Metadona en pacientes con cistectomía (METAMORF)
Eficacia clínica y seguridad de la metadona intraoperatoria en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la recuperación temprana después de la cirugía, los opioides intravenosos generalmente se administran para controlar el dolor, ya sea como administración de bolos intermitentes por parte del personal de enfermería o mediante un dispositivo de analgesia controlado por el paciente. Desafortunadamente, las dosis repetidas o los bolos de opioides de acción más corta, como la morfina, la oxicodona y el fentanilo, dan como resultado concentraciones sanguíneas fluctuantes, con el riesgo inherente de solo períodos relativamente breves de alivio adecuado del dolor. Además, el uso de opioides de acción más corta aumenta el riesgo de efectos secundarios asociados con los opioides, como sedación, náuseas y vómitos. Por lo tanto, se requiere un enfoque alternativo para el uso posoperatorio de opioides de acción más corta.
En este sentido, la metadona es un opioide con propiedades farmacológicas únicas que pueden ser ventajosas cuando se aplican intraoperatoriamente. Una dosis única de este opioide de acción prolongada podría proporcionar una analgesia estable y potencialmente reducir la necesidad de opioides de acción más corta
Método:
Se incluirán 110 pacientes en un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador con dos brazos: brazo de intervención (metadona 0,15 mg/kg de peso corporal ideal). Brazo de control (morfina 0,15 mg/kg de peso corporal ideal). El estudio será supervisado por GCP y está aprobado por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (2020041652) y los Comités de Ética de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca (1-10-72-275-19).
Hipótesis Nuestra hipótesis es que una dosis única de metadona intraoperatoria intravenosa es eficaz y segura para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cistectomía.
Objetivos El objetivo principal es determinar si una dosis única de metadona intravenosa reduce el consumo de opiáceos posoperatorio en comparación con la morfina. Los objetivos secundarios son comparar el efecto y la seguridad de la metadona y la morfina intravenosas sobre el dolor posoperatorio, los efectos secundarios, la satisfacción del paciente y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (≥18 años) programados para cistectomía electiva asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Estado físico IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Intervalo QTc prolongado evaluado por electrocardiograma (> 440 milisegundos)
- Tratamiento existente con alto riesgo de prolongación del intervalo QTc
- Alergia a las drogas del estudio
- Uso diario preoperatorio de opioides
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Insuficiencia respiratoria severa (tratamiento de oxígeno en casa)
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección < 30%)
- dolor abdominal agudo
- Signos de disfunción hepática grave (cirrosis, inflamación/hepatitis o malignidad del hígado)
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
- Tratamiento con rifampicina
- feocromocitoma
- Tratamiento con inhibidor de la MAO durante los últimos 14 días
- El embarazo
- Madres lactantes
- Conversión intraoperatoria a cirugía abierta (criterio de inclusión secundario)
- Analgesia epidural en relación con el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metadona
Se preparará una jeringa de 10 ml con 2 mg/ml de metadona y se administrará el fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso (0,15 mg/kg peso de tratamiento (altura (cm) - 100)).
El fármaco del estudio se administrará 1 hora antes de la extubación prevista.
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Una administración intravenosa de metadona (0,15 mg/kg de peso de tratamiento [altura (cm)-100)] una hora antes de la extubación prevista.
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Comparador activo: Morfina
Se preparará una jeringa de 10 ml con 2 mg/ml de morfina y se administrará el fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso (0,15 mg/kg de peso de tratamiento (altura (cm) - 100)).
El fármaco del estudio se administrará 1 hora antes de la extubación prevista.
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Una administración intravenosa de morfina (0,15 mg/kg peso de tratamiento (altura (cm)-100)) una hora antes de la extubación prevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos (mg equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 3 horas
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• Consumo de opioides dentro de las primeras 3 horas después de la extubación
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3 horas
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Consumo de opiáceos (mg equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 24 horas
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• Consumo de opioides dentro de las primeras 24 horas después de la extubación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en 24 horas
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NRS (0-10) en reposo y al toser.
Cuestionarios respondidos por enfermera.
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en 24 horas
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Consumo de opiáceos (mg equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 72 horas
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• Consumo de opioides dentro de las primeras 72 horas después de la extubación
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72 horas
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NVPO
Periodo de tiempo: En 24 horas
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• Náuseas y/o vómitos (NVPO) en una escala de Likert de 4 puntos (ninguna/leve/moderada/grave).
Cuestionarios respondidos por enfermera.
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En 24 horas
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 3 horas
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Nivel de sedación (puntuación de sedación de Ramsey) evaluado por la enfermera de la PACU.
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3 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cualquier evento adverso registrado.
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6 horas
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Satisfacción del paciente de 0-10.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor (NRS 0-10) Cuestionarios respondidos por enfermera.
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24 horas
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Descargar
Periodo de tiempo: 6 días
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• Tiempo desde la llegada hasta el alta de la PACU y el hospital (horas y minutos)
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6 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 32-72 horas
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• Intensidad del dolor (NRS, 0-10) en reposo y al toser, cuestionarios respondidos por enfermera.
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32-72 horas
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NVPO
Periodo de tiempo: 32-72 horas
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• Náuseas y/o vómitos (NVPO) en una escala de Likert de 4 puntos (ninguna/leve/moderada/grave).
Cuestionarios respondidos por enfermera.
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32-72 horas
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Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6-72 horas
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Función gastrointestinal (flatos, heces) y laxantes ordenados.
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6-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 004581
- 2019-004581-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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