Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метадон у пациентов с цистэктомией (METAMORF)

11 сентября 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Клиническая эффективность и безопасность интраоперационного метадона у пациентов

Роль однократной интраоперационной дозы метадона в послеоперационной боли и потреблении опиоидов у пациентов, перенесших цистэктомию с помощью робота-ассистента хирурга. Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффект однократной интраоперационной дозы метадона у пациентов, перенесших роботизированную цистэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время раннего восстановления после операции опиоиды внутривенно обычно вводят для контроля боли либо в виде прерывистого болюсного введения медсестрой, либо с помощью обезболивающего устройства, контролируемого пациентом. К сожалению, повторные дозы или болюсы опиоидов короткого действия, таких как морфин, оксикодон и фентанил, приводят к колебаниям концентрации в крови с присущим риском только относительно коротких периодов адекватного обезболивания. Кроме того, использование опиоидов короткого действия увеличивает риск побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как седативный эффект, тошнота и рвота. Поэтому необходим альтернативный подход к послеоперационному использованию опиоидов короткого действия.

В этом отношении метадон является опиоидом с уникальными фармакологическими свойствами, которые могут быть полезны при интраоперационном применении. Однократная доза этого опиоида длительного действия может обеспечить стабильную анальгезию и потенциально снизить потребность в опиоидах короткого действия.

Метод:

110 пациентов будут включены в инициированное исследователем проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя группами: группа вмешательства (метадон 0,15 мг/кг идеальной массы тела). Контрольная группа (морфин 0,15 мг/кг идеальной массы тела). Исследование будет контролироваться GCP и одобрено Управлением здравоохранения и лекарственных средств Дании (2020041652) и Комитетами по этике исследований в области здравоохранения региона Центральной Дании (1-10-72-275-19).

Гипотеза Мы предполагаем, что однократная доза внутривенного интраоперационного метадона эффективна и безопасна для лечения послеоперационной боли после цистэктомии.

Цели Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли однократная доза метадона внутривенно послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с морфином. Второстепенными целями являются сравнение влияния и безопасности внутривенного введения метадона и морфина на послеоперационную боль, побочные эффекты, удовлетворенность пациентов и продолжительность пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты (≥18 лет), которым запланирована плановая роботизированная цистэктомия.

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физический статус IV или V
  • Удлиненный интервал QTc, оцениваемый по электрокардиограмме (> 440 миллисекунд)
  • Существующее лечение с высоким риском удлинения интервала QTc
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Предоперационное ежедневное употребление опиоидов
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (оксигенотерапия в домашних условиях)
  • Сердечная недостаточность (фракция выброса <30%)
  • Острая боль в животе
  • Признаки тяжелой дисфункции печени (цирроз, воспаление/гепатит или злокачественное новообразование печени)
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Лечение рифампицином
  • Феохромоцитома
  • Лечение ингибитором МАО в течение последних 14 дней
  • Беременность
  • Кормящие матери
  • Интраоперационная конверсия в открытую операцию (вторичный критерий включения)
  • Эпидуральная анестезия в связи с хирургическим вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон
Будет подготовлен шприц на 10 мл с 2 мг/мл метадона, и исследуемый препарат будет вводиться в виде внутривенной болюсной дозы (0,15 мг/кг лечебного веса (рост (см) - 100)). Исследуемый препарат будет вводиться за 1 час до ожидаемой экстубации.
Лекарство: Метадон
Одно внутривенное введение метадона (0,15 мг/кг лечебного веса (рост (см)-100)) за час до предполагаемой экстубации.
Активный компаратор: Морфий
Будет подготовлен шприц на 10 мл с 2 мг/мл морфина, и исследуемое лекарство будет введено в виде внутривенной болюсной дозы (0,15 мг/кг лечебного веса (рост (см) - 100)). Исследуемый препарат будет вводиться за 1 час до ожидаемой экстубации.
Лекарство: Морфий
Одно внутривенное введение морфина (0,15 мг/кг лечебного веса (рост (см)-100)) за час до предполагаемой экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов (эквивалент морфина мг)
Временное ограничение: 3 часа
• Употребление опиоидов в течение первых 3 часов после экстубации
3 часа
Потребление опиоидов (эквивалент морфина мг)
Временное ограничение: 24 часа
• Употребление опиоидов в течение первых 24 часов после экстубации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: в течение 24 часов
NRS (0-10) в покое и при кашле. Анкеты, на которые отвечает медсестра.
в течение 24 часов
Потребление опиоидов (эквивалент морфина мг)
Временное ограничение: 72 часа
• Употребление опиоидов в течение первых 72 часов после экстубации.
72 часа
ПОНВ
Временное ограничение: В течение 24 часов
• Тошнота и/или рвота (ПОТР) по 4-балльной шкале Лайкерта (отсутствие/легкая/умеренная/сильная). Анкеты, на которые отвечает медсестра.
В течение 24 часов
Уровень седации
Временное ограничение: 3 часа
Уровень седации (шкала седации Ramsey) оценивается медсестрой PACU.
3 часа
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 часов
Зарегистрированы любые нежелательные явления.
6 часов
Удовлетворенность пациентов от 0 до 10.
Временное ограничение: 24 часа
Удовлетворенность пациентов лечением боли (NRS 0-10) Анкеты, на которые отвечала медсестра.
24 часа
Увольнять
Временное ограничение: 6 дней
• Время от прибытия до выписки из PACU и больницы (часы и минуты)
6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 32-72 часа
• Интенсивность боли (NRS, 0-10) в покое и при кашле, анкеты, на которые отвечала медсестра.
32-72 часа
ПОНВ
Временное ограничение: 32-72 часа
• Тошнота и/или рвота (ПОТР) по 4-балльной шкале Лайкерта (отсутствие/легкая/умеренная/сильная). Анкеты, на которые отвечает медсестра.
32-72 часа
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: 6-72 часа
Желудочно-кишечная функция (вздутия, стул) и слабительные предписаны.
6-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004581
  • 2019-004581-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться