Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for invasiv og ikke-invasiv anatomisk vurdering og udfald af koronararterieanomalier (NARCO)

En uregelmæssig kranspulsåre fra den modsatte sinus af Valsalva (ACAOS) repræsenterer en medfødt lidelse med en unormal placering og/eller forløb af koronarkarret. Forekomsten af ​​ACAOS i den generelle befolkning er omkring 1 %, og de er for det meste klinisk ubetydelige og forbliver ofte uopdaget. Nogle varianter af ACAOS er dog forbundet med uønskede hjertehændelser. Den mulige tilstedeværelse af et interarterielt/intramuralt forløb er den primære årsag til en oval proksimal karform og/eller proksimal karindsnævring, hvilket under stressforhold kan føre til en "dynamisk kompression" af karret (sammenlignet med "fikseret" stenose i koronar arteriesygdom). For at efterligne disse tilstande bruges dobutamin og volumenudfordring til invasivt at måle fraktioneret flowreserve (FFR) under koronar angiografi og ses som guldstandarden ved vurdering af den hæmodynamiske relevans af ACAOS. Vi etablerede en specialiseret tværfaglig klinik for koronararterie-anomalier, herunder billeddiagnostiske specialister, invasive kardiologer og medfødte hjertesygdomskirurger, da korrekt downstream-testning og behandlingsbeslutning er meget udfordrende for disse patienter. Der kræves således systematisk indsamling af alle tilgængelige diagnostiske metoder (invasive og non-invasive) for at vurdere den optimale diagnostiske procedure og behandling for disse patienter. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er den foretrukne metode til at karakterisere den nøjagtige anatomi af ACAOS. Hvor funktionel invasiv FFR er forbundet med anatomiske CCTA-fund er imidlertid ukendt. Yderligere diagnostisk nøjagtighed af en ny uafhængig forskningsalgoritme med computational fluid dynamics (ctFFR) såvel som funktionel billeddannelse (dvs. stress single photon emission computertomography) i denne specifikke indstilling er ukendt.

Det præsenterede projekt vil hjælpe med at forstå patofysiologien af ​​CAA med særligt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratificering baseret på ikke-invasiv billeddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anomalous coronary arteries (CAA) repræsenterer en medfødt lidelse karakteriseret ved en unormal placering af koronar ostium og/eller karforløb. Baseret på den største undersøgelse, der vurderer prævalensen og karakteristika for CAA påvist ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) i Schweiz, er den samlede prævalens af CAA 2,6 %. Men afhængigt af typen af ​​CAA og dens forløb i forhold til de store kar (aorta og lungearterie), er ikke enhver CAA ledsaget af en øget kardiovaskulær risiko.

Af særlig interesse er anomale kranspulsårer fra den modsatte sinus af Valsalva med et interarterielt forløb (ACAOS-IC). Disse CAA'er repræsenterer en medfødt lidelse med en unormal placering af det koronare ostium og et forløb af det anomale kar mellem aorta og lungearterien. Forekomsten af ​​ACAOS-IC i den generelle befolkning er omkring 1 %, og selv de er for det meste klinisk ubetydelige og forbliver ofte uopdaget.

Nogle varianter af ACAOS-IC er dog forbundet med uønskede hjertehændelser (f. pludselig hjertedød hos unge atleter). Den mulige tilstedeværelse af et intramuralt forløb, et forløb inden for aortavæggen er den primære årsag til en oval proksimal karform og proksimal karindsnævring og foreslås at være den primære årsag til iskæmi. Disse træk kan under stressforhold føre til en "dynamisk kompression" af karret (sammenlignet med "fikseret" stenose ved koronararteriesygdom). For at efterligne disse tilstande bruges dobutamin og volumenudfordring til invasivt at måle fraktioneret flowreserve (FFRDobutamin) under koronar angiografi og ses som guldstandarden ved vurdering af den hæmodynamiske relevans af ACAOS-IC. Tilstedeværelsen af ​​en unormal FFRDobutamin er en af ​​de vigtigste faktorer i beslutningstagningen om kirurgisk reparation i ACAOS-IC.

Med den hyppige brug af invasiv og ikke-invasiv billeddannelse for at udelukke koronararteriesygdom, ses en stigning i det absolutte antal af ACAOS-IC, og læger er mere konfronteret med dilemmaet om, hvordan de skal håndtere disse patienter. Spørgsmålet er normalt, om ACAOS-IC er et tilfældigt fund, eller om anomalien er årsag til patienternes symptomer. Der kræves således systematisk tilegnelse af alle tilgængelige diagnostiske metoder (invasive og ikke-invasive) for at vurdere den optimale diagnostiske procedure for denne patient.

Det præsenterede projekt vil hjælpe med at forstå patofysiologien af ​​CAA med særligt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratificering baseret på ikke-invasiv billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital, Zürich
        • Kontakt:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Telefonnummer: +41 43 253 87 89

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, har en CAA og en tidligere, klinisk indiceret test (non-invasiv og/eller invasiv måling) på vores institution for at evaluere den hæmodynamiske betydning af denne koronar anomali.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • CAA med en klinisk indiceret test (non-invasiv og/eller invasiv måling) på vores institution
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med en koronararterieanomali (fokus på ACAOS)
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, har en CAA og en tidligere, klinisk indiceret test (non-invasiv og/eller invasiv måling) på vores institution for at evaluere den hæmodynamiske betydning af denne koronar anomali. De vil blive henvendt enten efter starten af ​​denne undersøgelse (retrospektiv inklusion) eller før deres test (prospektiv inklusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af revaskulariseringer (dvs. aftagning af tag, re-implantation af kranspulsåren, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie bypass graft (CABG) etc.) af det anomale kar hos patienter med CAA.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering (i SI-enheder) af de anatomiske træk ved den koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Tidsramme: 5 år
Korrelationen mellem anatomiske træk i CCTA og det primære resultat (hyppighed af revaskularisering)
5 år
Invasiv vurdering af hæmodynamisk relevans
Tidsramme: Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
Korrelationen af ​​invasiv vurdering under farmakologisk inotropisk stress og volumenudfordring (intravaskulær ultralyd og fraktionel flowreserve) med de kvantitative bestemte anatomiske egenskaber vurderet i CCTA
Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
Computational fluid dynamics
Tidsramme: Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
Korrelationen mellem FFR-CT og de invasivt målte FFR-værdier
Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
IVUS
Tidsramme: Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
Skiftet af intravaskulær ultralyd (IVUS) minimalt lumenområde i hvile og under farmakologisk inotropisk stress + volumenudfordring
Gennem klinisk indiceret diagnostisk evaluering, i gennemsnit 2 måneder
Sport
Tidsramme: ved baseline, et år og 5 år efter diagnosen
Sportsadfærdsundersøgelse
ved baseline, et år og 5 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00841

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anomal koronararterieoprindelse

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien
Abonner