Registr pro invazivní a neinvazivní anatomické hodnocení a výsledky anomálií koronárních tepen (NARCO)
Anomální koronární tepna z opačného sinu Valsalva (ACAOS) představuje vrozenou poruchu s anomální lokalizací a/nebo průběhem koronární cévy. Prevalence ACAOS v běžné populaci se pohybuje kolem 1 % a jsou většinou klinicky nevýznamné a zůstávají často nezjištěny. Některé varianty ACAOS jsou však spojeny s nežádoucími srdečními příhodami. Možná přítomnost interarteriálního/intramurálního průběhu je primární příčinou oválného tvaru proximální cévy a/nebo zúžení proximální cévy, což může vést za stresových podmínek k „dynamické kompresi“ cévy (ve srovnání s „fixní“ stenózou u koronárních cév). onemocnění tepen). K napodobení těchto podmínek se používá dobutamin a objemová výzva k invazivnímu měření frakční průtokové rezervy (FFR) během koronární angiografie a je považována za zlatý standard při hodnocení hemodynamické relevance ACAOS. Zřídili jsme specializovanou interdisciplinární kliniku pro anomálie koronárních tepen včetně zobrazovacích specialistů, invazivních kardiologů a chirurgů v oblasti vrozených srdečních vad, protože správné následné testování a rozhodnutí o léčbě je u těchto pacientů velmi náročné. K posouzení optimálního diagnostického postupu a léčby u těchto pacientů je tedy nutné systematické shromažďování všech dostupných diagnostických metod (invazivních i neinvazivních). Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je metodou volby k charakterizaci přesné anatomie ACAOS. Není však známo, jak je funkční invazivní FFR spojena s anatomickými nálezy CCTA. Dále diagnostická přesnost nového nezávislého výzkumného algoritmu s výpočetní dynamikou tekutin (ctFFR) a funkčním zobrazováním (tj. zátěžová jednofotonová emisní počítačová tomografie) v tomto specifickém nastavení není známa.
Prezentovaný projekt pomůže porozumět patofyziologii CAA se zvláštním zaměřením na ACAOS-IC a zlepšit stratifikaci rizika na základě neinvazivního zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anomální koronární artérie (CAA) představují vrozenou poruchu charakteristickou anomální lokalizací koronárního ústí a/nebo průběhu cév. Na základě největší studie hodnotící prevalenci a charakteristiky CAA detekované koronární počítačovou tomografií (CCTA) ve Švýcarsku je celková prevalence CAA 2,6 %. V závislosti na typu CAA a jeho průběhu ve vztahu k velkým cévám (aorta a plicnice) však ne každý CAA provází zvýšené kardiovaskulární riziko.
Zvláště zajímavé jsou anomální koronární tepny z opačného sinu Valsalva s interarteriálním průběhem (ACAOS-IC). Tyto CAA představují vrozenou poruchu s anomální lokalizací koronárního ústí a průběhem anomální cévy mezi aortou a plicní tepnou. Prevalence ACAOS-IC v běžné populaci se pohybuje kolem 1 %, i když jsou většinou klinicky nevýznamné a zůstávají často nezjištěny.
Některé varianty ACAOS-IC jsou však spojeny s nežádoucími srdečními příhodami (např. náhlá srdeční smrt u mladých sportovců). Možná přítomnost intramurálního průběhu, průběhu ve stěně aorty, je primární příčinou oválného tvaru proximální cévy a zúžení proximální cévy a předpokládá se, že je primární příčinou ischemie. Tyto rysy mohou za stresových podmínek vést k „dynamické kompresi“ cévy (ve srovnání s „fixní“ stenózou u onemocnění koronárních tepen). K napodobení těchto podmínek se proto dobutamin a objemová výzva používají k invazivnímu měření frakční průtokové rezervy (FFRDobutamin) během koronarografie a jsou považovány za zlatý standard při hodnocení hemodynamické relevance ACAOS-IC. Přítomnost abnormálního FFRDobutaminu je jedním z nejdůležitějších faktorů při rozhodování o chirurgické nápravě u ACAOS-IC.
S častým používáním invazivních a neinvazivních zobrazovacích metod k vyloučení ischemické choroby srdeční je vidět nárůst absolutních počtů ACAOS-IC a lékaři jsou více konfrontováni s dilematem, jak tyto pacienty zvládnout. Obvykle je otázkou, zda je ACAOS-IC náhodným nálezem, nebo zda je anomálie příčinou symptomů pacientů. K posouzení optimálního diagnostického postupu u tohoto pacienta je tedy nutné systematické osvojování všech dostupných diagnostických metod (invazivních i neinvazivních).
Prezentovaný projekt pomůže porozumět patofyziologii CAA se zvláštním zaměřením na ACAOS-IC a zlepšit stratifikaci rizika na základě neinvazivního zobrazování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius R Bigler, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 8030
- E-mail: mariusreto.bigler@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonní číslo: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonní číslo: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital, Zürich
-
Kontakt:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Telefonní číslo: +41 43 253 87 89
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- CAA s klinicky indikovaným testováním (neinvazivní a/nebo invazivní měření) na našem pracovišti
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s anomálií koronární tepny (zaměření na ACAOS)
Pacienti způsobilí pro účast ve studii mají CAA a předchozí klinicky indikované testování (neinvazivní a/nebo invazivní měření) v naší instituci za účelem vyhodnocení hemodynamického významu této koronární anomálie.
Budou přistupovány buď po zahájení této studie (retrospektivní zařazení) nebo před jejich testováním (prospektivní zařazení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence revaskularizace
Časové okno: 5 let
|
Frekvence revaskularizací (tj.
odstřešení, reimplantace koronární tepny, perkutánní koronární intervence (PCI) a bypass koronární tepny (CABG) atd.) anomální cévy u pacientů s CAA.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení (v SI-jednotkách) anatomických rysů v koronární počítačové tomografii angiografie (CCTA)
Časové okno: 5 let
|
Korelace mezi anatomickými rysy v CCTA a primárním výsledkem (frekvence revaskularizace)
|
5 let
|
|
Invazivní hodnocení hemodynamické relevance
Časové okno: Prostřednictvím klinicky indikovaného diagnostického hodnocení, v průměru 2 měsíce
|
Korelace invazivního hodnocení pod farmakologickým inotropním stresem a objemovou výzvou (intravaskulární ultrazvuk a frakční průtoková rezerva) s kvantitativními určenými anatomickými rysy hodnocenými v CCTA
|
Prostřednictvím klinicky indikovaného diagnostického hodnocení, v průměru 2 měsíce
|
|
Výpočtová dynamika tekutin
Časové okno: Prostřednictvím klinicky indikovaného diagnostického hodnocení, v průměru 2 měsíce
|
Korelace mezi FFR-CT a invazivně naměřenými hodnotami FFR
|
Prostřednictvím klinicky indikovaného diagnostického hodnocení, v průměru 2 měsíce
|
|
IVUS
Časové okno: Prostřednictvím klinicky indikovaného diagnostického hodnocení, v průměru 2 měsíce
|
Střídání minimální plochy lumenu intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) v klidu a při farmakologickém inotropním stresu + objemová výzva
|
Prostřednictvím klinicky indikovaného diagnostického hodnocení, v průměru 2 měsíce
|
|
Sportovní
Časové okno: na začátku, jeden rok a 5 let po diagnóze
|
Průzkum sportovního chování
|
na začátku, jeden rok a 5 let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00841
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .