta o risco de efeitos colaterais associados aos opioides, como sedação, náusea e vômito. Uma abordagem alternativa para o uso pós-operatório de opioides de ação mais curta é, portanto, necessária.
A esse respeito, a metadona é um opioide com propriedades farmacológicas únicas que podem ser vantajosas quando aplicadas no intraoperatório. Uma dose única desse opioide de ação prolongada pode fornecer uma analgesia estável e potencialmente reduzir a necessidade de opioides de ação mais curta
Método:
110 pacientes serão incluídos em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, iniciado pelo investigador, com dois braços: braço de intervenção (metadona 0,15 mg/kg de peso corporal ideal). Braço controle (morfina 0,15 mg/kg de peso corporal ideal). O estudo será monitorado pelo GCP e foi aprovado pela Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (2020041652) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde da Região da Dinamarca Central (1-10-72-275-19).
Hipótese Nossa hipótese é que uma dose única intravenosa de metadona intraoperatória é eficiente e segura para o tratamento da dor pós-operatória após cistectomia.
Objetivos O objetivo primário é determinar se uma dose única de metadona intravenosa reduz o consumo de opioides no pós-operatório quando comparada à morfina. Os objetivos secundários são comparar o efeito e a segurança da metadona intravenosa e da morfina na dor pós-operatória, efeitos colaterais, satisfação do paciente e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (≥18 anos) agendados para cistectomia assistida por robô eletiva.
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico IV ou V
- Intervalo QTc prolongado avaliado por eletrocardiograma (> 440 milissegundos)
- Tratamento existente com alto risco de prolongamento do intervalo QTc
- Alergia para estudar drogas
- Uso diário pré-operatório de opioides
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Insuficiência respiratória grave (tratamento de oxigênio em casa)
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção < 30%)
- dor abdominal aguda
- Sinais de disfunção hepática grave (cirrose, inflamação/hepatite ou malignidade hepática)
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min)
- Tratamento com rifampicina
- Feocromocitoma
- Tratamento com inibidor da MAO durante os últimos 14 dias
- Gravidez
- Mães que amamentam
- Conversão intraoperatória para cirurgia aberta (critério de inclusão secundário)
- Analgesia peridural em relação ao procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metadona
Uma seringa de 10 ml com 2 mg/ml de metadona será preparada e a droga do estudo será administrada como dose intravenosa em bolus (0,15 mg/kg de peso do tratamento (altura (cm) - 100)).
A droga do estudo será administrada 1 hora antes da extubação esperada.
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Uma administração intravenosa de metadona (0,15 mg/kg de peso do tratamento (altura (cm)-100)) uma hora antes da extubação esperada.
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Comparador Ativo: Morfina
Uma seringa de 10 ml com 2 mg/ml de morfina será preparada e a droga do estudo será administrada como dose intravenosa em bolus (0,15 mg/kg peso do tratamento (altura (cm) - 100)).
A droga do estudo será administrada 1 hora antes da extubação esperada.
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Uma administração intravenosa de morfina (0,15 mg/kg de peso do tratamento (altura (cm)-100)) uma hora antes da extubação esperada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides (equivalentes a mg de morfina)
Prazo: 3 horas
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• Consumo de opioides nas primeiras 3 horas após a extubação
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3 horas
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Consumo de opioides (equivalentes a mg de morfina)
Prazo: 24 horas
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• Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a extubação
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: dentro de 24 horas
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NRS (0-10) em repouso e ao tossir.
Questionários respondidos pela enfermeira.
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dentro de 24 horas
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Consumo de opioides (equivalentes a mg de morfina)
Prazo: 72 horas
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• Consumo de opioides nas primeiras 72 horas após a extubação
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72 horas
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NVPO
Prazo: Dentro de 24 horas
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• Náusea e/ou vômito (NVPO) em uma escala Likert de 4 pontos (nenhum/leve/moderado/grave).
Questionários respondidos pela enfermeira.
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Dentro de 24 horas
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Nível de sedação
Prazo: 3 horas
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Nível de sedação (Ramsey Sedation Score) avaliado pela enfermeira da SRPA.
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3 horas
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Eventos adversos
Prazo: 6 horas
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Qualquer evento adverso registrado.
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6 horas
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Satisfação do paciente de 0-10.
Prazo: 24 horas
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Satisfação do paciente com o manejo da dor (NRS 0-10) Questionários respondidos pela enfermeira.
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24 horas
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Descarga
Prazo: 6 dias
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• Tempo desde a chegada até a alta da SRPA e do hospital (horas e minutos)
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6 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 32-72 horas
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• Intensidade da dor (NRS, 0-10) em repouso e tosse, questionários respondidos pela enfermeira.
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32-72 horas
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|
NVPO
Prazo: 32-72 horas
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• Náusea e/ou vômito (NVPO) em uma escala Likert de 4 pontos (nenhum/leve/moderado/grave).
Questionários respondidos pela enfermeira.
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32-72 horas
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Função gastrointestinal
Prazo: 6-72 horas
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Função gastrointestinal (flatos, fezes) e laxantes ordenados.
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6-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 004581
- 2019-004581-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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