- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04475289
Rejestr inwazyjnej i nieinwazyjnej oceny anatomicznej oraz wyników anomalii tętnic wieńcowych (NARCO)
Nieprawidłowa tętnica wieńcowa z przeciwległej zatoki Valsalvy (ACAOS) jest wadą wrodzoną z nieprawidłowym położeniem i/lub przebiegiem naczynia wieńcowego. Częstość występowania ACAOS w populacji ogólnej wynosi około 1% i są one w większości nieistotne klinicznie i często pozostają niewykryte. Jednak niektóre warianty ACAOS są związane z niepożądanymi zdarzeniami sercowymi. Ewentualna obecność przebiegu międzytętniczego/śródściennego jest główną przyczyną owalnego kształtu naczynia proksymalnego i/lub zwężenia naczynia proksymalnego, co w warunkach stresowych może prowadzić do „dynamicznej kompresji” naczynia (w porównaniu do „utrwalonego” zwężenia w tętnicy wieńcowej) choroba tętnic). Aby naśladować te stany, do inwazyjnego pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) podczas koronarografii stosuje się dobutaminę i prowokację objętościową, co jest postrzegane jako złoty standard w ocenie znaczenia hemodynamicznego ACAOS. Utworzyliśmy wyspecjalizowaną, interdyscyplinarną klinikę zajmującą się anomaliami tętnic wieńcowych, w skład której wchodzą specjaliści obrazowania, kardiolodzy inwazyjni i chirurdzy zajmujący się wrodzonymi wadami serca, ponieważ prawidłowe przeprowadzenie dalszych badań i podjęcie decyzji o leczeniu u tych pacjentów jest dużym wyzwaniem. Dlatego konieczne jest systematyczne gromadzenie wszystkich dostępnych metod diagnostycznych (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w celu oceny optymalnego postępowania diagnostycznego i leczenia tych pacjentów. Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) jest metodą z wyboru do dokładnego scharakteryzowania anatomii ACAOS. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób funkcjonalna inwazyjna FFR jest związana z anatomicznymi wynikami CCTA. Co więcej, dokładność diagnostyczna nowego niezależnego algorytmu badawczego z obliczeniową dynamiką płynów (ctFFR) oraz obrazowaniem funkcjonalnym (tj. stresowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) w tym konkretnym ustawieniu jest nieznany.
Prezentowany projekt pomoże zrozumieć patofizjologię CAA, ze szczególnym uwzględnieniem ACAOS-IC, oraz usprawnić stratyfikację ryzyka w oparciu o nieinwazyjne obrazowanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Anomalne tętnice wieńcowe (CAA) reprezentują wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nieprawidłowym położeniem ujścia wieńcowego i/lub przebiegu naczynia. Na podstawie największego badania oceniającego częstość występowania i charakterystykę CAA wykrytego za pomocą angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) w Szwajcarii ogólna częstość występowania CAA wynosi 2,6%. Jednak w zależności od rodzaju CAA i jego przebiegu w stosunku do dużych naczyń (aorty i tętnicy płucnej) nie każdemu CAA towarzyszy zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
Przedmiotem szczególnego zainteresowania są nieprawidłowe tętnice wieńcowe z przeciwnej zatoki Valsalvy o przebiegu międzytętniczym (ACAOS-IC). CAA te reprezentują wadę wrodzoną z nieprawidłowym położeniem ujścia wieńcowego i nieprawidłowym przebiegiem naczynia między aortą a tętnicą płucną. Częstość występowania ACAOS-IC w populacji ogólnej wynosi około 1%, a nawet one są w większości nieistotne klinicznie i często pozostają niewykryte.
Jednak niektóre warianty ACAOS-IC są związane z niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (np. nagła śmierć sercowa u młodych sportowców). Ewentualna obecność przebiegu śródściennego, przebiegu w obrębie ściany aorty, jest główną przyczyną owalnego kształtu naczynia proksymalnego i zwężenia naczynia proksymalnego i sugeruje się, że jest pierwotną przyczyną niedokrwienia. Cechy te mogą prowadzić w warunkach stresowych do „dynamicznej kompresji” naczynia (w porównaniu do „utrwalonego” zwężenia w chorobie wieńcowej). Dlatego, aby naśladować te warunki, do inwazyjnego pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFRDobutamina) podczas koronarografii stosuje się dobutaminę i prowokację objętościową, co jest postrzegane jako złoty standard w ocenie znaczenia hemodynamicznego ACAOS-IC. Obecność nieprawidłowej FFRDobutaminy jest jednym z najważniejszych czynników przy podejmowaniu decyzji o leczeniu operacyjnym w ACAOS-IC.
Przy częstym stosowaniu inwazyjnych i nieinwazyjnych badań obrazowych w celu wykluczenia choroby wieńcowej obserwuje się wzrost bezwzględnej liczby ACAOS-IC, a lekarze stają przed dylematem, jak postępować z tymi pacjentami. Zwykle pytanie brzmi, czy ACAOS-IC jest przypadkowym odkryciem, czy też anomalia jest przyczyną objawów pacjentów. Dlatego konieczne jest systematyczne zdobywanie wszystkich dostępnych metod diagnostycznych (inwazyjnych i nieinwazyjnych) w celu ustalenia optymalnego postępowania diagnostycznego dla tej pacjentki.
Prezentowany projekt pomoże zrozumieć patofizjologię CAA, ze szczególnym uwzględnieniem ACAOS-IC, oraz usprawnić stratyfikację ryzyka w oparciu o nieinwazyjne obrazowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius R Bigler, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 8030
- E-mail: mariusreto.bigler@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph Gräni, MD PhD
- Numer telefonu: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Numer telefonu: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Zürich
-
Kontakt:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Numer telefonu: +41 43 253 87 89
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- CAA z klinicznie wskazanym badaniem (pomiar nieinwazyjny i/lub inwazyjny) w naszej placówce
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z anomalią tętnicy wieńcowej (koncentracja na ACAOS)
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu mają CAA i wcześniejsze, klinicznie wskazane badanie (pomiar nieinwazyjny i/lub inwazyjny) w naszej instytucji w celu oceny znaczenia hemodynamicznego tej anomalii wieńcowej.
Zostaną one przedstawione albo po rozpoczęciu tego badania (włączenie retrospektywne), albo przed ich przetestowaniem (włączenie prospektywne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstotliwość rewaskularyzacji (tj.
odkrycie dachu, ponowna implantacja tętnicy wieńcowej, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) itp.) nieprawidłowego naczynia u pacjentów z CAA.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilościowa ocena (w jednostkach SI) cech anatomicznych w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja między cechami anatomicznymi w CCTA a pierwotnym wynikiem (częstotliwością rewaskularyzacji)
|
5 lat
|
Inwazyjna ocena znaczenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
|
Korelacja oceny inwazyjnej w warunkach farmakologicznego stresu inotropowego i prowokacji objętościowej (USG wewnątrznaczyniowe i frakcjonowana rezerwa przepływu) z ilościowo określonymi cechami anatomicznymi ocenianymi w CCTA
|
Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
|
Obliczeniowa dynamika płynów
Ramy czasowe: Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
|
Korelacja między FFR-CT a wartościami FFR mierzonymi inwazyjnie
|
Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
|
IVUS
Ramy czasowe: Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
|
Naprzemienna ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) minimalna powierzchnia światła w spoczynku i pod wpływem farmakologicznego stresu inotropowego + prowokacja objętościowa
|
Poprzez klinicznie wskazaną ocenę diagnostyczną, średnio 2 miesiące
|
Sporty
Ramy czasowe: na początku badania, rok i 5 lat po rozpoznaniu
|
Badanie zachowań sportowych
|
na początku badania, rok i 5 lat po rozpoznaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00841
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .