Rekisteri invasiivista ja ei-invasiivista anatomista arviointia varten ja sepelvaltimopoikkeamien tulos (NARCO)
Valsalvan vastakkaisesta poskiontelosta peräisin oleva poikkeava sepelvaltimo (ACAOS) edustaa synnynnäistä häiriötä, jolla on poikkeava sepelvaltimoiden sijainti ja/tai kulku. ACAOS:n esiintyvyys väestössä on noin 1 %, ja ne ovat enimmäkseen kliinisesti merkityksettömiä ja jäävät usein havaitsematta. Jotkut ACAOS-muunnelmat liittyvät kuitenkin haitallisiin sydäntapahtumiin. Valtimoiden välisen/sisäisen kulun mahdollinen esiintyminen on ensisijainen syy ovaaliseen proksimaaliseen verisuonen muotoon ja/tai proksimaaliseen verisuonen kaventumiseen, mikä voi rasitusolosuhteissa johtaa verisuonen "dynaamiseen puristumiseen" (verrattuna sepelvaltimon "kiinteään" ahtaumaan) valtimotauti). Näiden tilojen jäljittelemiseksi dobutamiinia ja tilavuusaltistusta käytetään mittaamaan invasiivisesti fraktiovirtausreserviä (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana, ja sitä pidetään kultaisena standardina arvioitaessa ACAOS:n hemodynaamista merkitystä. Perustimme sepelvaltimoiden poikkeavuuksiin erikoistuneen poikkitieteellisen klinikan, johon kuuluvat kuvantamisasiantuntijat, invasiiviset kardiologit ja synnynnäisten sydänsairauksien kirurgit, koska oikea testaus ja hoitopäätös on näille potilaille erittäin haastava. Siksi kaikkien saatavilla olevien diagnostisten menetelmien (invasiiviset ja ei-invasiiviset) järjestelmällinen kerääminen on tarpeen näiden potilaiden optimaalisen diagnostisen menettelyn ja hoidon arvioimiseksi. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on valittu menetelmä ACAOS:n tarkan anatomian karakterisoimiseksi. Kuitenkin, kuinka toiminnallinen invasiivinen FFR liittyy anatomisiin CCTA-löydöksiin, ei tiedetä. Lisäksi uuden riippumattoman tutkimusalgoritmin diagnostinen tarkkuus, jossa on laskennallinen nestedynamiikka (ctFFR) sekä toiminnallinen kuvantaminen (ts. jännitysyksifotoniemissiotietokonetomografia) tässä erityisessä ympäristössä on tuntematon.
Esitetty projekti auttaa ymmärtämään CAA:iden patofysiologiaa keskittyen erityisesti ACAOS-IC:hen ja parantaa riskien kerrostumista non-invasiivisen kuvantamisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epänormaalit sepelvaltimot (CAA) edustavat synnynnäistä häiriötä, jolle on tunnusomaista sepelvaltimon ostiumin ja/tai verisuonten poikkeava sijainti. Sveitsissä tehdyn suurimman sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) havaitun CAA:n esiintyvyyttä ja ominaisuuksia arvioineen tutkimuksen perusteella CAA:n yleinen esiintyvyys on 2,6 %. Kuitenkin riippuen CAA:n tyypistä ja sen kulusta suhteessa suuriin verisuoniin (aortta ja keuhkovaltimo), jokaiseen CAA:hen ei liity kohonnutta kardiovaskulaarista riskiä.
Erityisen kiinnostavia ovat poikkeavat sepelvaltimot Valsalvan vastakkaisesta poskiontelosta, joilla on valtimoiden välinen kulku (ACAOS-IC). Nämä CAA:t edustavat synnynnäistä häiriötä, jossa sepelvaltimon ostiumin sijainti on epätavallinen ja aortan ja keuhkovaltimon välinen poikkeava suonen kulku. ACAOS-IC:n esiintyvyys väestössä on noin 1 %, ja nekin ovat enimmäkseen kliinisesti merkityksettömiä ja jäävät usein havaitsematta.
Jotkut ACAOS-IC:n variantit liittyvät kuitenkin haitallisiin sydäntapahtumiin (esim. äkillinen sydänkuolema nuorilla urheilijoilla). Mahdollinen intramuraalinen kulku, aortan seinämän sisäinen kulku on pääasiallinen syy proksimaalisen suonen soikealle muodolle ja proksimaaliselle suonen kaventumiselle, ja sen ehdotetaan olevan iskemian ensisijainen syy. Nämä ominaisuudet voivat johtaa stressiolosuhteissa verisuonen "dynaamiseen puristumiseen" (verrattuna "kiinteään" ahtaumaan sepelvaltimotaudissa). Siksi näiden tilojen jäljittelemiseksi dobutamiinia ja tilavuusaltistusta käytetään invasiivisesti mittaamaan fraktiovirtausreserviä (FFRDobutamiini) sepelvaltimon angiografian aikana, ja sitä pidetään kultaisena standardina arvioitaessa ACAOS-IC:n hemodynaamista merkitystä. Epänormaalin FFRDobutamiinin esiintyminen on yksi tärkeimmistä tekijöistä ACAOS-IC:n kirurgista korjausta koskevassa päätöksenteossa.
Kun invasiivista ja ei-invasiivista kuvantamista käytetään usein sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi, ACAOS-IC:n absoluuttiset määrät lisääntyvät ja lääkärit joutuvat entistä useammin näiden potilaiden hoidon dilemman eteen. Yleensä kysymys on siitä, onko ACAOS-IC sattumalöydös vai johtuuko poikkeavuus potilaan oireista. Siten kaikkien saatavilla olevien diagnostisten menetelmien (invasiiviset ja ei-invasiiviset) systemaattinen hankkiminen on tarpeen tälle potilaalle optimaalisen diagnostisen menettelyn arvioimiseksi.
Esitetty projekti auttaa ymmärtämään CAA:iden patofysiologiaa keskittyen erityisesti ACAOS-IC:hen ja parantaa riskien kerrostumista non-invasiivisen kuvantamisen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius R Bigler, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 8030
- Sähköposti: mariusreto.bigler@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoph Gräni, MD PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 4508
- Sähköposti: christoph.graeni@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Puhelinnumero: +41316324508
- Sähköposti: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital, Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Puhelinnumero: +41 43 253 87 89
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- CAA kliinisesti indikoidulla testillä (noninvasiivinen ja/tai invasiivinen mittaus) laitoksessamme
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimopoikkeama (keskittyy ACAOS:iin)
Potilailla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, on laitoksessamme CAA ja kliinisesti indikoitu testi (noninvasiivinen ja/tai invasiivinen mittaus) tämän sepelvaltimoiden poikkeaman hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi.
Niitä lähestytään joko tämän tutkimuksen aloittamisen jälkeen (retrospektiivinen sisällyttäminen) tai ennen niiden testaamista (prospektiivinen sisällyttäminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revaskularisaatioiden tiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Revaskularisaatioiden tiheys (esim.
katon purkaminen, sepelvaltimon uudelleenistuttaminen, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) jne.) poikkeavan verisuonen potilailla, joilla on CAA.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) anatomisten ominaisuuksien kvantitatiivinen arviointi (SI-yksiköissä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CCTA:n anatomisten piirteiden ja ensisijaisen tuloksen välinen korrelaatio (revaskularisaatioiden esiintymistiheys)
|
5 vuotta
|
|
Hemodynaamisen merkityksen invasiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kliinisesti indikoidun diagnostisen arvioinnin perusteella keskimäärin 2 kuukautta
|
Invasiivisen arvioinnin korrelaatio farmakologisessa inotrooppisessa stressissä ja tilavuusaltistuksessa (suonensisäinen ultraääni ja virtausreservi) kvantitatiivisesti määritettyjen anatomisten ominaisuuksien kanssa, jotka on arvioitu CCTA:ssa
|
Kliinisesti indikoidun diagnostisen arvioinnin perusteella keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Laskennallinen virtausdynamiikka
Aikaikkuna: Kliinisesti indikoidun diagnostisen arvioinnin perusteella keskimäärin 2 kuukautta
|
FFR-CT:n ja invasiivisesti mitattujen FFR-arvojen välinen korrelaatio
|
Kliinisesti indikoidun diagnostisen arvioinnin perusteella keskimäärin 2 kuukautta
|
|
IVUS
Aikaikkuna: Kliinisesti indikoidun diagnostisen arvioinnin perusteella keskimäärin 2 kuukautta
|
Suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) minimiontelon alueen vaihtelu levossa ja farmakologisessa inotrooppisessa stressissä + tilavuusaltistus
|
Kliinisesti indikoidun diagnostisen arvioinnin perusteella keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Urheilu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, vuoden ja 5 vuoden kuluttua diagnoosista
|
Urheilukäyttäytymistutkimus
|
lähtötilanteessa, vuoden ja 5 vuoden kuluttua diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00841
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .