- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04475289
Register für invasive und nicht-invasive anatomische Beurteilung und Ergebnisse von Anomalien der Koronararterien (NARCO)
Eine anomale Koronararterie aus dem gegenüberliegenden Sinus Valsalva (ACAOS) stellt eine angeborene Erkrankung mit anomaler Lage und/oder Verlauf des Koronargefäßes dar. Die Prävalenz von ACAOS in der Allgemeinbevölkerung beträgt etwa 1 %, sie sind meist klinisch unbedeutend und bleiben oft unentdeckt. Einige Varianten von ACAOS sind jedoch mit unerwünschten kardialen Ereignissen verbunden. Das mögliche Vorliegen eines interarteriellen/intramuralen Verlaufs ist die primäre Ursache für eine ovale proximale Gefäßform und/oder eine proximale Gefäßverengung, die unter Stressbedingungen zu einer „dynamischen Kompression“ des Gefäßes führen kann (im Vergleich zu einer „fixierten“ Stenose bei Koronarstenosen). Arterienerkrankung). Um diese Bedingungen nachzuahmen, wird Dobutamin und Volumenprovokation verwendet, um die fraktionierte Flussreserve (FFR) während der Koronarangiographie invasiv zu messen, und gilt als Goldstandard bei der Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von ACAOS. Wir haben eine spezialisierte interdisziplinäre Klinik für Anomalien der Koronararterien eingerichtet, die Bildgebungsspezialisten, invasive Kardiologen und Chirurgen für angeborene Herzfehler umfasst, da korrekte nachfolgende Tests und Behandlungsentscheidungen bei diesen Patienten eine große Herausforderung darstellen. Daher ist eine systematische Sammlung aller verfügbaren diagnostischen Methoden (invasiv und nicht-invasiv) erforderlich, um das optimale diagnostische Verfahren und die Behandlung für diese Patienten zu beurteilen. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist die Methode der Wahl, um die genaue Anatomie von ACAOS zu charakterisieren. Wie die funktionelle invasive FFR mit anatomischen CCTA-Befunden zusammenhängt, ist jedoch unbekannt. Darüber hinaus wird die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen unabhängigen Forschungsalgorithmus mit Computational Fluid Dynamics (ctFFR) sowie funktioneller Bildgebung (d. h. Belastungs-Single-Photon-Emissions-Computertomographie) in dieser speziellen Umgebung ist unbekannt.
Das vorgestellte Projekt wird dazu beitragen, die Pathophysiologie von CAAs mit besonderem Fokus auf ACAOS-IC zu verstehen und die Risikostratifizierung basierend auf nicht-invasiver Bildgebung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Anomale Koronararterien (CAA) stellen eine angeborene Störung dar, die durch eine anomale Lage des Koronarostiums und/oder des Gefäßverlaufs gekennzeichnet ist. Basierend auf der grössten Studie zur Bewertung der Prävalenz und der Merkmale von CAA, die durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) in der Schweiz nachgewiesen wurden, beträgt die Gesamtprävalenz von CAA 2,6 %. Je nach Art der CAA und ihrem Verlauf in Bezug auf die großen Gefäße (Aorta und Pulmonalarterie) geht jedoch nicht jede CAA mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko einher.
Von besonderem Interesse sind anomale Koronararterien aus dem gegenüberliegenden Sinus Valsalva mit interarteriellem Verlauf (ACAOS-IC). Diese CAAs repräsentieren eine angeborene Störung mit einer anomalen Lage des Koronarostiums und einem anomalen Gefäßverlauf zwischen der Aorta und der Pulmonalarterie. Die Prävalenz von ACAOS-IC in der Allgemeinbevölkerung liegt bei etwa 1 % und selbst sie sind meist klinisch unbedeutend und bleiben oft unentdeckt.
Einige Varianten von ACAOS-IC sind jedoch mit unerwünschten kardialen Ereignissen verbunden (z. plötzlicher Herztod bei jungen Sportlern). Das mögliche Vorhandensein eines intramuralen Verlaufs, eines Verlaufs innerhalb der Aortenwand, ist die primäre Ursache für eine ovale proximale Gefäßform und eine proximale Gefäßverengung und wird als primäre Ursache für Ischämie vermutet. Diese Merkmale können unter Stressbedingungen zu einer „dynamischen Kompression“ des Gefäßes führen (im Vergleich zu einer „fixierten“ Stenose bei koronarer Herzkrankheit). Um diese Bedingungen nachzuahmen, wird daher Dobutamin und Volumenprovokation verwendet, um die fraktionierte Flussreserve (FFRDobutamin) während der Koronarangiographie invasiv zu messen, und gilt als Goldstandard bei der Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von ACAOS-IC. Das Vorhandensein eines abnormalen FFRDobutamins ist einer der wichtigsten Faktoren bei der Entscheidungsfindung für eine chirurgische Reparatur bei ACAOS-IC.
Mit der häufigen Verwendung von invasiver und nicht-invasiver Bildgebung zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit wird eine Zunahme der absoluten Anzahl von ACAOS-IC beobachtet, und Ärzte stehen zunehmend vor dem Dilemma, wie sie diese Patienten behandeln sollen. Meist stellt sich die Frage, ob es sich bei der ACAOS-IC um einen Zufallsbefund handelt oder ob die Anomalie ursächlich für die Beschwerden der Patienten ist. Daher ist eine systematische Erfassung aller verfügbaren diagnostischen Methoden (invasiv und nicht-invasiv) erforderlich, um das optimale diagnostische Verfahren für diese Patienten zu ermitteln.
Das vorgestellte Projekt wird dazu beitragen, die Pathophysiologie von CAAs mit besonderem Fokus auf ACAOS-IC zu verstehen und die Risikostratifizierung basierend auf nicht-invasiver Bildgebung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marius R Bigler, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 8030
- E-Mail: mariusreto.bigler@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 4508
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital Inselspital, Bern
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Kontakt:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonnummer: +41316324508
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital, Zürich
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Kontakt:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Telefonnummer: +41 43 253 87 89
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- CAA mit einem klinisch indizierten Test (nichtinvasive und/oder invasive Messung) an unserer Einrichtung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einer Koronararterienanomalie (Schwerpunkt ACAOS)
Patienten, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, haben ein CAA und einen vorherigen, klinisch indizierten Test (nicht-invasive und/oder invasive Messung) an unserer Einrichtung, um die hämodynamische Bedeutung dieser Koronaranomalie zu bewerten.
Sie werden entweder nach Beginn dieser Studie (retrospektiver Einschluss) oder vor ihrer Prüfung (prospektiver Einschluss) angesprochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Häufigkeit von Revaskularisationen (d. h.
Entdachung, Reimplantation der Koronararterie, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) usw.) des anomalen Gefäßes bei Patienten mit CAA.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Bewertung (in SI-Einheiten) der anatomischen Merkmale in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Korrelation zwischen anatomischen Merkmalen im CCTA und dem primären Ergebnis (Häufigkeit der Revaskularisation)
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5 Jahre
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Invasive Beurteilung der hämodynamischen Relevanz
Zeitfenster: Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
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Die Korrelation der invasiven Beurteilung unter pharmakologisch inotroper Belastung und Volumenprovokation (intravaskulärer Ultraschall und fraktionierte Flussreserve) mit den quantitativ bestimmten anatomischen Merkmalen, die in der CCTA beurteilt wurden
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Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
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Computergestützte Strömungsdynamik
Zeitfenster: Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
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Die Korrelation zwischen FFR-CT und den invasiv gemessenen FFR-Werten
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Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
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IVUS
Zeitfenster: Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
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Der Wechsel von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) minimaler Lumenfläche in Ruhe und unter pharmakologischem inotropem Stress + Volumenprovokation
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Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
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Sport
Zeitfenster: zu Studienbeginn, ein Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Umfrage zum Sportverhalten
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zu Studienbeginn, ein Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00841
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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