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Registre pour l'évaluation anatomique invasive et non invasive et le résultat des anomalies de l'artère coronaire (NARCO)

13 mai 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Une artère coronaire anormale du sinus opposé de Valsalva (ACAOS) représente un trouble congénital avec une localisation et/ou une trajectoire anormale du vaisseau coronaire. La prévalence des ACAOS dans la population générale est d'environ 1 % et ils sont pour la plupart cliniquement insignifiants et restent souvent non détectés. Cependant, certaines variantes de l'ACAOS sont associées à des événements cardiaques indésirables. La présence éventuelle d'un trajet interartériel/intramural est la cause principale d'une forme ovale du vaisseau proximal et/ou d'un rétrécissement du vaisseau proximal, ce qui peut conduire dans des conditions de stress à une « compression dynamique » du vaisseau (par rapport à une sténose « fixe » dans les coronaires). maladie artérielle). Pour imiter ces conditions, la dobutamine et la provocation en volume sont utilisées pour mesurer de manière invasive la réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant l'angiographie coronarienne et sont considérées comme l'étalon-or pour évaluer la pertinence hémodynamique de l'ACAOS. Nous avons créé une clinique interdisciplinaire spécialisée pour les anomalies des artères coronaires comprenant des spécialistes de l'imagerie, des cardiologues invasifs et des chirurgiens des maladies cardiaques congénitales, car les tests en aval et la décision de traitement sont très difficiles chez ces patients. Ainsi, la collecte systématique de toutes les méthodes de diagnostic disponibles (invasives et non invasives) est nécessaire pour évaluer la procédure de diagnostic et le traitement optimaux pour ces patients. L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est la méthode de choix pour caractériser l'anatomie exacte de l'ACAOS. Cependant, la façon dont la FFR invasive fonctionnelle est associée aux résultats anatomiques du CCTA est inconnue. De plus, la précision diagnostique d'un nouvel algorithme de recherche indépendant avec la dynamique des fluides computationnelle (ctFFR) ainsi que l'imagerie fonctionnelle (c. la tomodensitométrie d'émission monophotonique de stress) dans ce contexte spécifique est inconnue.

Le projet présenté aidera à comprendre la physiopathologie des AAC avec un accent particulier sur l'ACAOS-IC et à améliorer la stratification des risques basée sur l'imagerie non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les artères coronaires anormales (CAA) représentent un trouble congénital caractérisé par une localisation anormale de l'ostium coronaire et/ou du trajet des vaisseaux. Sur la base de la plus grande étude évaluant la prévalence et les caractéristiques de l'AAC détecté par angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) en Suisse, la prévalence globale de l'AAC est de 2,6 %. Cependant, selon le type d'AAC et son évolution par rapport aux gros vaisseaux (aorte et artère pulmonaire), tous les AAC ne s'accompagnent pas d'un risque cardiovasculaire accru.

Les artères coronaires anormales du sinus opposé de Valsalva avec un parcours interartériel (ACAOS-IC) présentent un intérêt particulier. Ces CAA représentent un trouble congénital avec une localisation anormale de l'ostium coronaire et un trajet du vaisseau anormal entre l'aorte et l'artère pulmonaire. La prévalence des ACAOS-IC dans la population générale est d'environ 1 % et même elles sont pour la plupart cliniquement insignifiantes et restent souvent non détectées.

Cependant, certaines variantes d'ACAOS-IC sont associées à des événements cardiaques indésirables (par ex. mort cardiaque subite chez les jeunes athlètes). La présence possible d'un trajet intramural, un trajet à l'intérieur de la paroi aortique est la cause principale d'une forme ovale du vaisseau proximal et d'un rétrécissement du vaisseau proximal et est suggérée comme étant la cause principale de l'ischémie. Ces caractéristiques peuvent conduire dans des conditions de stress à une "compression dynamique" du vaisseau (par rapport à une sténose "fixe" dans la maladie coronarienne). Par conséquent, pour imiter ces conditions, la dobutamine et la provocation en volume sont utilisées pour mesurer de manière invasive la réserve de débit fractionnaire (FFRDobutamine) pendant l'angiographie coronarienne et sont considérées comme l'étalon-or pour évaluer la pertinence hémodynamique de l'ACAOS-IC. La présence d'une FFRDobutamine anormale est l'un des facteurs les plus importants dans la prise de décision vers une réparation chirurgicale dans l'ACAOS-IC.

Avec l'utilisation fréquente de l'imagerie invasive et non invasive pour exclure une maladie coronarienne, une augmentation du nombre absolu d'ACAOS-IC est observée et les médecins sont davantage confrontés au dilemme de savoir comment gérer ces patients. Habituellement, la question est de savoir si l'ACAOS-IC est une découverte fortuite ou si l'anomalie est responsable des symptômes des patients. Ainsi, l'acquisition systématique de toutes les méthodes de diagnostic disponibles (invasives et non invasives) est nécessaire pour évaluer la procédure de diagnostic optimale pour ces patients.

Le projet présenté aidera à comprendre la physiopathologie des AAC avec un accent particulier sur l'ACAOS-IC et à améliorer la stratification des risques basée sur l'imagerie non invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Contact:
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital, Zürich
        • Contact:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Numéro de téléphone: +41 43 253 87 89

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour participer à l'étude ont un CAA et un test préalable cliniquement indiqué (mesure non invasive et/ou invasive) dans notre établissement pour évaluer l'importance hémodynamique de cette anomalie coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • CAA avec un test cliniquement indiqué (mesure non invasive et/ou invasive) dans notre établissement
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec une anomalie de l'artère coronaire (focus sur l'ACAOS)
Les patients éligibles pour participer à l'étude ont un CAA et un test préalable cliniquement indiqué (mesure non invasive et/ou invasive) dans notre établissement pour évaluer l'importance hémodynamique de cette anomalie coronarienne. Ils seront approchés soit après le début de cette étude (inclusion rétrospective) soit avant leur test (inclusion prospective).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de revascularisation
Délai: 5 années
Fréquence des revascularisations (c.-à-d. décapage, réimplantation de l'artère coronaire, intervention coronarienne percutanée (ICP) et pontage aortocoronarien (CABG), etc.) du vaisseau anormal chez les patients atteints d'AAC.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative (en unités SI) des caractéristiques anatomiques de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA)
Délai: 5 années
La corrélation entre les caractéristiques anatomiques de l'ACTC et le résultat principal (fréquence de revascularisation)
5 années
Évaluation invasive de la pertinence hémodynamique
Délai: Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
La corrélation de l'évaluation invasive sous stress inotrope pharmacologique et défi volumique (échographie intravasculaire et réserve de débit fractionnaire) avec les caractéristiques anatomiques quantitatives déterminées évaluées dans le CCTA
Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
Dynamique des fluides computationnelle
Délai: Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
La corrélation entre FFR-CT et les valeurs FFR mesurées de manière invasive
Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
IVUS
Délai: Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
L'alternance de la surface minimale de la lumière par échographie intravasculaire (IVUS) au repos et sous stress inotrope pharmacologique + challenge volumique
Grâce à une évaluation diagnostique cliniquement indiquée, une moyenne de 2 mois
Des sports
Délai: au départ, un an et 5 ans après le diagnostic
Enquête sur le comportement sportif
au départ, un an et 5 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00841

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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