- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04475289
Registro para Evaluación Anatómica Invasiva y No Invasiva y Resultado de Anomalías de las Arterias Coronarias (NARCO)
Una arteria coronaria anómala del seno de Valsalva opuesto (ACAOS) representa un trastorno congénito con una ubicación y/o curso anómalo del vaso coronario. La prevalencia de ACAOS en la población general es de alrededor del 1 % y, en su mayoría, son clínicamente insignificantes y a menudo pasan desapercibidos. Sin embargo, algunas variantes de ACAOS están asociadas con eventos cardíacos adversos. La posible presencia de un curso interarterial/intramural es la causa principal de la forma ovalada del vaso proximal y/o del estrechamiento del vaso proximal, lo que puede conducir a una "compresión dinámica" del vaso en condiciones de estrés (en comparación con la estenosis "fija" en la arteria coronaria). enfermedad de las arterias). Para imitar estas condiciones, la dobutamina y la prueba de volumen se utilizan para medir de forma invasiva la reserva fraccional de flujo (FFR) durante la angiografía coronaria y se considera el estándar de oro para evaluar la relevancia hemodinámica de ACAOS. Establecimos una clínica interdisciplinaria especializada en anomalías de las arterias coronarias que incluye especialistas en imágenes, cardiólogos invasivos y cirujanos de cardiopatías congénitas, ya que las pruebas correctas posteriores y la decisión del tratamiento es un gran desafío en estos pacientes. Por lo tanto, se requiere una recopilación sistemática de todos los métodos de diagnóstico disponibles (invasivos y no invasivos) para evaluar el procedimiento de diagnóstico y el tratamiento óptimos para estos pacientes. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es el método de elección para caracterizar la anatomía exacta de ACAOS. Sin embargo, se desconoce cómo la FFR invasiva funcional se asocia con los hallazgos anatómicos de CCTA. Además, la precisión diagnóstica de un nuevo algoritmo de investigación independiente con dinámica de fluidos computacional (ctFFR), así como imágenes funcionales (es decir, tomografía computarizada por emisión de fotón único de estrés) en este entorno específico es desconocido.
El proyecto presentado ayudará a comprender la fisiopatología de las CAA con un enfoque particular en ACAOS-IC y mejorará la estratificación del riesgo basada en imágenes no invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las arterias coronarias anómalas (CAA) representan un trastorno congénito caracterizado por una ubicación anómala del ostium coronario y/o del curso del vaso. Según el estudio más grande que evalúa la prevalencia y las características de la CAA detectada mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en Suiza, la prevalencia general de la CAA es del 2,6 %. Sin embargo, dependiendo del tipo de AAC y de su curso en relación con los grandes vasos (aorta y arteria pulmonar), no todas las AAC se acompañan de un mayor riesgo cardiovascular.
De particular interés son las arterias coronarias anómalas del seno de Valsalva opuesto con trayecto interarterial (ACAOS-IC). Esas AAC representan un trastorno congénito con una localización anómala del ostium coronario y un trayecto anómalo del vaso entre la aorta y la arteria pulmonar. La prevalencia de ACAOS-IC en la población general es de alrededor del 1 % e incluso en su mayoría son clínicamente insignificantes y a menudo pasan desapercibidos.
Sin embargo, algunas variantes de ACAOS-IC están asociadas con eventos cardíacos adversos (p. muerte súbita cardiaca en atletas jóvenes). La posible presencia de un trayecto intramural, un trayecto dentro de la pared aórtica es la causa principal de la forma ovalada del vaso proximal y del estrechamiento del vaso proximal y se sugiere que es la causa principal de la isquemia. Estas características pueden conducir, en condiciones de estrés, a una "compresión dinámica" del vaso (en comparación con la estenosis "fija" en la enfermedad de las arterias coronarias). Por lo tanto, para imitar estas condiciones, la dobutamina y la prueba de volumen se utilizan para medir de forma invasiva la reserva fraccional de flujo (FFRDobutamina) durante la angiografía coronaria y se considera el estándar de oro para evaluar la relevancia hemodinámica de ACAOS-IC. La presencia de un FFR anormal La dobutamina es uno de los factores más importantes en la toma de decisiones hacia la reparación quirúrgica en ACAOS-IC.
Con el uso frecuente de imágenes invasivas y no invasivas para descartar la enfermedad de las arterias coronarias, se observa un aumento en los números absolutos de ACAOS-IC y los médicos se enfrentan más al dilema de cómo manejar a estos pacientes. Por lo general, la pregunta es si el ACAOS-IC es un hallazgo coincidente o si la anomalía es la causa de los síntomas de los pacientes. Por lo tanto, se requiere la adquisición sistemática de todos los métodos de diagnóstico disponibles (invasivos y no invasivos) para evaluar el procedimiento de diagnóstico óptimo para estos pacientes.
El proyecto presentado ayudará a comprender la fisiopatología de las CAA con un enfoque particular en ACAOS-IC y mejorará la estratificación del riesgo basada en imágenes no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marius R Bigler, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 8030
- Correo electrónico: mariusreto.bigler@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoph Gräni, MD PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 4508
- Correo electrónico: christoph.graeni@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Inselspital, Bern
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Contacto:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Número de teléfono: +41316324508
- Correo electrónico: christoph.graeni@insel.ch
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital, Zürich
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Contacto:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Número de teléfono: +41 43 253 87 89
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- CAA con una prueba clínicamente indicada (medición no invasiva y/o invasiva) en nuestra institución
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con una anomalía de la arteria coronaria (enfoque en ACAOS)
Los pacientes elegibles para participar en el estudio tienen un CAA y una prueba previa clínicamente indicada (medición no invasiva y/o invasiva) en nuestra institución para evaluar la importancia hemodinámica de esta anomalía coronaria.
Se abordarán después del inicio de este estudio (inclusión retrospectiva) o antes de su prueba (inclusión prospectiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de revascularización
Periodo de tiempo: 5 años
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Frecuencia de las revascularizaciones (es decir,
destechado, reimplantación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, etc.) del vaso anómalo en pacientes con CAA.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa (en unidades SI) de las características anatómicas en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA)
Periodo de tiempo: 5 años
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La correlación entre las características anatómicas en la CCTA y el resultado primario (frecuencia de revascularización)
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5 años
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Evaluación invasiva de la relevancia hemodinámica
Periodo de tiempo: Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
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La correlación de la evaluación invasiva bajo estrés inotrópico farmacológico y desafío de volumen (ultrasonido intravascular y reserva fraccional de flujo) con las características anatómicas determinadas cuantitativamente evaluadas en el CCTA
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Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
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Dinámica de fluidos computacional
Periodo de tiempo: Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
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La correlación entre FFR-CT y los valores de FFR medidos de forma invasiva
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Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
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IVUS
Periodo de tiempo: Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
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La alternancia del área de luz mínima de ultrasonido intravascular (IVUS) en reposo y bajo estrés inotrópico farmacológico + desafío de volumen
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Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
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Deportes
Periodo de tiempo: al inicio, un año y 5 años después del diagnóstico
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Encuesta de comportamiento deportivo
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al inicio, un año y 5 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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