- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475289
Register for invasiv og ikke-invasiv anatomisk vurdering og udfald af koronararterieanomalier (NARCO)
En uregelmæssig kranspulsåre fra den modsatte sinus af Valsalva (ACAOS) repræsenterer en medfødt lidelse med en unormal placering og/eller forløb af koronarkarret. Forekomsten af ACAOS i den generelle befolkning er omkring 1 %, og de er for det meste klinisk ubetydelige og forbliver ofte uopdaget. Nogle varianter af ACAOS er dog forbundet med uønskede hjertehændelser. Den mulige tilstedeværelse af et interarterielt/intramuralt forløb er den primære årsag til en oval proksimal karform og/eller proksimal karindsnævring, hvilket under stressforhold kan føre til en "dynamisk kompression" af karret (sammenlignet med "fikseret" stenose i koronar arteriesygdom). For at efterligne disse tilstande bruges dobutamin og volumenudfordring til invasivt at måle fraktioneret flowreserve (FFR) under koronar angiografi og ses som guldstandarden ved vurdering af den hæmodynamiske relevans af ACAOS. Vi etablerede en specialiseret tværfaglig klinik for koronararterie-anomalier, herunder billeddiagnostiske specialister, invasive kardiologer og medfødte hjertesygdomskirurger, da korrekt downstream-testning og behandlingsbeslutning er meget udfordrende for disse patienter. Der kræves således systematisk indsamling af alle tilgængelige diagnostiske metoder (invasive og non-invasive) for at vurdere den optimale diagnostiske procedure og behandling for disse patienter. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er den foretrukne metode til at karakterisere den nøjagtige anatomi af ACAOS. Hvor funktionel invasiv FFR er forbundet med anatomiske CCTA-fund er imidlertid ukendt. Yderligere diagnostisk nøjagtighed af en ny uafhængig forskningsalgoritme med computational fluid dynamics (ctFFR) såvel som funktionel billeddannelse (dvs. stress single photon emission computertomography) i denne specifikke indstilling er ukendt.
Det præsenterede projekt vil hjælpe med at forstå patofysiologien af CAA med særligt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratificering baseret på ikke-invasiv billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Anomalous coronary arteries (CAA) repræsenterer en medfødt lidelse karakteriseret ved en unormal placering af koronar ostium og/eller karforløb. Baseret på den største undersøgelse, der vurderer prævalensen og karakteristika for CAA påvist ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) i Schweiz, er den samlede prævalens af CAA 2,6 %. Men afhængigt af typen af CAA og dens forløb i forhold til de store kar (aorta og lungearterie), er ikke enhver CAA ledsaget af en øget kardiovaskulær risiko.
Af særlig interesse er anomale kranspulsårer fra den modsatte sinus af Valsalva med et interarterielt forløb (ACAOS-IC). Disse CAA'er repræsenterer en medfødt lidelse med en unormal placering af det koronare ostium og et forløb af det anomale kar mellem aorta og lungearterien. Forekomsten af ACAOS-IC i den generelle befolkning er omkring 1 %, og selv de er for det meste klinisk ubetydelige og forbliver ofte uopdaget.
Nogle varianter af ACAOS-IC er dog forbundet med uønskede hjertehændelser (f. pludselig hjertedød hos unge atleter). Den mulige tilstedeværelse af et intramuralt forløb, et forløb inden for aortavæggen er den primære årsag til en oval proksimal karform og proksimal karindsnævring og foreslås at være den primære årsag til iskæmi. Disse træk kan under stressforhold føre til en "dynamisk kompression" af karret (sammenlignet med "fikseret" stenose ved koronararteriesygdom). For at efterligne disse tilstande bruges dobutamin og volumenudfordring til invasivt at måle fraktioneret flowreserve (FFRDobutamin) under koronar angiografi og ses som guldstandarden ved vurdering af den hæmodynamiske relevans af ACAOS-IC. Tilstedeværelsen af en unormal FFRDobutamin er en af de vigtigste faktorer i beslutningstagningen om kirurgisk reparation i ACAOS-IC.
Med den hyppige brug af invasiv og ikke-invasiv billeddannelse for at udelukke koronararteriesygdom, ses en stigning i det absolutte antal af ACAOS-IC, og læger er mere konfronteret med dilemmaet om, hvordan de skal håndtere disse patienter. Spørgsmålet er normalt, om ACAOS-IC er et tilfældigt fund, eller om anomalien er årsag til patienternes symptomer. Der kræves således systematisk tilegnelse af alle tilgængelige diagnostiske metoder (invasive og ikke-invasive) for at vurdere den optimale diagnostiske procedure for denne patient.
Det præsenterede projekt vil hjælpe med at forstå patofysiologien af CAA med særligt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratificering baseret på ikke-invasiv billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marius R Bigler, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 8030
- E-mail: mariusreto.bigler@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonnummer: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital, Zürich
-
Kontakt:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Telefonnummer: +41 43 253 87 89
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- CAA med en klinisk indiceret test (non-invasiv og/eller invasiv måling) på vores institution
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med en koronararterieanomali (fokus på ACAOS)
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, har en CAA og en tidligere, klinisk indiceret test (non-invasiv og/eller invasiv måling) på vores institution for at evaluere den hæmodynamiske betydning af denne koronar anomali.
De vil blive henvendt enten efter starten af denne undersøgelse (retrospektiv inklusion) eller før deres test (prospektiv inklusion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af revaskulariseringer (dvs.
aftagning af tag, re-implantation af kranspulsåren, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG) etc.) af det anomale kar hos patienter med CAA.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering (i SI-enheder) af de anatomiske træk ved den koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Tidsramme: 5 år
|
Korrelationen mellem anatomiske træk i CCTA og det primære resultat (hyppighed af revaskularisering)
|
5 år
|
|
Invasiv vurdering af hæmodynamisk relevans
Tidsramme: Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
|
Korrelationen af invasiv vurdering under farmakologisk inotropisk stress og volumenudfordring (intravaskulær ultralyd og fraktionel flowreserve) med de kvantitative bestemte anatomiske egenskaber vurderet i CCTA
|
Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Computational fluid dynamics
Tidsramme: Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
|
Korrelationen mellem FFR-CT og de invasivt målte FFR-værdier
|
Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
IVUS
Tidsramme: Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
|
Skiftet af intravaskulær ultralyd (IVUS) minimalt lumenområde i hvile og under farmakologisk inotropisk stress + volumenudfordring
|
Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Sport
Tidsramme: ved baseline, et år og 5 år efter diagnosen
|
Sportsadfærdsundersøgelse
|
ved baseline, et år og 5 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00841
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anomal koronararterieoprindelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien