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冠状动脉异常的侵入性和非侵入性解剖评估和结果登记 (NARCO)

2022年12月19日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

来自对侧 Valsalva 窦 (ACAOS) 的异常冠状动脉代表具有异常位置和/或冠状血管走行的先天性疾病。 ACAOS 在一般人群中的患病率约为 1%,并且它们大多在临床上无关紧要,并且经常未被发现。 然而,ACAOS 的某些变体与不良心脏事件相关。 动脉间/壁内走行的可能存在是近端血管呈椭圆形和/或近端血管变窄的主要原因,这可能在压力条件下导致血管“动态压缩”(与冠状动脉中的“固定”狭窄相比)动脉疾病)。 为了模拟这些情况,多巴酚丁胺和体积挑战被用于在冠状动脉造影期间侵入性测量血流储备分数 (FFR),并被视为评估 ACAOS 血流动力学相关性的金标准。 我们建立了一个专门针对冠状动脉异常的跨学科诊所,包括影像学专家、侵入性心脏病专家和先天性心脏病外科医生,因为正确的下游检测和治疗决策对这些患者极具挑战性。 因此,需要系统地收集所有可用的诊断方法(侵入性和非侵入性),以评估对这些患者的最佳诊断程序和治疗。 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是表征 ACAOS 确切解剖结构的首选方法。 然而,功能性侵入性 FFR 如何与解剖 CCTA 结果相关尚不清楚。 此外,具有计算流体动力学 (ctFFR) 和功能成像(即 应力单光子发射计算机断层扫描)在这个特定环境中是未知的。

提出的项目将有助于了解 CAA 的病理生理学,特别关注 ACAOS-IC,并改进基于非侵入性成像的风险分层。

研究概览

详细说明

异常冠状动脉 (CAA) 代表一种先天性疾病,其特征是冠状动脉口和/或血管走行的异常位置。 根据评估瑞士冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 检测到的 CAA 患病率和特征的最大规模研究,CAA 的总体患病率为 2.6%。 然而,根据 CAA 的类型及其与大血管(主动脉和肺动脉)的关系,并非每个 CAA 都伴有心血管风险增加。

特别感兴趣的是来自对侧 Valsalva 窦的异常冠状动脉,其具有动脉间走行 (ACAOS-IC)。 这些 CAA 代表一种先天性疾病,其冠状动脉口位置异常,主动脉和肺动脉之间的血管走行异常。 ACAOS-IC 在一般人群中的患病率约为 1%,甚至它们在临床上大多不显着,并且经常未被发现。

然而,ACAOS-IC 的一些变体与不良心脏事件相关(例如 年轻运动员心源性猝死)。 可能存在壁内病程,主动脉壁内的病程是近端血管呈椭圆形和近端血管变窄的主要原因,并被认为是缺血的主要原因。 这些特征可能在压力条件下导致血管的“动态压缩”(与冠状动脉疾病中的“固定”狭窄相比)。 因此,为了模拟这些情况,多巴酚丁胺和体积挑战被用于在冠状动脉造影期间有创地测量血流储备分数 (FFRDobutamine),并被视为评估 ACAOS-IC 血流动力学相关性的金标准。 异常 FFR 多巴酚丁胺的存在是 ACAOS-IC 手术修复决策中最重要的因素之一。

随着侵入性和非侵入性成像技术的频繁使用以排除冠状动脉疾病,ACAOS-IC 的绝对数量增加,医生面临着如何管理这些患者的困境。 通常问题是 ACAOS-IC 是否是巧合发现,或者异常是否是患者症状的原因。 因此,需要系统地获取所有可用的诊断方法(侵入性和非侵入性),以评估针对该患者的最佳诊断程序。

提出的项目将有助于了解 CAA 的病理生理学,特别关注 ACAOS-IC,并改进基于非侵入性成像的风险分层。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • 接触:
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • University Hospital, Zürich
        • 接触:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • 电话号码:+41 43 253 87 89

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合研究参与条件的患者在我们的机构进行了 CAA 和先前的临床指示测试(无创和/或有创测量),以评估这种冠状动脉异常的血流动力学意义。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 在我们机构进行临床指示测试(无创和/或有创测量)的 CAA
  • 知情同意

排除标准:

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
冠状动脉异常患者(关注 ACAOS)
符合研究参与条件的患者在我们的机构进行了 CAA 和先前的临床指示测试(无创和/或有创测量),以评估这种冠状动脉异常的血流动力学意义。 他们将在本研究开始后(回顾性纳入)或测试前(前瞻性纳入)接近。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血运重建的频率
大体时间:5年
血运重建的频率(即 CAA患者异常血管的开顶、冠状动脉再植、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)等)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 中解剖特征的定量评估(以 SI 单位为单位)
大体时间:5年
CCTA 解剖特征与主要结果(血运重建频率)之间的相关性
5年
血流动力学相关性的侵入性评估
大体时间:通过有临床指征的诊断评估,平均2个月
药物正性肌力压力和容量挑战(血管内超声和血流储备分数)下的侵入性评估与 CCTA 中评估的定量解剖特征的相关性
通过有临床指征的诊断评估,平均2个月
计算流体动力学
大体时间:通过有临床指征的诊断评估,平均2个月
FFR-CT 与有创测量的 FFR 值之间的相关性
通过有临床指征的诊断评估,平均2个月
血管内超声
大体时间:通过有临床指征的诊断评估,平均2个月
血管内超声 (IVUS) 最小管腔面积在静息和药物正性肌力压力 + 体积挑战下的交替
通过有临床指征的诊断评估,平均2个月
运动的
大体时间:基线、诊断后 1 年和 5 年
运动行为调查
基线、诊断后 1 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Gräni, MD PhD、Inselspital, Bern University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年1月1日

初级完成 (预期的)

2030年4月30日

研究完成 (预期的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-00841

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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