- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04475289
Registre pour l'évaluation anatomique invasive et non invasive et le résultat des anomalies de l'artère coronaire (NARCO)
Une artère coronaire anormale du sinus opposé de Valsalva (ACAOS) représente un trouble congénital avec une localisation et/ou une trajectoire anormale du vaisseau coronaire. La prévalence des ACAOS dans la population générale est d'environ 1 % et ils sont pour la plupart cliniquement insignifiants et restent souvent non détectés. Cependant, certaines variantes de l'ACAOS sont associées à des événements cardiaques indésirables. La présence éventuelle d'un trajet interartériel/intramural est la cause principale d'une forme ovale du vaisseau proximal et/ou d'un rétrécissement du vaisseau proximal, ce qui peut conduire dans des conditions de stress à une « compression dynamique » du vaisseau (par rapport à une sténose « fixe » dans les coronaires). maladie artérielle). Pour imiter ces conditions, la dobutamine et la provocation en volume sont utilisées pour mesurer de manière invasive la réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant l'angiographie coronarienne et sont considérées comme l'étalon-or pour évaluer la pertinence hémodynamique de l'ACAOS. Nous avons créé une clinique interdisciplinaire spécialisée pour les anomalies des artères coronaires comprenant des spécialistes de l'imagerie, des cardiologues invasifs et des chirurgiens des maladies cardiaques congénitales, car les tests en aval et la décision de traitement sont très difficiles chez ces patients. Ainsi, la collecte systématique de toutes les méthodes de diagnostic disponibles (invasives et non invasives) est nécessaire pour évaluer la procédure de diagnostic et le traitement optimaux pour ces patients. L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est la méthode de choix pour caractériser l'anatomie exacte de l'ACAOS. Cependant, la façon dont la FFR invasive fonctionnelle est associée aux résultats anatomiques du CCTA est inconnue. De plus, la précision diagnostique d'un nouvel algorithme de recherche indépendant avec la dynamique des fluides computationnelle (ctFFR) ainsi que l'imagerie fonctionnelle (c. la tomodensitométrie d'émission monophotonique de stress) dans ce contexte spécifique est inconnue.
Le projet présenté aidera à comprendre la physiopathologie des AAC avec un accent particulier sur l'ACAOS-IC et à améliorer la stratification des risques basée sur l'imagerie non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les artères coronaires anormales (CAA) représentent un trouble congénital caractérisé par une localisation anormale de l'ostium coronaire et/ou du trajet des vaisseaux. Sur la base de la plus grande étude évaluant la prévalence et les caractéristiques de l'AAC détecté par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) en Suisse, la prévalence globale de l'AAC est de 2,6 %. Cependant, selon le type d'AAC et son évolution par rapport aux gros vaisseaux (aorte et artère pulmonaire), tous les AAC ne s'accompagnent pas d'un risque cardiovasculaire accru.
Les artères coronaires anormales du sinus opposé de Valsalva avec un parcours interartériel (ACAOS-IC) présentent un intérêt particulier. Ces CAA représentent un trouble congénital avec une localisation anormale de l'ostium coronaire et un trajet du vaisseau anormal entre l'aorte et l'artère pulmonaire. La prévalence des ACAOS-IC dans la population générale est d'environ 1 % et même elles sont pour la plupart cliniquement insignifiantes et restent souvent non détectées.
Cependant, certaines variantes d'ACAOS-IC sont associées à des événements cardiaques indésirables (par ex. mort cardiaque subite chez les jeunes athlètes). La présence possible d'un trajet intramural, un trajet à l'intérieur de la paroi aortique est la cause principale d'une forme ovale du vaisseau proximal et d'un rétrécissement du vaisseau proximal et est suggérée comme étant la cause principale de l'ischémie. Ces caractéristiques peuvent conduire dans des conditions de stress à une "compression dynamique" du vaisseau (par rapport à une sténose "fixe" dans la maladie coronarienne). Par conséquent, pour imiter ces conditions, la dobutamine et la provocation en volume sont utilisées pour mesurer de manière invasive la réserve de débit fractionnaire (FFRDobutamine) pendant l'angiographie coronarienne et sont considérées comme l'étalon-or pour évaluer la pertinence hémodynamique de l'ACAOS-IC. La présence d'une FFRDobutamine anormale est l'un des facteurs les plus importants dans la prise de décision vers une réparation chirurgicale dans l'ACAOS-IC.
Avec l'utilisation fréquente de l'imagerie invasive et non invasive pour exclure une maladie coronarienne, une augmentation du nombre absolu d'ACAOS-IC est observée et les médecins sont davantage confrontés au dilemme de savoir comment gérer ces patients. Habituellement, la question est de savoir si l'ACAOS-IC est une découverte fortuite ou si l'anomalie est responsable des symptômes des patients. Ainsi, l'acquisition systématique de toutes les méthodes de diagnostic disponibles (invasives et non invasives) est nécessaire pour évaluer la procédure de diagnostic optimale pour ces patients.
Le projet présenté aidera à comprendre la physiopathologie des AAC avec un accent particulier sur l'ACAOS-IC et à améliorer la stratification des risques basée sur l'imagerie non invasive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius R Bigler, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 8030
- E-mail: mariusreto.bigler@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christoph Gräni, MD PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital Inselspital, Bern
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Contact:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Numéro de téléphone: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- University Hospital, Zürich
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Contact:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 43 253 87 89
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- CAA avec un test cliniquement indiqué (mesure non invasive et/ou invasive) dans notre établissement
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec une anomalie de l'artère coronaire (focus sur l'ACAOS)
Les patients éligibles pour participer à l'étude ont un CAA et un test préalable cliniquement indiqué (mesure non invasive et/ou invasive) dans notre établissement pour évaluer l'importance hémodynamique de cette anomalie coronarienne.
Ils seront approchés soit après le début de cette étude (inclusion rétrospective) soit avant leur test (inclusion prospective).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de revascularisation
Délai: 5 années
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Fréquence des revascularisations (c.-à-d.
décapage, réimplantation de l'artère coronaire, intervention coronarienne percutanée (ICP) et pontage aortocoronarien (CABG), etc.) du vaisseau anormal chez les patients atteints d'AAC.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative (en unités SI) des caractéristiques anatomiques de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA)
Délai: 5 années
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La corrélation entre les caractéristiques anatomiques de l'ACTC et le résultat principal (fréquence de revascularisation)
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5 années
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Évaluation invasive de la pertinence hémodynamique
Délai: Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
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La corrélation de l'évaluation invasive sous stress inotrope pharmacologique et défi volumique (échographie intravasculaire et réserve de débit fractionnaire) avec les caractéristiques anatomiques quantitatives déterminées évaluées dans le CCTA
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Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
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Dynamique des fluides computationnelle
Délai: Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
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La corrélation entre FFR-CT et les valeurs FFR mesurées de manière invasive
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Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
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IVUS
Délai: Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
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L'alternance de la surface minimale de la lumière par échographie intravasculaire (IVUS) au repos et sous stress inotrope pharmacologique + challenge volumique
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Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
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Des sports
Délai: au départ, un an et 5 ans après le diagnostic
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Enquête sur le comportement sportif
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au départ, un an et 5 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00841
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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