Metadon cisztektómiás betegeknél (METAMORF)
Az intraoperatív metadon klinikai hatékonysága és biztonságossága betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni korai felépülés során tipikusan intravénás opioidokat adnak be a fájdalom csillapítására, akár szakaszos bólusként az ápolószemélyzet által, akár a beteg által irányított fájdalomcsillapító eszközzel. Sajnos a rövidebb hatású opioidok, például a morfin, az oxikodon és a fentanil ismételt dózisai vagy bólusai ingadozó vérkoncentrációt eredményeznek, ami azzal a kockázattal jár, hogy csak viszonylag rövid ideig tart megfelelő fájdalomcsillapítás. Ezenkívül a rövidebb hatású opioidok használata növeli az opioidokkal összefüggő mellékhatások kockázatát, mint például a szedáció, hányinger és hányás. Ezért a rövidebb hatású opioidok posztoperatív alkalmazásának alternatív megközelítésére van szükség.
Ebből a szempontból a metadon egyedülálló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező opioid, amely előnyös lehet intraoperatív alkalmazás esetén. Ennek a hosszú hatású opioidnak az egyszeri adagja stabil fájdalomcsillapítást biztosíthat, és potenciálisan csökkentheti a rövidebb hatású opioidok iránti igényt
Módszer:
110 beteget vonnak be a vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatba, amely két karral történik: intervenciós kar (metadon 0,15 mg/kg ideális testsúly). Kontroll kar (morfium 0,15 mg/kg ideális testsúly). A tanulmányt a GCP-ellenőrzés követi, és a Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság (2020041652) és a Közép-Dánia Régió Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága (1-10-72-275-19) hagyta jóvá.
Hipotézis Feltételezzük, hogy az intravénás intraoperatív metadon egyszeri adagja hatékony és biztonságos a cystectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésére.
Célkitűzések Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy egyszeri adag intravénás metadon csökkenti-e a posztoperatív opioidfogyasztást a morfiumhoz képest. A másodlagos cél az intravénás metadon és morfium hatásának és biztonságosságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra, mellékhatásokra, a betegek elégedettségére és a tartózkodás időtartamára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg (≥18 év), akit elektív robot-asszisztált cisztectomiára terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV vagy V
- Megnyúlt QTc-intervallum elektrokardiogram alapján (> 440 milliszekundum)
- Meglévő kezelés a QTc-intervallum megnyúlásának nagy kockázatával
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Az opioidok preoperatív napi használata
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Súlyos légzési elégtelenség (otthoni oxigénkezelés)
- Szívelégtelenség (ejekciós frakció < 30%)
- Akut hasi fájdalom
- Súlyos májműködési zavar jelei (cirrhosis, gyulladás/hepatitis vagy máj rosszindulatú daganata)
- Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc)
- Kezelés rifampicinnel
- Phaeochromocytoma
- MAO-gátló kezelés az elmúlt 14 napban
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Intraoperatív átalakítás nyitott műtétre (másodlagos befogadási kritérium)
- Epidurális fájdalomcsillapítás sebészeti beavatkozással kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon
Egy 10 ml-es fecskendőt készítenek 2 mg/ml metadonnal, és a vizsgálati gyógyszert intravénás bolus dózisban (0,15 mg/kg kezelési súly (magasság (cm) - 100)) adják be.
A vizsgált gyógyszert 1 órával a várható extubálás előtt kell beadni.
|
Metadon egyszeri intravénás beadása (0,15 mg/kg kezelési súly (magasság (cm)-100)) egy órával a várható extubálás előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Elő kell készíteni egy 10 ml-es fecskendőt 2 mg/ml morfiummal, és a vizsgálati gyógyszert intravénás bolus dózisként kell beadni (0,15 mg/kg kezelési tömeg (magasság (cm) - 100)).
A vizsgált gyógyszert 1 órával a várható extubálás előtt kell beadni.
|
Morfin egyszeri intravénás beadása (0,15 mg/kg kezelési súly (magasság (cm)-100)) egy órával a várható extubálás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás (morfium mg-ekvivalens)
Időkeret: 3 óra
|
• Opiátfogyasztás az extubálást követő első 3 órában
|
3 óra
|
|
Opioid fogyasztás (morfium mg-ekvivalens)
Időkeret: 24 óra
|
• Opiátfogyasztás az extubálást követő első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órán belül
|
NRS (0-10) nyugalomban és köhögéskor.
A kérdőívekre a nővér válaszolt.
|
24 órán belül
|
|
Opioid fogyasztás (morfium mg-ekvivalens)
Időkeret: 72 óra
|
• Opiátfogyasztás az extubálást követő első 72 órában
|
72 óra
|
|
PONV
Időkeret: 24 órán belül
|
• Hányinger és/vagy hányás (PONV) egy 4-fokú Likert-skálán (nincs/enyhe/közepes/súlyos).
A kérdőívekre a nővér válaszolt.
|
24 órán belül
|
|
A szedáció szintje
Időkeret: 3 óra
|
A szedáció szintjét (Ramsey Sedation Score) a PACU nővér értékelte.
|
3 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 óra
|
Bármilyen nemkívánatos esemény regisztrált.
|
6 óra
|
|
Betegelégedettség 0-10.
Időkeret: 24 óra
|
A beteg elégedettsége a fájdalom kezelésével (NRS 0-10) A nővér által megválaszolt kérdőívek.
|
24 óra
|
|
Kisülés
Időkeret: 6 nap
|
• Az érkezéstől a PACU-ból és a kórházból való kibocsátásig eltelt idő (óra és perc)
|
6 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 32-72 óra
|
• Fájdalom intenzitása (NRS, 0-10) nyugalomban és köhögéskor, a védőnő által megválaszolt kérdőívek.
|
32-72 óra
|
|
PONV
Időkeret: 32-72 óra
|
• Hányinger és/vagy hányás (PONV) egy 4-fokú Likert-skálán (nincs/enyhe/közepes/súlyos).
A kérdőívekre a nővér válaszolt.
|
32-72 óra
|
|
A gyomor-bélrendszer működése
Időkeret: 6-72 óra
|
Az emésztőrendszer működése (flatus, széklet) és hashajtók rendeltetése.
|
6-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Fájdalom, posztoperatív
- Posztoperatív szövődmények
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Morfin
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004581
- 2019-004581-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .