Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr inwazyjnej i nieinwazyjnej oceny anatomicznej oraz wyników anomalii tętnic wieńcowych (NARCO)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Nieprawidłowa tętnica wieńcowa z przeciwległej zatoki Valsalvy (ACAOS) jest wadą wrodzoną z nieprawidłowym położeniem i/lub przebiegiem naczynia wieńcowego. Częstość występowania ACAOS w populacji ogólnej wynosi około 1% i są one w większości nieistotne klinicznie i często pozostają niewykryte. Jednak niektóre warianty ACAOS są związane z niepożądanymi zdarzeniami sercowymi. Ewentualna obecność przebiegu międzytętniczego/śródściennego jest główną przyczyną owalnego kształtu naczynia proksymalnego i/lub zwężenia naczynia proksymalnego, co w warunkach stresowych może prowadzić do „dynamicznej kompresji” naczynia (w porównaniu do „utrwalonego” zwężenia w tętnicy wieńcowej) choroba tętnic). Aby naśladować te stany, do inwazyjnego pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) podczas koronarografii stosuje się dobutaminę i prowokację objętościową, co jest postrzegane jako złoty standard w ocenie znaczenia hemodynamicznego ACAOS. Utworzyliśmy wyspecjalizowaną, interdyscyplinarną klinikę zajmującą się anomaliami tętnic wieńcowych, w skład której wchodzą specjaliści obrazowania, kardiolodzy inwazyjni i chirurdzy zajmujący się wrodzonymi wadami serca, ponieważ prawidłowe przeprowadzenie dalszych badań i podjęcie decyzji o leczeniu u tych pacjentów jest dużym wyzwaniem. Dlatego konieczne jest systematyczne gromadzenie wszystkich dostępnych metod diagnostycznych (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w celu oceny optymalnego postępowania diagnostycznego i leczenia tych pacjentów. Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) jest metodą z wyboru do dokładnego scharakteryzowania anatomii ACAOS. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób funkcjonalna inwazyjna FFR jest związana z anatomicznymi wynikami CCTA. Co więcej, dokładność diagnostyczna nowego niezależnego algorytmu badawczego z obliczeniową dynamiką płynów (ctFFR) oraz obrazowaniem funkcjonalnym (tj. stresowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) w tym konkretnym ustawieniu jest nieznany.

Prezentowany projekt pomoże zrozumieć patofizjologię CAA, ze szczególnym uwzględnieniem ACAOS-IC, oraz usprawnić stratyfikację ryzyka w oparciu o nieinwazyjne obrazowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anomalne tętnice wieńcowe (CAA) reprezentują wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nieprawidłowym położeniem ujścia wieńcowego i/lub przebiegu naczynia. Na podstawie największego badania oceniającego częstość występowania i charakterystykę CAA wykrytego za pomocą angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) w Szwajcarii ogólna częstość występowania CAA wynosi 2,6%. Jednak w zależności od rodzaju CAA i jego przebiegu w stosunku do dużych naczyń (aorty i tętnicy płucnej) nie każdemu CAA towarzyszy zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.

Przedmiotem szczególnego zainteresowania są nieprawidłowe tętnice wieńcowe z przeciwnej zatoki Valsalvy o przebiegu międzytętniczym (ACAOS-IC). CAA te reprezentują wadę wrodzoną z nieprawidłowym położeniem ujścia wieńcowego i nieprawidłowym przebiegiem naczynia między aortą a tętnicą płucną. Częstość występowania ACAOS-IC w populacji ogólnej wynosi około 1%, a nawet one są w większości nieistotne klinicznie i często pozostają niewykryte.

Jednak niektóre warianty ACAOS-IC są związane z niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (np. nagła śmierć sercowa u młodych sportowców). Ewentualna obecność przebiegu śródściennego, przebiegu w obrębie ściany aorty, jest główną przyczyną owalnego kształtu naczynia proksymalnego i zwężenia naczynia proksymalnego i sugeruje się, że jest pierwotną przyczyną niedokrwienia. Cechy te mogą prowadzić w warunkach stresowych do „dynamicznej kompresji” naczynia (w porównaniu do „utrwalonego” zwężenia w chorobie wieńcowej). Dlatego, aby naśladować te warunki, do inwazyjnego pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFRDobutamina) podczas koronarografii stosuje się dobutaminę i prowokację objętościową, co jest postrzegane jako złoty standard w ocenie znaczenia hemodynamicznego ACAOS-IC. Obecność nieprawidłowej FFRDobutaminy jest jednym z najważniejszych czynników przy podejmowaniu decyzji o leczeniu operacyjnym w ACAOS-IC.

Przy częstym stosowaniu inwazyjnych i nieinwazyjnych badań obrazowych w celu wykluczenia choroby wieńcowej obserwuje się wzrost bezwzględnej liczby ACAOS-IC, a lekarze stają przed dylematem, jak postępować z tymi pacjentami. Zwykle pytanie brzmi, czy ACAOS-IC jest przypadkowym odkryciem, czy też anomalia jest przyczyną objawów pacjentów. Dlatego konieczne jest systematyczne zdobywanie wszystkich dostępnych metod diagnostycznych (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w celu ustalenia optymalnego postępowania diagnostycznego dla tej pacjentki.

Prezentowany projekt pomoże zrozumieć patofizjologię CAA, ze szczególnym uwzględnieniem ACAOS-IC, oraz usprawnić stratyfikację ryzyka w oparciu o nieinwazyjne obrazowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Zürich
        • Kontakt:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Numer telefonu: +41 43 253 87 89

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu mają CAA i wcześniejsze, klinicznie wskazane badanie (pomiar nieinwazyjny i/lub inwazyjny) w naszej instytucji w celu oceny znaczenia hemodynamicznego tej anomalii wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • CAA z klinicznie wskazanym badaniem (pomiar nieinwazyjny i/lub inwazyjny) w naszej placówce
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z anomalią tętnicy wieńcowej (koncentracja na ACAOS)
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu mają CAA i wcześniejsze, klinicznie wskazane badanie (pomiar nieinwazyjny i/lub inwazyjny) w naszej instytucji w celu oceny znaczenia hemodynamicznego tej anomalii wieńcowej. Zostaną one przedstawione albo po rozpoczęciu tego badania (włączenie retrospektywne), albo przed ich przetestowaniem (włączenie prospektywne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 5 lat
Częstotliwość rewaskularyzacji (tj. odkrycie dachu, ponowna implantacja tętnicy wieńcowej, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) itp.) nieprawidłowego naczynia u pacjentów z CAA.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena (w jednostkach SI) cech anatomicznych w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między cechami anatomicznymi w CCTA a pierwotnym wynikiem (częstotliwością rewaskularyzacji)
5 lat
Inwazyjna ocena znaczenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
Korelacja oceny inwazyjnej w warunkach farmakologicznego stresu inotropowego i prowokacji objętościowej (USG wewnątrznaczyniowe i frakcjonowana rezerwa przepływu) z ilościowo określonymi cechami anatomicznymi ocenianymi w CCTA
Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
Obliczeniowa dynamika płynów
Ramy czasowe: Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
Korelacja między FFR-CT a wartościami FFR mierzonymi inwazyjnie
Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
IVUS
Ramy czasowe: Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
Naprzemienna ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) minimalna powierzchnia światła w spoczynku i pod wpływem farmakologicznego stresu inotropowego + prowokacja objętościowa
Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
Sporty
Ramy czasowe: na początku badania, rok i 5 lat po rozpoznaniu
Badanie zachowań sportowych
na początku badania, rok i 5 lat po rozpoznaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00841

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj