- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04475289
관동맥 이상에 대한 침습적 및 비침습적 해부학적 평가 및 결과에 대한 등록 (NARCO)
반대편 Valsalva 동(ACAOS)의 비정상적인 관상 동맥은 관상 혈관의 비정상적인 위치 및/또는 경로를 가진 선천성 장애를 나타냅니다. 일반 인구에서 ACAOS의 유병률은 약 1%이며 대부분 임상적으로 중요하지 않으며 종종 발견되지 않습니다. 그러나 ACAOS의 일부 변종은 심장 부작용과 관련이 있습니다. 동맥간/내부 경로의 존재 가능성은 타원형 근위 혈관 모양 및/또는 근위 혈관 협착의 주요 원인이며, 스트레스 조건에서 혈관의 "동적 압축"(관상 동맥의 "고정" 협착과 비교하여)으로 이어질 수 있습니다. 동맥 질환). 이러한 조건을 모방하기 위해 관상 동맥 조영술 동안 도부타민 및 체적 챌린지를 침습적으로 측정하는 데 사용되며 ACAOS의 혈역학적 관련성을 평가하는 황금 표준으로 간주됩니다. 우리는 영상 전문의, 침습적 심장 전문의 및 선천성 심장병 외과의를 포함하여 관상 동맥 이상에 대한 전문 학제 간 클리닉을 설립했습니다. 이러한 환자들에게는 올바른 후속 검사 및 치료 결정이 매우 어렵기 때문입니다. 따라서 이러한 환자에 대한 최적의 진단 절차 및 치료를 평가하기 위해서는 사용 가능한 모든 진단 방법(침습적 및 비침습적)의 체계적인 수집이 필요합니다. 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)은 ACAOS의 정확한 해부학적 구조를 특성화하기 위해 선택한 방법입니다. 그러나 기능적 침습적 FFR이 해부학적 CCTA 소견과 어떻게 연관되어 있는지는 알려져 있지 않습니다. 또한 전산유체역학(ctFFR)과 기능적 이미징(즉, 스트레스 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영)이 특정 설정에서 알 수 없습니다.
제시된 프로젝트는 ACAOS-IC에 특히 중점을 두고 CAA의 병태생리학을 이해하고 비침습적 이미징을 기반으로 위험 계층화를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비정상적인 관상 동맥(CAA)은 관상 동맥 구멍 및/또는 혈관 경로의 비정상적인 위치로 특징되는 선천성 장애를 나타냅니다. 스위스에서 관상동맥컴퓨터단층촬영술(CCTA)로 검출된 CAA의 유병률과 특징을 평가한 가장 큰 연구에 따르면 CAA의 전체 유병률은 2.6%이다. 그러나 CAA의 유형과 큰 혈관(대동맥 및 폐동맥)과 관련된 과정에 따라 모든 CAA가 심혈관 위험 증가를 동반하는 것은 아닙니다.
특히 흥미로운 것은 동맥간 경로(ACAOS-IC)가 있는 Valsalva의 반대쪽 부비동에서 발생하는 비정상적인 관상 동맥입니다. 이러한 CAA는 관상 개구의 비정상적인 위치와 대동맥과 폐동맥 사이의 비정상적인 혈관 경로를 가진 선천성 장애를 나타냅니다. 일반 인구에서 ACAOS-IC의 유병률은 약 1%이며 대부분 임상적으로 중요하지 않으며 종종 발견되지 않습니다.
그러나 ACAOS-IC의 일부 변형은 심장 부작용(예: 젊은 운동선수의 심장 돌연사). 대동맥 벽 내부의 과정인 intramural course의 존재 가능성은 타원형 근위 혈관 모양과 근위 혈관 협착의 주요 원인이며 허혈의 주요 원인이 될 것으로 제안됩니다. 이러한 특징은 스트레스 조건 하에서 혈관의 "동적 압박"을 유발할 수 있습니다(관상 동맥 질환의 "고정된" 협착증에 비해). 따라서 이러한 조건을 모방하기 위해 관상 동맥 조영술 동안 도부타민 및 용적 챌린지를 침습적으로 측정하는 데 사용되며 ACAOS-IC의 혈역학적 관련성을 평가하는 황금 표준으로 간주됩니다. 비정상적인 FFRDobutamine의 존재는 ACAOS-IC에서 외과적 치료에 대한 의사 결정에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
관상동맥 질환을 배제하기 위해 침습적 및 비침습적 영상을 자주 사용함에 따라 ACAOS-IC의 절대 수치가 증가하고 의사는 이러한 환자를 관리하는 방법에 대한 딜레마에 더욱 직면하게 됩니다. 일반적으로 질문은 ACAOS-IC가 우연의 일치인지 또는 이상이 환자의 증상에 대한 원인인지 여부입니다. 따라서 이 환자에 대한 최적의 진단 절차를 평가하기 위해서는 사용 가능한 모든 진단 방법(침습적 및 비침습적)의 체계적인 습득이 필요합니다.
제시된 프로젝트는 ACAOS-IC에 특히 중점을 두고 CAA의 병태생리학을 이해하고 비침습적 이미징을 기반으로 위험 계층화를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marius R Bigler, MD
- 전화번호: +41 31 632 8030
- 이메일: mariusreto.bigler@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Gräni, MD PhD
- 전화번호: +41 31 632 4508
- 이메일: christoph.graeni@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Inselspital, Bern
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연락하다:
- Christoph Gräni, MD PhD
- 전화번호: +41316324508
- 이메일: christoph.graeni@insel.ch
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Zürich, 스위스
- 모병
- University Hospital, Zürich
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연락하다:
- Ronny R Büchel, Prof.
- 전화번호: +41 43 253 87 89
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 우리 기관에서 임상적으로 표시된 테스트(비침습적 및/또는 침습적 측정)가 있는 CAA
- 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관상동맥 이상이 있는 환자(ACAOS에 초점)
연구 참여 자격이 있는 환자는 CAA가 있고 이 관상동맥 기형의 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 우리 기관에서 사전에 임상적으로 지시된 테스트(비침습적 및/또는 침습적 측정)가 있습니다.
그들은 이 연구 시작 후(후향적 포함) 또는 테스트 전에(전향적 포함) 접근할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 재생 빈도
기간: 5 년
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재혈관화 빈도(즉,
CAA 환자의 비정상적인 혈관의 지붕 제거, 관상동맥 재이식, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG) 등).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)의 해부학적 특징에 대한 정량적 평가(SI 단위)
기간: 5 년
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CCTA의 해부학적 특징과 1차 결과(혈관재생 빈도) 사이의 상관관계
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5 년
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혈역학 관련성에 대한 침습적 평가
기간: 임상적으로 나타난 진단적 평가를 통해 평균 2개월
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CCTA에서 평가된 정량적으로 결정된 해부학적 특징과 약리적 수축력 스트레스 및 체적 도전(혈관 내 초음파 및 분획 유량 예비) 하에서의 침습적 평가의 상관관계
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임상적으로 나타난 진단적 평가를 통해 평균 2개월
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전산유체역학
기간: 임상적으로 나타난 진단적 평가를 통해 평균 2개월
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FFR-CT와 침습적으로 측정된 FFR 값 사이의 상관관계
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임상적으로 나타난 진단적 평가를 통해 평균 2개월
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IVUS
기간: 임상적으로 나타난 진단적 평가를 통해 평균 2개월
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휴식 및 약리적 수축성 스트레스 + 용적 챌린지 하에서 혈관내 초음파(IVUS) 최소 내강 영역의 교대
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임상적으로 나타난 진단적 평가를 통해 평균 2개월
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스포츠
기간: 기준선에서, 진단 후 1년 및 5년
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스포츠 행동 조사
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기준선에서, 진단 후 1년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00841
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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