- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04475289
Regiszter az invazív és nem invazív anatómiai értékeléshez és a koszorúér-rendellenességek kimeneteléhez (NARCO)
A Valsalva szemközti sinusából származó anomális koszorúér (ACAOS) egy veleszületett rendellenesség, amely a koszorúér anomális elhelyezkedésével és/vagy lefolyásával jár. Az ACAOS prevalenciája az általános populációban körülbelül 1%, és többnyire klinikailag jelentéktelenek, és gyakran nem észlelik. Az ACAOS egyes változatai azonban nemkívánatos kardiális eseményekkel járnak. Az interarteriális/intramurális lefolyás lehetséges jelenléte az ovális proximális ér alakjának és/vagy proximális érszűkületének elsődleges oka, ami stressz körülmények között az ér "dinamikus összenyomódásához" vezethet (a koszorúér "rögzített" szűkületéhez képest artériás betegség). Ezen állapotok utánzása érdekében dobutamint és volumenpróbát alkalmaznak a frakcionált áramlási tartalék (FFR) invazív mérésére a koszorúér angiográfia során, és ez az arany standard az ACAOS hemodinamikai jelentőségének értékelésében. Létrehoztunk egy speciális interdiszciplináris klinikát a koszorúér anomáliák kezelésére, beleértve a képalkotó szakembereket, az invazív kardiológusokat és a veleszületett szívbetegségek sebészeit, mivel ezeknél a betegeknél nagy kihívást jelent a helyes downstream vizsgálat és a kezelési döntés meghozatala. Ezért az összes rendelkezésre álló (invazív és nem invazív) diagnosztikai módszer szisztematikus összegyűjtése szükséges az optimális diagnosztikai eljárás és kezelés értékeléséhez ezen betegek számára. A szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) a választott módszer az ACAOS pontos anatómiájának jellemzésére. Azonban nem ismert, hogy a funkcionális invazív FFR hogyan kapcsolódik az anatómiai CCTA-leletekhez. Továbbá egy új független kutatási algoritmus diagnosztikai pontossága számítási folyadékdinamikával (ctFFR), valamint funkcionális képalkotással (pl. stressz egyfoton emissziós számítógépes tomográfia) ebben a speciális beállításban nem ismert.
A bemutatott projekt segít megérteni a CAA-k patofiziológiáját, különös tekintettel az ACAOS-IC-re, és javítja a nem invazív képalkotáson alapuló kockázati rétegződést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az anomális koszorúér artériák (CAA) egy veleszületett rendellenesség, amelyet a koszorúér-csont és/vagy az érrendszer rendellenes elhelyezkedése jellemez. A svájci koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) kimutatott CAA prevalenciáját és jellemzőit értékelő legnagyobb tanulmány alapján a CAA általános prevalenciája 2,6%. A CAA típusától és a nagy erekhez (aorta és pulmonalis artéria) viszonyított lefolyásától függően azonban nem minden CAA jár fokozott kardiovaszkuláris kockázattal.
Különösen érdekesek a Valsalva szemközti sinusából származó anomális koszorúerek interarteriális lefolyású (ACAOS-IC). Ezek a CAA-k olyan veleszületett rendellenességet jelentenek, amelyben a szívkoszorúér anomális elhelyezkedése és az aorta és a pulmonalis artéria közötti anomális ér lefolyása. Az ACAOS-IC prevalenciája az általános populációban 1% körüli, és még ezek is többnyire klinikailag jelentéktelenek, és gyakran észrevétlenek maradnak.
Az ACAOS-IC egyes változatai azonban nemkívánatos kardiális eseményekkel járnak (pl. hirtelen szívhalál fiatal sportolóknál). Az intramurális lefolyás lehetséges jelenléte, az aortafalon belüli lefolyás az ovális proximális ér alakjának és a proximális érszűkületnek az elsődleges oka, és ez az ischaemia elsődleges oka. Ezek a jellemzők stressz körülmények között az ér „dinamikus összenyomódásához” vezethetnek (összehasonlítva a koszorúér-betegség „rögzített” szűkületével). Ezért ezen állapotok utánzása érdekében dobutamint és volumenpróbát alkalmaznak a frakcionált áramlási tartalék (FFRDobutamin) invazív mérésére a koszorúér angiográfia során, és ez az arany standard az ACAOS-IC hemodinamikai jelentőségének értékelésében. A kóros FFRDobutamin jelenléte az egyik legfontosabb tényező az ACAOS-IC sebészi javításával kapcsolatos döntéshozatalban.
Az invazív és nem invazív képalkotás gyakori alkalmazása a koszorúér-betegség kizárására az ACAOS-IC abszolút számának növekedését tapasztalja, és az orvosok egyre inkább szembesülnek azzal a dilemmával, hogyan kezeljék ezeket a betegeket. Általában az a kérdés, hogy az ACAOS-IC véletlen lelet, vagy az anomália okozza-e a betegek tüneteit. Ezért az összes rendelkezésre álló diagnosztikai módszer (invazív és nem invazív) szisztematikus elsajátítása szükséges ahhoz, hogy meghatározzuk az optimális diagnosztikai eljárást ezen betegek számára.
A bemutatott projekt segít megérteni a CAA-k patofiziológiáját, különös tekintettel az ACAOS-IC-re, és javítja a nem invazív képalkotáson alapuló kockázati rétegződést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marius R Bigler, MD
- Telefonszám: +41 31 632 8030
- E-mail: mariusreto.bigler@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonszám: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonszám: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital, Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Telefonszám: +41 43 253 87 89
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- CAA klinikailag javallott vizsgálattal (noninvazív és/vagy invazív mérés) intézményünkben
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koszorúér anomáliában szenvedő betegek (a középpontban az ACAOS)
A vizsgálatban való részvételre jogosult betegek CAA-val és előzetesen klinikailag indokolt vizsgálattal (noninvazív és/vagy invazív méréssel) rendelkeznek intézményünkben a koszorúér anomália hemodinamikai jelentőségének értékelésére.
A vizsgálat megkezdése után (retrospektív befogadás), vagy a tesztelés előtt (prospektív befogadás) meg kell közelíteni őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A revaszkularizáció gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
A revascularisatiók gyakorisága (pl.
tetőbontás, koszorúér reimplantáció, percutan coronaria intervenció (PCI) és coronaria bypass graft (CABG) stb.) CAA-ban szenvedő betegeknél.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai jellemzők kvantitatív értékelése (SI-egységben) a koszorúér komputertomográfiás angiográfiában (CCTA)
Időkeret: 5 év
|
A CCTA anatómiai jellemzői és az elsődleges kimenetel (revascularisatio gyakorisága) közötti összefüggés
|
5 év
|
|
A hemodinamikai relevancia invazív értékelése
Időkeret: Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
|
A farmakológiai inotróp stressz és térfogati kihívás (intravascularis ultrahang és frakcionált áramlási tartalék) invazív értékelésének összefüggése a CCTA-ban értékelt kvantitatívan meghatározott anatómiai jellemzőkkel
|
Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
|
|
Számítási folyadékdinamika
Időkeret: Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
|
Az FFR-CT és az invazívan mért FFR-értékek közötti összefüggés
|
Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
|
|
IVUS
Időkeret: Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
|
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) minimális lumen területének váltakozása nyugalomban és farmakológiai inotróp stressz alatt + térfogati kihívás
|
Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
|
|
Sport
Időkeret: kiinduláskor, egy évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
Sportmagatartás felmérés
|
kiinduláskor, egy évvel és 5 évvel a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00841
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .