Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter az invazív és nem invazív anatómiai értékeléshez és a koszorúér-rendellenességek kimeneteléhez (NARCO)

2024. május 13. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A Valsalva szemközti sinusából származó anomális koszorúér (ACAOS) egy veleszületett rendellenesség, amely a koszorúér anomális elhelyezkedésével és/vagy lefolyásával jár. Az ACAOS prevalenciája az általános populációban körülbelül 1%, és többnyire klinikailag jelentéktelenek, és gyakran nem észlelik. Az ACAOS egyes változatai azonban nemkívánatos kardiális eseményekkel járnak. Az interarteriális/intramurális lefolyás lehetséges jelenléte az ovális proximális ér alakjának és/vagy proximális érszűkületének elsődleges oka, ami stressz körülmények között az ér "dinamikus összenyomódásához" vezethet (a koszorúér "rögzített" szűkületéhez képest artériás betegség). Ezen állapotok utánzása érdekében dobutamint és volumenpróbát alkalmaznak a frakcionált áramlási tartalék (FFR) invazív mérésére a koszorúér angiográfia során, és ez az arany standard az ACAOS hemodinamikai jelentőségének értékelésében. Létrehoztunk egy speciális interdiszciplináris klinikát a koszorúér anomáliák kezelésére, beleértve a képalkotó szakembereket, az invazív kardiológusokat és a veleszületett szívbetegségek sebészeit, mivel ezeknél a betegeknél nagy kihívást jelent a helyes downstream vizsgálat és a kezelési döntés meghozatala. Ezért az összes rendelkezésre álló (invazív és nem invazív) diagnosztikai módszer szisztematikus összegyűjtése szükséges az optimális diagnosztikai eljárás és kezelés értékeléséhez ezen betegek számára. A szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) a választott módszer az ACAOS pontos anatómiájának jellemzésére. Azonban nem ismert, hogy a funkcionális invazív FFR hogyan kapcsolódik az anatómiai CCTA-leletekhez. Továbbá egy új független kutatási algoritmus diagnosztikai pontossága számítási folyadékdinamikával (ctFFR), valamint funkcionális képalkotással (pl. stressz egyfoton emissziós számítógépes tomográfia) ebben a speciális beállításban nem ismert.

A bemutatott projekt segít megérteni a CAA-k patofiziológiáját, különös tekintettel az ACAOS-IC-re, és javítja a nem invazív képalkotáson alapuló kockázati rétegződést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anomális koszorúér artériák (CAA) egy veleszületett rendellenesség, amelyet a koszorúér-csont és/vagy az érrendszer rendellenes elhelyezkedése jellemez. A svájci koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) kimutatott CAA prevalenciáját és jellemzőit értékelő legnagyobb tanulmány alapján a CAA általános prevalenciája 2,6%. A CAA típusától és a nagy erekhez (aorta és pulmonalis artéria) viszonyított lefolyásától függően azonban nem minden CAA jár fokozott kardiovaszkuláris kockázattal.

Különösen érdekesek a Valsalva szemközti sinusából származó anomális koszorúerek interarteriális lefolyású (ACAOS-IC). Ezek a CAA-k olyan veleszületett rendellenességet jelentenek, amelyben a szívkoszorúér anomális elhelyezkedése és az aorta és a pulmonalis artéria közötti anomális ér lefolyása. Az ACAOS-IC prevalenciája az általános populációban 1% körüli, és még ezek is többnyire klinikailag jelentéktelenek, és gyakran észrevétlenek maradnak.

