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Register für invasive und nicht-invasive anatomische Beurteilung und Ergebnisse von Anomalien der Koronararterien (NARCO)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine anomale Koronararterie aus dem gegenüberliegenden Sinus Valsalva (ACAOS) stellt eine angeborene Erkrankung mit anomaler Lage und/oder Verlauf des Koronargefäßes dar. Die Prävalenz von ACAOS in der Allgemeinbevölkerung beträgt etwa 1 %, sie sind meist klinisch unbedeutend und bleiben oft unentdeckt. Einige Varianten von ACAOS sind jedoch mit unerwünschten kardialen Ereignissen verbunden. Das mögliche Vorliegen eines interarteriellen/intramuralen Verlaufs ist die primäre Ursache für eine ovale proximale Gefäßform und/oder eine proximale Gefäßverengung, die unter Stressbedingungen zu einer „dynamischen Kompression“ des Gefäßes führen kann (im Vergleich zu einer „fixierten“ Stenose bei Koronarstenosen). Arterienerkrankung). Um diese Bedingungen nachzuahmen, wird Dobutamin und Volumenprovokation verwendet, um die fraktionierte Flussreserve (FFR) während der Koronarangiographie invasiv zu messen, und gilt als Goldstandard bei der Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von ACAOS. Wir haben eine spezialisierte interdisziplinäre Klinik für Anomalien der Koronararterien eingerichtet, die Bildgebungsspezialisten, invasive Kardiologen und Chirurgen für angeborene Herzfehler umfasst, da korrekte nachfolgende Tests und Behandlungsentscheidungen bei diesen Patienten eine große Herausforderung darstellen. Daher ist eine systematische Sammlung aller verfügbaren diagnostischen Methoden (invasiv und nicht-invasiv) erforderlich, um das optimale diagnostische Verfahren und die Behandlung für diese Patienten zu beurteilen. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist die Methode der Wahl, um die genaue Anatomie von ACAOS zu charakterisieren. Wie die funktionelle invasive FFR mit anatomischen CCTA-Befunden zusammenhängt, ist jedoch unbekannt. Darüber hinaus wird die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen unabhängigen Forschungsalgorithmus mit Computational Fluid Dynamics (ctFFR) sowie funktioneller Bildgebung (d. h. Belastungs-Single-Photon-Emissions-Computertomographie) in dieser speziellen Umgebung ist unbekannt.

Das vorgestellte Projekt wird dazu beitragen, die Pathophysiologie von CAAs mit besonderem Fokus auf ACAOS-IC zu verstehen und die Risikostratifizierung basierend auf nicht-invasiver Bildgebung zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anomale Koronararterien (CAA) stellen eine angeborene Störung dar, die durch eine anomale Lage des Koronarostiums und/oder des Gefäßverlaufs gekennzeichnet ist. Basierend auf der grössten Studie zur Bewertung der Prävalenz und der Merkmale von CAA, die durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) in der Schweiz nachgewiesen wurden, beträgt die Gesamtprävalenz von CAA 2,6 %. Je nach Art der CAA und ihrem Verlauf in Bezug auf die großen Gefäße (Aorta und Pulmonalarterie) geht jedoch nicht jede CAA mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko einher.

Von besonderem Interesse sind anomale Koronararterien aus dem gegenüberliegenden Sinus Valsalva mit interarteriellem Verlauf (ACAOS-IC). Diese CAAs repräsentieren eine angeborene Störung mit einer anomalen Lage des Koronarostiums und einem anomalen Gefäßverlauf zwischen der Aorta und der Pulmonalarterie. Die Prävalenz von ACAOS-IC in der Allgemeinbevölkerung liegt bei etwa 1 % und selbst sie sind meist klinisch unbedeutend und bleiben oft unentdeckt.

Einige Varianten von ACAOS-IC sind jedoch mit unerwünschten kardialen Ereignissen verbunden (z. plötzlicher Herztod bei jungen Sportlern). Das mögliche Vorhandensein eines intramuralen Verlaufs, eines Verlaufs innerhalb der Aortenwand, ist die primäre Ursache für eine ovale proximale Gefäßform und eine proximale Gefäßverengung und wird als primäre Ursache für Ischämie vermutet. Diese Merkmale können unter Stressbedingungen zu einer „dynamischen Kompression“ des Gefäßes führen (im Vergleich zu einer „fixierten“ Stenose bei koronarer Herzkrankheit). Um diese Bedingungen nachzuahmen, wird daher Dobutamin und Volumenprovokation verwendet, um die fraktionierte Flussreserve (FFRDobutamin) während der Koronarangiographie invasiv zu messen, und gilt als Goldstandard bei der Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von ACAOS-IC. Das Vorhandensein eines abnormalen FFRDobutamins ist einer der wichtigsten Faktoren bei der Entscheidungsfindung für eine chirurgische Reparatur bei ACAOS-IC.

Mit der häufigen Verwendung von invasiver und nicht-invasiver Bildgebung zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit wird eine Zunahme der absoluten Anzahl von ACAOS-IC beobachtet, und Ärzte stehen zunehmend vor dem Dilemma, wie sie diese Patienten behandeln sollen. Meist stellt sich die Frage, ob es sich bei der ACAOS-IC um einen Zufallsbefund handelt oder ob die Anomalie ursächlich für die Beschwerden der Patienten ist. Daher ist eine systematische Erfassung aller verfügbaren diagnostischen Methoden (invasiv und nicht-invasiv) erforderlich, um das optimale diagnostische Verfahren für diese Patienten zu ermitteln.

Das vorgestellte Projekt wird dazu beitragen, die Pathophysiologie von CAAs mit besonderem Fokus auf ACAOS-IC zu verstehen und die Risikostratifizierung basierend auf nicht-invasiver Bildgebung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Zürich
        • Kontakt:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Telefonnummer: +41 43 253 87 89

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, haben ein CAA und einen vorherigen, klinisch indizierten Test (nicht-invasive und/oder invasive Messung) an unserer Einrichtung, um die hämodynamische Bedeutung dieser Koronaranomalie zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • CAA mit einem klinisch indizierten Test (nichtinvasive und/oder invasive Messung) an unserer Einrichtung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer Koronararterienanomalie (Schwerpunkt ACAOS)
Patienten, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, haben ein CAA und einen vorherigen, klinisch indizierten Test (nicht-invasive und/oder invasive Messung) an unserer Einrichtung, um die hämodynamische Bedeutung dieser Koronaranomalie zu bewerten. Sie werden entweder nach Beginn dieser Studie (retrospektiver Einschluss) oder vor ihrer Prüfung (prospektiver Einschluss) angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Revaskularisationen (d. h. Entdachung, Reimplantation der Koronararterie, perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) usw.) des anomalen Gefäßes bei Patienten mit CAA.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung (in SI-Einheiten) der anatomischen Merkmale in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Korrelation zwischen anatomischen Merkmalen im CCTA und dem primären Ergebnis (Häufigkeit der Revaskularisation)
5 Jahre
Invasive Beurteilung der hämodynamischen Relevanz
Zeitfenster: Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
Die Korrelation der invasiven Beurteilung unter pharmakologisch inotroper Belastung und Volumenprovokation (intravaskulärer Ultraschall und fraktionierte Flussreserve) mit den quantitativ bestimmten anatomischen Merkmalen, die in der CCTA beurteilt wurden
Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
Computergestützte Strömungsdynamik
Zeitfenster: Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
Die Korrelation zwischen FFR-CT und den invasiv gemessenen FFR-Werten
Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
IVUS
Zeitfenster: Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
Der Wechsel von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) minimaler Lumenfläche in Ruhe und unter pharmakologischem inotropem Stress + Volumenprovokation
Durch klinisch indizierte diagnostische Bewertung, durchschnittlich 2 Monate
Sport
Zeitfenster: zu Studienbeginn, ein Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Umfrage zum Sportverhalten
zu Studienbeginn, ein Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00841

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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