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Méthadone chez les patients ayant subi une cystectomie (METAMORF)

11 septembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Efficacité clinique et innocuité de la méthadone peropératoire chez les patients

Le rôle d'une dose unique de méthadone peropératoire sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une cystectomie par Surgeon Accuracy Robot Assistant. Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle étudiant l'effet d'une dose unique de méthadone peropératoire chez des patients subissant une cystectomie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la récupération précoce après la chirurgie, des opioïdes intraveineux sont généralement administrés pour contrôler la douleur, soit sous forme d'administration intermittente de bolus par le personnel infirmier, soit par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient. Malheureusement, des doses répétées ou des bolus d'opioïdes à action plus courte, tels que la morphine, l'oxycodone et le fentanyl, entraînent des fluctuations des concentrations sanguines, avec le risque inhérent de périodes relativement brèves seulement de soulagement adéquat de la douleur. De plus, l'utilisation d'opioïdes à action plus courte augmente le risque d'effets secondaires associés aux opioïdes, comme la sédation, les nausées et les vomissements. Une approche alternative à l'utilisation postopératoire d'opioïdes à action plus courte s'impose donc.

À cet égard, la méthadone est un opioïde aux propriétés pharmacologiques uniques qui peuvent être avantageuses lorsqu'elles sont appliquées en peropératoire. Une dose unique de cet opioïde à action prolongée pourrait fournir une analgésie stable et potentiellement réduire le besoin d'opioïdes à action plus courte

Méthode:

110 patients seront inclus dans un essai contrôlé, prospectif, randomisé, en double aveugle, initié par l'investigateur, avec deux bras : bras d'intervention (méthadone 0,15 mg/kg de poids corporel idéal). Groupe témoin (morphine 0,15 mg/kg de poids corporel idéal). L'étude sera contrôlée par les BPC et approuvée par l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (2020041652) et les comités d'éthique de la recherche en santé de la région centrale du Danemark (1-10-72-275-19).

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse qu'une dose unique de méthadone intraveineuse peropératoire est efficace et sans danger pour le traitement de la douleur postopératoire après cystectomie.

Objectifs L'objectif principal est de déterminer si une dose unique de méthadone intraveineuse réduit la consommation postopératoire d'opioïdes par rapport à la morphine. Les objectifs secondaires sont de comparer l'effet et l'innocuité de la méthadone intraveineuse et de la morphine sur la douleur postopératoire, les effets secondaires, la satisfaction des patients et la durée du séjour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients (≥18 ans) devant subir une cystectomie élective assistée par robot.

Critère d'exclusion:

  • Statut physique IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Intervalle QTc prolongé évalué par électrocardiogramme (> 440 millisecondes)
  • Traitement existant à haut risque d'allongement de l'intervalle QTc
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Utilisation quotidienne préopératoire d'opioïdes
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Insuffisance respiratoire sévère (oxygénothérapie à domicile)
  • Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 30 %)
  • Douleur abdominale aiguë
  • Signes de dysfonctionnement hépatique sévère (cirrhose, inflammation/hépatite ou tumeur maligne du foie)
  • Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min)
  • Traitement à la rifampicine
  • Phéochromocytome
  • Traitement avec un inhibiteur de la MAO au cours des 14 derniers jours
  • Grossesse
  • Mères allaitantes
  • Conversion peropératoire en chirurgie ouverte (critère d'inclusion secondaire)
  • Analgésie péridurale en relation avec l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
Une seringue de 10 ml contenant 2 mg/ml de méthadone sera préparée et le médicament à l'étude sera administré sous forme de bolus intraveineux (0,15 mg/kg de poids de traitement (taille (cm) - 100)). Le médicament à l'étude sera administré 1 heure avant l'extubation prévue.
Médicament: Méthadone
Une administration intraveineuse de méthadone (0,15 mg/kg de poids de traitement (taille (cm) -100)) une heure avant l'extubation prévue.
Comparateur actif: Morphine
Une seringue de 10 ml contenant 2 mg/ml de morphine sera préparée et le médicament à l'étude sera administré sous forme de bolus intraveineux (0,15 mg/kg de poids de traitement (taille (cm) - 100)). Le médicament à l'étude sera administré 1 heure avant l'extubation prévue.
Médicament: Morphine
Une administration intraveineuse de morphine (0,15 mg/kg de poids de traitement (taille (cm) -100)) une heure avant l'extubation prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes (équivalents mg de morphine)
Délai: 3 heures
• Consommation d'opioïdes dans les 3 premières heures après l'extubation
3 heures
Consommation d'opioïdes (équivalents mg de morphine)
Délai: 24 heures
• Consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures suivant l'extubation
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Dans les 24 heures
NRS (0-10) au repos et en toussant. Questionnaires remplis par l'infirmière.
Dans les 24 heures
Consommation d'opioïdes (équivalents mg de morphine)
Délai: 72 heures
• Consommation d'opioïdes dans les 72 premières heures suivant l'extubation
72 heures
NVPO
Délai: Dans les 24 heures
• Nausées et/ou vomissements (NVPO) sur une échelle de Likert à 4 points (aucun/léger/modéré/sévère). Questionnaires remplis par l'infirmière.
Dans les 24 heures
Niveau de sédation
Délai: 3 heures
Niveau de sédation (Ramsey Sedation Score) évalué par l'infirmière de l'unité de soins intensifs.
3 heures
Événements indésirables
Délai: 6 heures
Tout événement indésirable enregistré.
6 heures
Satisfaction des patients de 0 à 10.
Délai: 24 heures
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur (NRS 0-10) Questionnaires remplis par l'infirmière.
24 heures
Décharge
Délai: 6 jours
• Temps entre l'arrivée et la sortie de la PACU et de l'hôpital (heures et minutes)
6 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 32-72 heures
• Intensité de la douleur (NRS, 0-10) au repos et à la toux, questionnaires remplis par l'infirmière.
32-72 heures
NVPO
Délai: 32-72 heures
• Nausées et/ou vomissements (NVPO) sur une échelle de Likert à 4 points (aucun/léger/modéré/sévère). Questionnaires remplis par l'infirmière.
32-72 heures
Fonction gastro-intestinale
Délai: 6-72 heures
Fonction gastro-intestinale (flatulences, selles) et laxatifs prescrits.
6-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004581
  • 2019-004581-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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