Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon hos cystektomipatienter (METAMORF)

11. september 2023 opdateret af: University of Aarhus

Klinisk effektivitet og sikkerhed af intraoperativ metadon hos patienter

Rollen af ​​en enkeltdosis intraoperativ metadon på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår Surgeon Accuracy Robot Assistant cystektomi. Et prospektivt dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​en enkelt dosis intraoperativ metadon hos patienter, der gennemgår robotassisteret cystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under tidlig bedring efter operationen administreres intravenøse opioider typisk for at kontrollere smerten, enten som intermitterende bolusadministration af plejepersonale eller ved hjælp af en patientkontrolleret analgesianordning. Desværre resulterer gentagne doser eller bolusdoser af kortere virkende opioider, såsom morfin, oxycodon og fentanyl, i fluktuerende blodkoncentrationer med den iboende risiko for kun relativt korte perioder med tilstrækkelig smertelindring. Desuden øger brugen af ​​kortere virkende opioider risikoen for opioid-relaterede bivirkninger, såsom sedation, kvalme og opkastning. En alternativ tilgang til postoperativ brug af kortere virkende opioider er derfor påkrævet.

I denne henseende er metadon et opioid med unikke farmologiske egenskaber, som kan være fordelagtige, når de anvendes intraoperativt. En enkelt dosis af dette langtidsvirkende opioid kan give en stabil analgesi og potentielt reducere behovet for kortere virkende opioider

Metode:

110 patienter vil blive inkluderet i et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to arme: interventionsarm (metadon 0,15 mg/kg ideel kropsvægt). Kontrolarm (morfin 0,15 mg/kg ideel kropsvægt). Undersøgelsen vil være GCP-overvåget, og er godkendt af Sundhedsstyrelsen (2020041652) og Region Midtjyllands Sundhedsforskningsetiske Udvalg (1-10-72-275-19).

Hypotese Vi antager, at en enkelt dosis af intravenøs intraoperativ metadon er effektiv og sikker til behandling af postoperativ smerte efter cystektomi.

Formål Det primære formål er at bestemme, om en enkelt dosis af intravenøs metadon reducerer postoperativt opioidforbrug sammenlignet med morfin. De sekundære mål er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​intravenøs metadon og morfin på postoperative smerter, bivirkninger, patienttilfredshed og liggetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter (≥18 år) planlagt til elektiv robotassisteret cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
  • Forlænget QTc-interval vurderet ved elektrokardiogram (> 440 millisekunder)
  • Eksisterende behandling med høj risiko for forlængelse af QTc-intervallet
  • Allergi over for at studere medicin
  • Præoperativ daglig brug af opioider
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens (iltbehandling i hjemmet)
  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion < 30 %)
  • Akutte mavesmerter
  • Tegn på alvorlig leverdysfunktion (cirrose, betændelse/hepatitis eller levermalignitet)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
  • Behandling med rifampicin
  • Fæokromocytom
  • Behandling med MAO-hæmmer de sidste 14 dage
  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Intraoperativ konvertering til åben kirurgi (sekundært inklusionskriterium)
  • Epidural analgesi i forhold til kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
En 10 ml sprøjte med 2 mg/ml metadon vil blive klargjort, og studielægemidlet vil blive administreret som intravenøs bolusdosis (0,15 mg/kg behandlingsvægt (højde (cm) - 100)). Studielægemidlet vil blive administreret 1 time før forventet ekstubering.
Medicin: Metadon
Én intravenøs administration af metadon (0,15 mg/kg behandlingsvægt (højde(cm)-100)) én time før forventet ekstubation.
Aktiv komparator: Morfin
En 10 ml sprøjte med 2 mg/ml morfin vil blive klargjort, og studielægemidlet vil blive indgivet som intravenøs bolusdosis (0,15 mg/kg behandlingsvægt (højde (cm) - 100)). Studielægemidlet vil blive administreret 1 time før forventet ekstubering.
Medicin: Morfin
Én intravenøs administration af morfin (0,15 mg/kg behandlingsvægt (højde(cm)-100)) én time før forventet ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (morfin mg-ækvivalenter)
Tidsramme: 3 timer
• Opioidforbrug indenfor de første 3 timer efter ekstubering
3 timer
Opioidforbrug (morfin mg-ækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
• Opioidforbrug indenfor de første 24 timer efter ekstubering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: inden for 24 timer
NRS (0-10) i hvile og ved hoste. Spørgeskemaer besvaret af sygeplejerske.
inden for 24 timer
Opioidforbrug (morfin mg-ækvivalenter)
Tidsramme: 72 timer
• Opioidforbrug inden for de første 72 timer efter ekstubering
72 timer
PONV
Tidsramme: Inden for 24 timer
• Kvalme og/eller opkastning (PONV) på en 4-punkts Likert-skala (ingen/mild/moderat/alvorlig). Spørgeskemaer besvaret af sygeplejerske.
Inden for 24 timer
Niveau af sedation
Tidsramme: 3 timer
Niveau af sedation (Ramsey Sedation Score) vurderet af PACU-sygeplejerske.
3 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Eventuelle uønskede hændelser registreret.
6 timer
Patienttilfredshed fra 0-10.
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredshed med smertebehandling (NRS 0-10) Spørgeskemaer besvaret af sygeplejerske.
24 timer
Udledning
Tidsramme: 6 dage
• Tid fra ankomst til udskrivelse fra PACU og hospital (timer og minutter)
6 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 32-72 timer
• Smerteintensitet (NRS, 0-10) ved hvile og hoste, spørgeskemaer besvaret af sygeplejerske.
32-72 timer
PONV
Tidsramme: 32-72 timer
• Kvalme og/eller opkastning (PONV) på en 4-punkts Likert-skala (ingen/mild/moderat/alvorlig). Spørgeskemaer besvaret af sygeplejerske.
32-72 timer
Mave-tarm funktion
Tidsramme: 6-72 timer
Gastrointestinal funktion (flatus, afføring) og afføringsmidler ordineret.
6-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004581
  • 2019-004581-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner