Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon bij cystectomiepatiënten (METAMORF)

11 september 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Klinische effectiviteit en veiligheid van intraoperatieve methadon bij patiënten

De rol van een enkelvoudige dosis intraoperatieve methadon op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij patiënten die Surgeon Accuracy Robot Assistant cystectomie ondergaan. Een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect wordt onderzocht van een enkele dosis intraoperatieve methadon bij patiënten die een robotgeassisteerde cystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens vroeg herstel na een operatie worden doorgaans intraveneuze opioïden toegediend om de pijn onder controle te houden, ofwel als intermitterende bolustoediening door verplegend personeel of door een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat. Helaas resulteren herhaalde doses of bolussen van kortwerkende opioïden, zoals morfine, oxycodon en fentanyl, in fluctuerende bloedconcentraties, met het inherente risico van slechts relatief korte periodes van adequate pijnverlichting. Bovendien verhoogt het gebruik van kortwerkende opioïden het risico op opioïdgerelateerde bijwerkingen, zoals sedatie, misselijkheid en braken. Een alternatieve benadering van het postoperatieve gebruik van kortwerkende opioïden is dan ook geboden.

In dit opzicht is methadon een opioïde met unieke farmologische eigenschappen die voordelig kunnen zijn bij intraoperatieve toepassing. Een enkele dosis van dit langwerkende opioïde zou een stabiele analgesie kunnen bieden en mogelijk de behoefte aan kortwerkende opioïden verminderen

Methode:

110 patiënten zullen worden opgenomen in een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee armen: interventiearm (methadon 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht). Controle-arm (morfine 0,15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht). De studie zal GCP-gecontroleerd zijn en is goedgekeurd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit (2020041652) en de commissies voor gezondheidsonderzoekethiek in Midden-Denemarken (1-10-72-275-19).

Hypothese Onze hypothese is dat een enkele dosis intraveneuze intraoperatieve methadon efficiënt en veilig is voor de behandeling van postoperatieve pijn na cystectomie.

Doelstellingen Het primaire doel is vast te stellen of een enkele dosis intraveneuze methadon de postoperatieve opioïdenconsumptie vermindert in vergelijking met morfine. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het effect en de veiligheid van intraveneuze methadon en morfine op postoperatieve pijn, bijwerkingen, patiënttevredenheid en opnameduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten (≥18 jaar) die zijn ingepland voor een electieve robotgeassisteerde cystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV of V
  • Verlengd QTc-interval beoordeeld door elektrocardiogram (> 440 milliseconden)
  • Bestaande behandeling met een hoog risico op QTc-intervalverlenging
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Preoperatief dagelijks gebruik van opioïden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie (zuurstofbehandeling thuis)
  • Hartfalen (ejectiefractie < 30%)
  • Acute buikpijn
  • Tekenen van ernstige leverdisfunctie (cirrose, ontsteking/hepatitis of levermaligniteit)
  • Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  • Behandeling met rifampicine
  • Feochromocytoom
  • Behandeling met MAO-remmer gedurende de laatste 14 dagen
  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Intraoperatieve conversie naar open chirurgie (secundair inclusiecriterium)
  • Epidurale analgesie in verband met chirurgische ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
Een injectiespuit van 10 ml met 2 mg/ml methadon zal worden bereid en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een intraveneuze bolusdosis (0,15 mg/kg behandelingsgewicht (lengte (cm) - 100)). Het onderzoeksgeneesmiddel zal 1 uur voorafgaand aan de verwachte extubatie worden toegediend.
Geneesmiddel: Methadon
Eén intraveneuze toediening van methadon (0,15 mg/kg behandelingsgewicht (lengte (cm)-100)) één uur vóór de verwachte extubatie.
Actieve vergelijker: Morfine
Een injectiespuit van 10 ml met 2 mg/ml morfine wordt bereid en het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend als een intraveneuze bolusdosis (0,15 mg/kg behandelingsgewicht (lengte (cm) - 100)). Het onderzoeksgeneesmiddel zal 1 uur voorafgaand aan de verwachte extubatie worden toegediend.
Geneesmiddel: Morfine
Eén intraveneuze toediening van morfine (0,15 mg/kg behandelingsgewicht (lengte (cm)-100)) één uur vóór de verwachte extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik (mg-equivalenten van morfine)
Tijdsspanne: 3 uur
• Opioïdengebruik binnen de eerste 3 uur na extubatie
3 uur
Opioïdengebruik (mg-equivalenten van morfine)
Tijdsspanne: 24 uur
• Opioïdengebruik binnen de eerste 24 uur na extubatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: binnen 24 uur
NRS (0-10) in rust en bij hoesten. Vragenlijsten beantwoord door verpleegkundige.
binnen 24 uur
Opioïdengebruik (mg-equivalenten van morfine)
Tijdsspanne: 72 uur
• Opioïdengebruik binnen de eerste 72 uur na extubatie
72 uur
PONV
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
• Misselijkheid en/of braken (PONV) op een 4-punts Likertschaal (geen/mild/matig/ernstig). Vragenlijsten beantwoord door verpleegkundige.
Binnen 24 uur
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: 3 uur
Niveau van sedatie (Ramsey Sedation Score) beoordeeld door PACU-verpleegkundige.
3 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
Alle geregistreerde bijwerkingen.
6 uur
Patiënttevredenheid van 0-10.
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding (NRS 0-10) Vragenlijsten beantwoord door verpleegkundige.
24 uur
Afvoer
Tijdsspanne: 6 dagen
• Tijd vanaf aankomst tot ontslag uit PACU en ziekenhuis (uren en minuten)
6 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 32-72 uur
• Pijnintensiteit (NRS, 0-10) in rust en hoesten, vragenlijsten ingevuld door verpleegkundige.
32-72 uur
PONV
Tijdsspanne: 32-72 uur
• Misselijkheid en/of braken (PONV) op een 4-punts Likertschaal (geen/mild/matig/ernstig). Vragenlijsten beantwoord door verpleegkundige.
32-72 uur
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: 6-72 uur
Gastro-intestinale functie (flatus, ontlasting) en laxeermiddelen voorgeschreven.
6-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004581
  • 2019-004581-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren