Metadone nei pazienti con cistectomia (METAMORF)
Efficacia clinica e sicurezza del metadone intraoperatorio nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico, gli oppioidi per via endovenosa vengono tipicamente somministrati per controllare il dolore, sia come somministrazione in bolo intermittente da parte del personale infermieristico o mediante un dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Sfortunatamente, dosi o boli ripetuti di oppioidi ad azione più breve, come morfina, ossicodone e fentanil, determinano concentrazioni ematiche fluttuanti, con il rischio intrinseco di periodi solo relativamente brevi di adeguato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso di oppioidi ad azione più breve aumenta il rischio di effetti collaterali associati agli oppioidi, come sedazione, nausea e vomito. È pertanto necessario un approccio alternativo all'uso postoperatorio di oppioidi ad azione più breve.
A questo proposito, il metadone è un oppioide con proprietà farmacologiche uniche che possono essere vantaggiose se applicato intraoperatoriamente. Una singola dose di questo oppioide ad azione prolungata potrebbe fornire un'analgesia stabile e potenzialmente ridurre la necessità di oppioidi ad azione più breve
Metodo:
110 pazienti saranno inclusi in uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci: braccio di intervento (metadone 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale). Braccio di controllo (morfina 0,15 mg/kg di peso corporeo ideale). Lo studio sarà monitorato dal GCP ed è approvato dall'Autorità danese per la salute e i medicinali (2020041652) e dai Comitati della regione della Danimarca centrale per l'etica della ricerca sanitaria (1-10-72-275-19).
Ipotesi Ipotizziamo che una singola dose di metadone intraoperatorio per via endovenosa sia efficace e sicura per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la cistectomia.
Obiettivi L'obiettivo primario è determinare se una singola dose di metadone per via endovenosa riduce il consumo postoperatorio di oppioidi rispetto alla morfina. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'effetto e la sicurezza del metadone e della morfina per via endovenosa sul dolore postoperatorio, gli effetti collaterali, la soddisfazione del paziente e la durata della degenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (≥18 anni) in attesa di cistectomia robot assistita elettiva.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Intervallo QTc prolungato valutato mediante elettrocardiogramma (> 440 millisecondi)
- Trattamento esistente con un alto rischio di prolungamento dell'intervallo QTc
- Allergia ai farmaci in studio
- Uso quotidiano preoperatorio di oppioidi
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Grave insufficienza respiratoria (trattamento con ossigeno domiciliare)
- Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione < 30%)
- Dolore addominale acuto
- Segni di grave disfunzione epatica (cirrosi, infiammazione/epatite o tumore maligno del fegato)
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min)
- Trattamento con rifampicina
- Feocromocitoma
- Trattamento con MAO-inibitore negli ultimi 14 giorni
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Conversione intraoperatoria in chirurgia a cielo aperto (criterio di inclusione secondario)
- Analgesia epidurale in relazione alla procedura chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metadone
Verrà preparata una siringa da 10 ml con 2 mg/ml di metadone e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo per via endovenosa (0,15 mg/kg di peso del trattamento (altezza (cm) - 100)).
Il farmaco in studio verrà somministrato 1 ora prima dell'estubazione prevista.
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Una somministrazione endovenosa di metadone (0,15 mg/kg di peso del trattamento (altezza (cm) -100)) un'ora prima dell'estubazione prevista.
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Comparatore attivo: Morfina
Verrà preparata una siringa da 10 ml con 2 mg/ml di morfina e il farmaco in studio verrà somministrato come dose in bolo per via endovenosa (0,15 mg/kg di peso del trattamento (altezza (cm) - 100)).
Il farmaco in studio verrà somministrato 1 ora prima dell'estubazione prevista.
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Una somministrazione endovenosa di morfina (0,15 mg/kg di peso del trattamento (altezza (cm) -100)) un'ora prima dell'estubazione prevista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi (morfina mg equivalenti)
Lasso di tempo: 3 ore
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• Consumo di oppioidi entro le prime 3 ore dopo l'estubazione
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3 ore
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Consumo di oppioidi (morfina mg equivalenti)
Lasso di tempo: 24 ore
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• Consumo di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro 24 ore
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NRS (0-10) a riposo e quando si tossisce.
Questionari a cui ha risposto l'infermiera.
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entro 24 ore
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Consumo di oppioidi (morfina mg equivalenti)
Lasso di tempo: 72 ore
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• Consumo di oppioidi entro le prime 72 ore dopo l'estubazione
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72 ore
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PONV
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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• Nausea e/o vomito (PONV) su una scala Likert a 4 punti (nessuno/lieve/moderato/grave).
Questionari a cui ha risposto l'infermiera.
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Entro 24 ore
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: 3 ore
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Livello di sedazione (Ramsey Sedation Score) valutato dall'infermiere PACU.
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3 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
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Eventuali eventi avversi registrati.
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6 ore
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Soddisfazione del paziente da 0 a 10.
Lasso di tempo: 24 ore
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore (NRS 0-10) Questionari a cui ha risposto l'infermiere.
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24 ore
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Scarico
Lasso di tempo: 6 giorni
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• Tempo dall'arrivo alla dimissione dal PACU e dall'ospedale (ore e minuti)
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6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 32-72 ore
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• Intensità del dolore (NRS, 0-10) a riposo e tosse, questionari a cui ha risposto l'infermiere.
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32-72 ore
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PONV
Lasso di tempo: 32-72 ore
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• Nausea e/o vomito (PONV) su una scala Likert a 4 punti (nessuno/lieve/moderato/grave).
Questionari a cui ha risposto l'infermiera.
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32-72 ore
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 6-72 ore
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Funzione gastrointestinale (flatulenza, feci) e lassativi ordinati.
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6-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Complicanze postoperatorie
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004581
- 2019-004581-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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