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Registro per la valutazione anatomica invasiva e non invasiva e l'esito delle anomalie dell'arteria coronaria (NARCO)

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Un'arteria coronaria anomala dal seno di Valsalva opposto (ACAOS) rappresenta una malattia congenita con una posizione e/o un decorso anomali del vaso coronarico. La prevalenza di ACAOS nella popolazione generale è di circa l'1% e sono per lo più clinicamente insignificanti e rimangono spesso non rilevati. Tuttavia, alcune varianti di ACAOS sono associate a eventi cardiaci avversi. L'eventuale presenza di un decorso interarterioso/intramurale è la prima causa di forma ovale prossimale del vaso e/o restringimento prossimale del vaso, che può portare in condizioni di stress ad una "compressione dinamica" del vaso (rispetto alla stenosi "fissa" nelle coronarie arteriopatia). Per imitare queste condizioni, la dobutamina e il test del volume vengono utilizzati per misurare in modo invasivo la riserva di flusso frazionario (FFR) durante l'angiografia coronarica ed è considerato il gold standard nella valutazione della rilevanza emodinamica dell'ACAOS. Abbiamo istituito una clinica interdisciplinare specializzata per le anomalie delle arterie coronariche che comprende specialisti di imaging, cardiologi invasivi e chirurghi per malattie cardiache congenite poiché la corretta valutazione a valle e la decisione terapeutica sono molto impegnative in questi pazienti. Pertanto, è necessaria la raccolta sistematica di tutti i metodi diagnostici disponibili (invasivi e non invasivi) per valutare la procedura diagnostica e il trattamento ottimali per questi pazienti. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è il metodo di scelta per caratterizzare l'esatta anatomia dell'ACAOS. Tuttavia, non è noto come la FFR invasiva funzionale sia associata ai risultati anatomici del CCTA. Inoltre, l'accuratezza diagnostica di un nuovo algoritmo di ricerca indipendente con fluidodinamica computazionale (ctFFR) e imaging funzionale (ad es. tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone da stress) in questo contesto specifico è sconosciuta.

Il progetto presentato aiuterà a comprendere la fisiopatologia dei CAA con particolare attenzione all'ACAOS-IC ea migliorare la stratificazione del rischio basata sull'imaging non invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le arterie coronarie anomale (CAA) rappresentano una malattia congenita caratterizzata da una posizione anomala dell'ostio coronarico e/o del decorso dei vasi. Sulla base del più grande studio che valuta la prevalenza e le caratteristiche della CAA rilevata dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in Svizzera, la prevalenza complessiva della CAA è del 2,6%. Tuttavia, a seconda del tipo di CAA e del suo decorso in relazione ai grossi vasi (aorta e arteria polmonare), non tutti i CAA sono accompagnati da un aumentato rischio cardiovascolare.

Di particolare interesse sono le coronarie anomale del seno opposto di Valsalva con decorso interarterioso (ACAOS-IC). Questi CAA rappresentano una malattia congenita con una posizione anomala dell'ostio coronarico e un decorso del vaso anomalo tra l'aorta e l'arteria polmonare. La prevalenza di ACAOS-IC nella popolazione generale è di circa l'1% e anche loro sono per lo più clinicamente insignificanti e rimangono spesso non rilevati.

Tuttavia, alcune varianti di ACAOS-IC sono associate a eventi cardiaci avversi (ad es. morte cardiaca improvvisa nei giovani atleti). La possibile presenza di un decorso intramurale, un decorso all'interno della parete aortica è la causa principale della forma ovale del vaso prossimale e del restringimento del vaso prossimale e si suggerisce che sia la causa primaria dell'ischemia. Queste caratteristiche possono portare in condizioni di stress ad una "compressione dinamica" del vaso (rispetto alla stenosi "fissa" nella malattia coronarica). Pertanto, per imitare queste condizioni, la dobutamina e il test del volume vengono utilizzati per misurare in modo invasivo la riserva di flusso frazionario (FFRDobutamina) durante l'angiografia coronarica ed è considerato il gold standard nella valutazione della rilevanza emodinamica dell'ACAOS-IC. La presenza di una FFRdobutamina anormale è uno dei fattori più importanti nel processo decisionale verso la riparazione chirurgica nell'ACAOS-IC.

Con l'uso frequente di imaging invasivo e non invasivo per escludere la malattia coronarica, si osserva un aumento del numero assoluto di ACAOS-IC e i medici si trovano maggiormente di fronte al dilemma di come gestire questi pazienti. Di solito la domanda è se l'ACAOS-IC sia una scoperta casuale o se l'anomalia sia la causa dei sintomi dei pazienti. Pertanto, è necessaria l'acquisizione sistematica di tutti i metodi diagnostici disponibili (invasivi e non invasivi) per valutare la procedura diagnostica ottimale per questi pazienti.

Il progetto presentato aiuterà a comprendere la fisiopatologia dei CAA con particolare attenzione all'ACAOS-IC ea migliorare la stratificazione del rischio basata sull'imaging non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital, Zürich
        • Contatto:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Numero di telefono: +41 43 253 87 89

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei per la partecipazione allo studio hanno un CAA e un precedente test clinicamente indicato (misurazione non invasiva e/o invasiva) presso il nostro istituto per valutare il significato emodinamico di questa anomalia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • CAA con un test clinicamente indicato (misurazione non invasiva e/o invasiva) presso la nostra istituzione
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con un'anomalia dell'arteria coronaria (focus su ACAOS)
I pazienti idonei per la partecipazione allo studio hanno un CAA e un precedente test clinicamente indicato (misurazione non invasiva e/o invasiva) presso il nostro istituto per valutare il significato emodinamico di questa anomalia coronarica. Saranno avvicinati dopo l'inizio di questo studio (inclusione retrospettiva) o prima del loro test (inclusione prospettica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza delle rivascolarizzazioni (es. unroofing, reimpianto dell'arteria coronaria, intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass coronarico (CABG) ecc.) del vaso anomalo in pazienti con CAA.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa (in unità SI) delle caratteristiche anatomiche nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Lasso di tempo: 5 anni
La correlazione tra le caratteristiche anatomiche nel CCTA e l'outcome primario (frequenza di rivascolarizzazione)
5 anni
Valutazione invasiva della rilevanza emodinamica
Lasso di tempo: Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
La correlazione della valutazione invasiva sotto stress farmacologico inotropo e sfida del volume (ecografia intravascolare e riserva di flusso frazionario) con le caratteristiche anatomiche determinate quantitativamente valutate nel CCTA
Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
Fluidodinamica computazionale
Lasso di tempo: Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
La correlazione tra FFR-CT e i valori FFR misurati in modo invasivo
Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
IVUS
Lasso di tempo: Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
L'alternanza dell'ecografia intravascolare (IVUS) area minima del lume a riposo e sotto stress inotropo farmacologico + sfida del volume
Attraverso una valutazione diagnostica clinicamente indicata, una media di 2 mesi
Gli sport
Lasso di tempo: al basale, un anno e 5 anni dopo la diagnosi
Indagine sul comportamento sportivo
al basale, un anno e 5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00841

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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