Metadon u pacjentów po cystektomii (METAMORF)
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo śródoperacyjnego metadonu u pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wczesnej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym zwykle podaje się dożylnie opioidy w celu opanowania bólu, albo w postaci przerywanego bolusa podawanego przez personel pielęgniarski, albo za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego. Niestety, powtarzane dawki lub bolusy krócej działających opioidów, takich jak morfina, oksykodon i fentanyl, skutkują wahaniami stężeń we krwi, z nieodłącznym ryzykiem jedynie stosunkowo krótkich okresów odpowiedniej ulgi w bólu. Ponadto stosowanie krócej działających opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty. Potrzebne jest zatem alternatywne podejście do pooperacyjnego stosowania krótko działających opioidów.
Pod tym względem metadon jest opioidem o unikalnych właściwościach farmakologicznych, które mogą być korzystne przy zastosowaniu śródoperacyjnym. Pojedyncza dawka tego długo działającego opioidu może zapewnić stabilną analgezję i potencjalnie zmniejszyć zapotrzebowanie na krócej działające opioidy
Metoda:
110 pacjentów zostanie włączonych do zainicjowanego przez badacza, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą z dwoma ramionami: ramieniem interwencyjnym (metadon 0,15 mg/kg idealnej masy ciała). Ramię kontrolne (morfina 0,15 mg/kg idealnej masy ciała). Badanie będzie monitorowane zgodnie z zasadami GCP i zostało zatwierdzone przez Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków (2020041652) oraz Regionalne Komitety ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Regionu Danii Środkowej (1-10-72-275-19).
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że pojedyncza dawka dożylnego śródoperacyjnego metadonu jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu bólu pooperacyjnego po cystektomii.
Cele Głównym celem jest ustalenie, czy pojedyncza dawka dożylnego metadonu zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu z morfiną. Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu i bezpieczeństwa dożylnego podawania metadonu i morfiny na ból pooperacyjny, działania niepożądane, zadowolenie pacjentów i długość pobytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej cystektomii z asystą robota.
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny IV lub V
- Wydłużony odstęp QTc oceniany za pomocą elektrokardiogramu (> 440 milisekund)
- Istniejące leczenie z dużym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc
- Alergia na badanie leków
- Codzienne stosowanie opioidów przed operacją
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka niewydolność oddechowa (leczenie tlenem w domu)
- Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30%)
- Ostry ból brzucha
- Objawy ciężkiej dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie/zapalenie wątroby lub nowotwór złośliwy wątroby)
- Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
- Leczenie ryfampicyną
- Guz chromochłonny
- Leczenie inhibitorem MAO w ciągu ostatnich 14 dni
- Ciąża
- Matki karmiące
- Śródoperacyjna konwersja do zabiegu otwartego (drugorzędne kryterium włączenia)
- Znieczulenie zewnątrzoponowe w odniesieniu do zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
Zostanie przygotowana 10 ml strzykawka z 2 mg/ml metadonu i podany zostanie badany lek w postaci dożylnego bolusa (0,15 mg/kg wagi leczenia (wzrost (cm) - 100)).
Badany lek zostanie podany 1 godzinę przed spodziewaną ekstubacją.
|
Jedno dożylne podanie metadonu (0,15 mg/kg masy ciała podczas leczenia (wzrost (cm)-100)) na godzinę przed spodziewaną ekstubacją.
|
|
Aktywny komparator: Morfina
Przygotowana zostanie 10 ml strzykawka z 2 mg/ml morfiny i podany zostanie badany lek w postaci dożylnego bolusa (0,15 mg/kg wagi leczenia (wzrost (cm) - 100)).
Badany lek zostanie podany 1 godzinę przed spodziewaną ekstubacją.
|
Jedno dożylne podanie morfiny (0,15 mg/kg masy ciała podczas leczenia (wzrost (cm)-100)) na godzinę przed spodziewaną ekstubacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny w mg)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
• Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 3 godzin po ekstubacji
|
3 godziny
|
|
Spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny w mg)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
• Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
NRS (0-10) w spoczynku i podczas kaszlu.
Kwestionariusze wypełnia pielęgniarka.
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny w mg)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
• Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji
|
72 godziny
|
|
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
• Nudności i/lub wymioty (PONV) w 4-punktowej skali Likerta (brak/łagodne/umiarkowane/ciężkie).
Kwestionariusze wypełnia pielęgniarka.
|
W ciągu 24 godzin
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Poziom sedacji (Ramsey Sedation Score) oceniany przez pielęgniarkę PACU.
|
3 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wszelkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane.
|
6 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta od 0-10.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu (NRS 0-10) Kwestionariusze wypełnia pielęgniarka.
|
24 godziny
|
|
Wypisać
Ramy czasowe: 6 dni
|
• Czas od przybycia do wypisu z PACU i szpitala (godziny i minuty)
|
6 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 32-72 godziny
|
• Natężenie bólu (NRS, 0-10) w spoczynku i przy kaszlu, ankiety wypełniane przez pielęgniarkę.
|
32-72 godziny
|
|
PONW
Ramy czasowe: 32-72 godziny
|
• Nudności i/lub wymioty (PONV) w 4-punktowej skali Likerta (brak/łagodne/umiarkowane/ciężkie).
Kwestionariusze wypełnia pielęgniarka.
|
32-72 godziny
|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6-72 godzin
|
Funkcje żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, stolce) i wyświęcone środki przeczyszczające.
|
6-72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Powikłania pooperacyjne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Morfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004581
- 2019-004581-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .