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Registro para Evaluación Anatómica Invasiva y No Invasiva y Resultado de Anomalías de las Arterias Coronarias (NARCO)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Una arteria coronaria anómala del seno de Valsalva opuesto (ACAOS) representa un trastorno congénito con una ubicación y/o curso anómalo del vaso coronario. La prevalencia de ACAOS en la población general es de alrededor del 1 % y, en su mayoría, son clínicamente insignificantes y a menudo pasan desapercibidos. Sin embargo, algunas variantes de ACAOS están asociadas con eventos cardíacos adversos. La posible presencia de un curso interarterial/intramural es la causa principal de la forma ovalada del vaso proximal y/o del estrechamiento del vaso proximal, lo que puede conducir a una "compresión dinámica" del vaso en condiciones de estrés (en comparación con la estenosis "fija" en la arteria coronaria). enfermedad de las arterias). Para imitar estas condiciones, la dobutamina y la prueba de volumen se utilizan para medir de forma invasiva la reserva fraccional de flujo (FFR) durante la angiografía coronaria y se considera el estándar de oro para evaluar la relevancia hemodinámica de ACAOS. Establecimos una clínica interdisciplinaria especializada en anomalías de las arterias coronarias que incluye especialistas en imágenes, cardiólogos invasivos y cirujanos de cardiopatías congénitas, ya que las pruebas correctas posteriores y la decisión del tratamiento es un gran desafío en estos pacientes. Por lo tanto, se requiere una recopilación sistemática de todos los métodos de diagnóstico disponibles (invasivos y no invasivos) para evaluar el procedimiento de diagnóstico y el tratamiento óptimos para estos pacientes. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es el método de elección para caracterizar la anatomía exacta de ACAOS. Sin embargo, se desconoce cómo la FFR invasiva funcional se asocia con los hallazgos anatómicos de CCTA. Además, la precisión diagnóstica de un nuevo algoritmo de investigación independiente con dinámica de fluidos computacional (ctFFR), así como imágenes funcionales (es decir, tomografía computarizada por emisión de fotón único de estrés) en este entorno específico es desconocido.

El proyecto presentado ayudará a comprender la fisiopatología de las CAA con un enfoque particular en ACAOS-IC y mejorará la estratificación del riesgo basada en imágenes no invasivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las arterias coronarias anómalas (CAA) representan un trastorno congénito caracterizado por una ubicación anómala del ostium coronario y/o del curso del vaso. Según el estudio más grande que evalúa la prevalencia y las características de la CAA detectada mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) en Suiza, la prevalencia general de la CAA es del 2,6 %. Sin embargo, dependiendo del tipo de AAC y de su curso en relación con los grandes vasos (aorta y arteria pulmonar), no todas las AAC se acompañan de un mayor riesgo cardiovascular.

De particular interés son las arterias coronarias anómalas del seno de Valsalva opuesto con trayecto interarterial (ACAOS-IC). Esas AAC representan un trastorno congénito con una localización anómala del ostium coronario y un trayecto anómalo del vaso entre la aorta y la arteria pulmonar. La prevalencia de ACAOS-IC en la población general es de alrededor del 1 % e incluso en su mayoría son clínicamente insignificantes y a menudo pasan desapercibidos.

Sin embargo, algunas variantes de ACAOS-IC están asociadas con eventos cardíacos adversos (p. muerte súbita cardiaca en atletas jóvenes). La posible presencia de un trayecto intramural, un trayecto dentro de la pared aórtica es la causa principal de la forma ovalada del vaso proximal y del estrechamiento del vaso proximal y se sugiere que es la causa principal de la isquemia. Estas características pueden conducir, en condiciones de estrés, a una "compresión dinámica" del vaso (en comparación con la estenosis "fija" en la enfermedad de las arterias coronarias). Por lo tanto, para imitar estas condiciones, la dobutamina y la prueba de volumen se utilizan para medir de forma invasiva la reserva fraccional de flujo (FFRDobutamina) durante la angiografía coronaria y se considera el estándar de oro para evaluar la relevancia hemodinámica de ACAOS-IC. La presencia de un FFR anormal La dobutamina es uno de los factores más importantes en la toma de decisiones hacia la reparación quirúrgica en ACAOS-IC.

Con el uso frecuente de imágenes invasivas y no invasivas para descartar la enfermedad de las arterias coronarias, se observa un aumento en los números absolutos de ACAOS-IC y los médicos se enfrentan más al dilema de cómo manejar a estos pacientes. Por lo general, la pregunta es si el ACAOS-IC es un hallazgo coincidente o si la anomalía es la causa de los síntomas de los pacientes. Por lo tanto, se requiere la adquisición sistemática de todos los métodos de diagnóstico disponibles (invasivos y no invasivos) para evaluar el procedimiento de diagnóstico óptimo para estos pacientes.

El proyecto presentado ayudará a comprender la fisiopatología de las CAA con un enfoque particular en ACAOS-IC y mejorará la estratificación del riesgo basada en imágenes no invasivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Contacto:
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Zürich
        • Contacto:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Número de teléfono: +41 43 253 87 89

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles para participar en el estudio tienen un CAA y una prueba previa clínicamente indicada (medición no invasiva y/o invasiva) en nuestra institución para evaluar la importancia hemodinámica de esta anomalía coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • CAA con una prueba clínicamente indicada (medición no invasiva y/o invasiva) en nuestra institución
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con una anomalía de la arteria coronaria (enfoque en ACAOS)
Los pacientes elegibles para participar en el estudio tienen un CAA y una prueba previa clínicamente indicada (medición no invasiva y/o invasiva) en nuestra institución para evaluar la importancia hemodinámica de esta anomalía coronaria. Se abordarán después del inicio de este estudio (inclusión retrospectiva) o antes de su prueba (inclusión prospectiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de revascularización
Periodo de tiempo: 5 años
Frecuencia de las revascularizaciones (es decir, destechado, reimplantación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (PCI) e injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, etc.) del vaso anómalo en pacientes con CAA.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa (en unidades SI) de las características anatómicas en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA)
Periodo de tiempo: 5 años
La correlación entre las características anatómicas en la CCTA y el resultado primario (frecuencia de revascularización)
5 años
Evaluación invasiva de la relevancia hemodinámica
Periodo de tiempo: Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
La correlación de la evaluación invasiva bajo estrés inotrópico farmacológico y desafío de volumen (ultrasonido intravascular y reserva fraccional de flujo) con las características anatómicas determinadas cuantitativamente evaluadas en el CCTA
Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
Dinámica de fluidos computacional
Periodo de tiempo: Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
La correlación entre FFR-CT y los valores de FFR medidos de forma invasiva
Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
IVUS
Periodo de tiempo: Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
La alternancia del área de luz mínima de ultrasonido intravascular (IVUS) en reposo y bajo estrés inotrópico farmacológico + desafío de volumen
Mediante evaluación diagnóstica clínicamente indicada, un promedio de 2 meses
Deportes
Periodo de tiempo: al inicio, un año y 5 años después del diagnóstico
Encuesta de comportamiento deportivo
al inicio, un año y 5 años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00841

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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