Metadon u pacientů s cystektomií (METAMORF)

Během časného zotavení po chirurgickém zákroku se k potlačení bolesti typicky podávají intravenózní opioidy, buď jako intermitentní bolusové podávání ošetřujícím personálem nebo pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením. Bohužel opakované dávky nebo bolusy krátkodobě působících opioidů, jako je morfin, oxykodon a fentanyl, vedou ke kolísání koncentrací v krvi s inherentním rizikem pouze relativně krátkých období odpovídající úlevy od bolesti. Kromě toho použití krátkodobě působících opioidů zvyšuje riziko vedlejších účinků spojených s opioidy, jako je sedace, nevolnost a zvracení. Proto se požaduje alternativní přístup k pooperačnímu užívání krátkodobě působících opioidů.

V tomto ohledu je metadon opioid s jedinečnými farmakologickými vlastnostmi, které mohou být výhodné při intraoperační aplikaci. Jednorázová dávka tohoto dlouhodobě působícího opioidu by mohla poskytnout stabilní analgezii a potenciálně snížit potřebu krátkodobě působících opioidů

Metoda:

110 pacientů bude zařazeno do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie zahájené zkoušejícím se dvěma rameny: intervenční rameno (methadon 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti). Kontrolní rameno (morfin 0,15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti). Studie bude monitorována GCP a je schválena dánským úřadem pro zdraví a léčiva (2020041652) a výbory pro etiku zdravotnického výzkumu regionu Středního Dánska (1-10-72-275-19).

Hypotéza Předpokládáme, že jednorázová intravenózní intraoperační dávka metadonu je účinná a bezpečná pro léčbu pooperační bolesti po cystektomii.

Cíle Primárním cílem je zjistit, zda jednorázová dávka intravenózního metadonu snižuje pooperační spotřebu opioidů ve srovnání s morfinem. Sekundárními cíli je porovnat účinek a bezpečnost intravenózního metadonu a morfinu na pooperační bolest, vedlejší účinky, spokojenost pacientů a délku pobytu.