- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04475289
Registro per la valutazione anatomica invasiva e non invasiva e l'esito delle anomalie dell'arteria coronaria (NARCO)
Un'arteria coronaria anomala dal seno di Valsalva opposto (ACAOS) rappresenta una malattia congenita con una posizione e/o un decorso anomali del vaso coronarico. La prevalenza di ACAOS nella popolazione generale è di circa l'1% e sono per lo più clinicamente insignificanti e rimangono spesso non rilevati. Tuttavia, alcune varianti di ACAOS sono associate a eventi cardiaci avversi. L'eventuale presenza di un decorso interarterioso/intramurale è la prima causa di forma ovale prossimale del vaso e/o restringimento prossimale del vaso, che può portare in condizioni di stress ad una "compressione dinamica" del vaso (rispetto alla stenosi "fissa" nelle coronarie arteriopatia). Per imitare queste condizioni, la dobutamina e il test del volume vengono utilizzati per misurare in modo invasivo la riserva di flusso frazionario (FFR) durante l'angiografia coronarica ed è considerato il gold standard nella valutazione della rilevanza emodinamica dell'ACAOS. Abbiamo istituito una clinica interdisciplinare specializzata per le anomalie delle arterie coronariche che comprende specialisti di imaging, cardiologi invasivi e chirurghi per malattie cardiache congenite poiché la corretta valutazione a valle e la decisione terapeutica sono molto impegnative in questi pazienti. Pertanto, è necessaria la raccolta sistematica di tutti i metodi diagnostici disponibili (invasivi e non invasivi) per valutare la procedura diagnostica e il trattamento ottimali per questi pazienti. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è il metodo di scelta per caratterizzare l'esatta anatomia dell'ACAOS. Tuttavia, non è noto come la FFR invasiva funzionale sia associata ai risultati anatomici del CCTA. Inoltre, l'accuratezza diagnostica di un nuovo algoritmo di ricerca indipendente con fluidodinamica computazionale (ctFFR) e imaging funzionale (ad es. tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone da stress) in questo contesto specifico è sconosciuta.
Il progetto presentato aiuterà a comprendere la fisiopatologia dei CAA con particolare attenzione all'ACAOS-IC ea migliorare la stratificazione del rischio basata sull'imaging non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le arterie coronarie anomale (CAA) rappresentano una malattia congenita caratterizzata da una posizione anomala dell'ostio coronarico e/o del decorso dei vasi. Sulla base del più grande studio che valuta la prevalenza e le caratteristiche della CAA rilevata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in Svizzera, la prevalenza complessiva della CAA è del 2,6%. Tuttavia, a seconda del tipo di CAA e del suo decorso in relazione ai grossi vasi (aorta e arteria polmonare), non tutti i CAA sono accompagnati da un aumentato rischio cardiovascolare.
Di particolare interesse sono le coronarie anomale del seno opposto di Valsalva con decorso interarterioso (ACAOS-IC). Questi CAA rappresentano una malattia congenita con una posizione anomala dell'ostio coronarico e un decorso del vaso anomalo tra l'aorta e l'arteria polmonare. La prevalenza di ACAOS-IC nella popolazione generale è di circa l'1% e anche loro sono per lo più clinicamente insignificanti e rimangono spesso non rilevati.
Tuttavia, alcune varianti di ACAOS-IC sono associate a eventi cardiaci avversi (ad es. morte cardiaca improvvisa nei giovani atleti). La possibile presenza di un decorso intramurale, un decorso all'interno della parete aortica è la causa principale della forma ovale del vaso prossimale e del restringimento del vaso prossimale e si suggerisce che sia la causa primaria dell'ischemia. Queste caratteristiche possono portare in condizioni di stress ad una "compressione dinamica" del vaso (rispetto alla stenosi "fissa" nella malattia coronarica). Pertanto, per imitare queste condizioni, la dobutamina e il test del volume vengono utilizzati per misurare in modo invasivo la riserva di flusso frazionario (FFRDobutamina) durante l'angiografia coronarica ed è considerato il gold standard nella valutazione della rilevanza emodinamica dell'ACAOS-IC. La presenza di una FFRdobutamina anormale è uno dei fattori più importanti nel processo decisionale verso la riparazione chirurgica nell'ACAOS-IC.
Con l'uso frequente di imaging invasivo e non invasivo per escludere la malattia coronarica, si osserva un aumento del numero assoluto di ACAOS-IC e i medici si trovano maggiormente di fronte al dilemma di come gestire questi pazienti. Di solito la domanda è se l'ACAOS-IC sia una scoperta casuale o se l'anomalia sia la causa dei sintomi dei pazienti. Pertanto, è necessaria l'acquisizione sistematica di tutti i metodi diagnostici disponibili (invasivi e non invasivi) per valutare la procedura diagnostica ottimale per questi pazienti.
Il progetto presentato aiuterà a comprendere la fisiopatologia dei CAA con particolare attenzione all'ACAOS-IC ea migliorare la stratificazione del rischio basata sull'imaging non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius R Bigler, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 8030
- Email: mariusreto.bigler@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Gräni, MD PhD
- Numero di telefono: +41 31 632 4508
- Email: christoph.graeni@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Inselspital, Bern
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Contatto:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Numero di telefono: +41316324508
- Email: christoph.graeni@insel.ch
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital, Zürich
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Contatto:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Numero di telefono: +41 43 253 87 89
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- CAA con un test clinicamente indicato (misurazione non invasiva e/o invasiva) presso la nostra istituzione
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con un'anomalia dell'arteria coronaria (focus su ACAOS)
I pazienti idonei per la partecipazione allo studio hanno un CAA e un precedente test clinicamente indicato (misurazione non invasiva e/o invasiva) presso il nostro istituto per valutare il significato emodinamico di questa anomalia coronarica.
Saranno avvicinati dopo l'inizio di questo studio (inclusione retrospettiva) o prima del loro test (inclusione prospettica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Frequenza delle rivascolarizzazioni (es.
unroofing, reimpianto dell'arteria coronaria, intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass coronarico (CABG) ecc.) del vaso anomalo in pazienti con CAA.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa (in unità SI) delle caratteristiche anatomiche nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Lasso di tempo: 5 anni
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La correlazione tra le caratteristiche anatomiche nel CCTA e l'outcome primario (frequenza di rivascolarizzazione)
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5 anni
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Valutazione invasiva della rilevanza emodinamica
Lasso di tempo: Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
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La correlazione della valutazione invasiva sotto stress farmacologico inotropo e sfida del volume (ecografia intravascolare e riserva di flusso frazionario) con le caratteristiche anatomiche determinate quantitativamente valutate nel CCTA
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Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
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Fluidodinamica computazionale
Lasso di tempo: Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
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La correlazione tra FFR-CT e i valori FFR misurati in modo invasivo
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Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
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IVUS
Lasso di tempo: Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
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L'alternanza dell'ecografia intravascolare (IVUS) area minima del lume a riposo e sotto stress inotropo farmacologico + sfida del volume
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Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
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Gli sport
Lasso di tempo: al basale, un anno e 5 anni dopo la diagnosi
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Indagine sul comportamento sportivo
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al basale, un anno e 5 anni dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00841
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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