Az ACAOS-IC egyes változatai azonban nemkívánatos kardiális eseményekkel járnak (pl. hirtelen szívhalál fiatal sportolóknál). Az intramurális lefolyás lehetséges jelenléte, az aortafalon belüli lefolyás az ovális proximális ér alakjának és a proximális érszűkületnek az elsődleges oka, és ez az ischaemia elsődleges oka. Ezek a jellemzők stressz körülmények között az ér „dinamikus összenyomódásához” vezethetnek (összehasonlítva a koszorúér-betegség „rögzített” szűkületével). Ezért ezen állapotok utánzása érdekében dobutamint és volumenpróbát alkalmaznak a frakcionált áramlási tartalék (FFRDobutamin) invazív mérésére a koszorúér angiográfia során, és ez az arany standard az ACAOS-IC hemodinamikai jelentőségének értékelésében. A kóros FFRDobutamin jelenléte az egyik legfontosabb tényező az ACAOS-IC sebészi javításával kapcsolatos döntéshozatalban.

Az invazív és nem invazív képalkotás gyakori alkalmazása a koszorúér-betegség kizárására az ACAOS-IC abszolút számának növekedését tapasztalja, és az orvosok egyre inkább szembesülnek azzal a dilemmával, hogyan kezeljék ezeket a betegeket. Általában az a kérdés, hogy az ACAOS-IC véletlen lelet, vagy az anomália okozza-e a betegek tüneteit. Ezért az összes rendelkezésre álló diagnosztikai módszer (invazív és nem invazív) szisztematikus elsajátítása szükséges ahhoz, hogy meghatározzuk az optimális diagnosztikai eljárást ezen betegek számára.

A bemutatott projekt segít megérteni a CAA-k patofiziológiáját, különös tekintettel az ACAOS-IC-re, és javítja a nem invazív képalkotáson alapuló kockázati rétegződést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital, Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Telefonszám: +41 43 253 87 89

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban való részvételre jogosult betegek CAA-val és előzetesen klinikailag indokolt vizsgálattal (noninvazív és/vagy invazív méréssel) rendelkeznek intézményünkben a koszorúér anomália hemodinamikai jelentőségének értékelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • CAA klinikailag javallott vizsgálattal (noninvazív és/vagy invazív mérés) intézményünkben
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koszorúér anomáliában szenvedő betegek (a középpontban az ACAOS)
A vizsgálatban való részvételre jogosult betegek CAA-val és előzetesen klinikailag indokolt vizsgálattal (noninvazív és/vagy invazív méréssel) rendelkeznek intézményünkben a koszorúér anomália hemodinamikai jelentőségének értékelésére. A vizsgálat megkezdése után (retrospektív befogadás), vagy a tesztelés előtt (prospektív befogadás) meg kell közelíteni őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A revaszkularizáció gyakorisága
Időkeret: 5 év
A revascularisatiók gyakorisága (pl. tetőbontás, koszorúér reimplantáció, percutan coronaria intervenció (PCI) és coronaria bypass graft (CABG) stb.) CAA-ban szenvedő betegeknél.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anatómiai jellemzők kvantitatív értékelése (SI-egységben) a koszorúér komputertomográfiás angiográfiában (CCTA)
Időkeret: 5 év
A CCTA anatómiai jellemzői és az elsődleges kimenetel (revascularisatio gyakorisága) közötti összefüggés
5 év
A hemodinamikai relevancia invazív értékelése
Időkeret: Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
A farmakológiai inotróp stressz és térfogati kihívás (intravascularis ultrahang és frakcionált áramlási tartalék) invazív értékelésének összefüggése a CCTA-ban értékelt kvantitatívan meghatározott anatómiai jellemzőkkel
Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
Számítási folyadékdinamika
Időkeret: Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
Az FFR-CT és az invazívan mért FFR-értékek közötti összefüggés
Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
IVUS
Időkeret: Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) minimális lumen területének váltakozása nyugalomban és farmakológiai inotróp stressz alatt + térfogati kihívás
Klinikailag indokolt diagnosztikai értékelés révén átlagosan 2 hónap
Sport
Időkeret: kiinduláskor, egy évvel és 5 évvel a diagnózis után
Sportmagatartás felmérés
kiinduláskor, egy évvel és 5 évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00841

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel