- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475289
Регистр инвазивной и неинвазивной анатомической оценки и результатов аномалий коронарных артерий (NARCO)
Аномальная коронарная артерия из противоположного синуса Вальсальвы (ACAOS) представляет собой врожденное заболевание с аномальным расположением и/или ходом коронарного сосуда. Распространенность ACAOS в общей популяции составляет около 1 %, в основном они клинически незначимы и часто остаются незамеченными. Однако некоторые варианты ACAOS связаны с неблагоприятными сердечными событиями. Возможное наличие межартериального/интрамурального хода является основной причиной овальной формы проксимального сосуда и/или сужения проксимального сосуда, что может привести в стрессовых условиях к «динамической компрессии» сосуда (по сравнению с «фиксированным» стенозом в коронарных артериях). заболевания артерий). Чтобы имитировать эти условия, добутамин и контроль объема используются для инвазивного измерения фракционного резерва кровотока (FFR) во время коронарной ангиографии и рассматриваются как золотой стандарт в оценке гемодинамической значимости ACAOS. Мы создали специализированную междисциплинарную клинику для аномалий коронарных артерий, в которую входят специалисты по визуализации, инвазивные кардиологи и хирурги по врожденным порокам сердца, поскольку правильное последующее тестирование и принятие решения о лечении у этих пациентов очень сложны. Таким образом, необходим систематический сбор всех доступных методов диагностики (инвазивных и неинвазивных) для выбора оптимальной диагностической процедуры и лечения этих пациентов. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТА) является методом выбора для характеристики точной анатомии ACAOS. Однако неизвестно, как функциональная инвазивная FFR связана с анатомическими находками CCTA. Кроме того, диагностическая точность нового независимого алгоритма исследования с вычислительной гидродинамикой (ctFFR), а также функциональная визуализация (т. однофотонная стресс-эмиссионная компьютерная томография) в этих конкретных условиях неизвестна.
Представленный проект поможет понять патофизиологию CAA с особым акцентом на ACAOS-IC и улучшить стратификацию риска на основе неинвазивной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аномальные коронарные артерии (КАА) представляют собой врожденное заболевание, характеризующееся аномальным расположением устья коронарных артерий и/или хода сосуда. На основании крупнейшего исследования, посвященного оценке распространенности и характеристик ЦАА, выявленных с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ) в Швейцарии, общая распространенность ЦАА составляет 2,6%. Однако в зависимости от типа САА и ее течения по отношению к крупным сосудам (аорте и легочной артерии) не каждая САА сопровождается повышенным сердечно-сосудистым риском.
Особый интерес представляют аномальные коронарные артерии из противоположного синуса Вальсальвы с межартериальным ходом (ACAOS-IC). Эти САА представляют собой врожденное заболевание с аномальным расположением устья коронарных артерий и аномальным ходом сосуда между аортой и легочной артерией. Распространенность ACAOS-IC в общей популяции составляет около 1 %, и даже они в основном клинически незначимы и часто остаются незамеченными.
Однако некоторые варианты ACAOS-IC связаны с неблагоприятными сердечными событиями (например, внезапная сердечная смерть у молодых спортсменов). Возможное наличие интрамурального хода, хода внутри стенки аорты является основной причиной овальной формы проксимального сосуда и сужения проксимального сосуда и, как предполагается, является основной причиной ишемии. Эти особенности могут приводить в стрессовых условиях к «динамической компрессии» сосуда (по сравнению с «фиксированным» стенозом при ИБС). Таким образом, чтобы имитировать эти условия, добутамин и контроль объема используются для инвазивного измерения фракционного резерва кровотока (FFRDobutamine) во время коронарной ангиографии и рассматриваются как золотой стандарт в оценке гемодинамической значимости ACAOS-IC. Наличие аномального FFR Добутамин является одним из наиболее важных факторов при принятии решения о хирургическом лечении ACAOS-IC.
При частом использовании инвазивной и неинвазивной визуализации для исключения ишемической болезни сердца наблюдается увеличение абсолютного числа ACAOS-IC, и врачи все чаще сталкиваются с дилеммой, как вести таких пациентов. Обычно возникает вопрос, является ли ACAOS-IC случайной находкой или аномалия является причиной симптомов пациентов. Таким образом, систематическое овладение всеми доступными методами диагностики (инвазивными и неинвазивными) необходимо для выбора оптимальной диагностической процедуры для данного пациента.
Представленный проект поможет понять патофизиологию CAA с особым акцентом на ACAOS-IC и улучшить стратификацию риска на основе неинвазивной визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marius R Bigler, MD
- Номер телефона: +41 31 632 8030
- Электронная почта: mariusreto.bigler@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Gräni, MD PhD
- Номер телефона: +41 31 632 4508
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Контакт:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Номер телефона: +41316324508
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital, Zürich
-
Контакт:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Номер телефона: +41 43 253 87 89
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- CAA с клинически показанным тестированием (неинвазивное и/или инвазивное измерение) в нашем учреждении
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с аномалией коронарной артерии (фокус на ACAOS)
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, имеют CAA и предварительное клинически показанное тестирование (неинвазивное и/или инвазивное измерение) в нашем учреждении для оценки гемодинамического значения этой коронарной аномалии.
К ним будут подходить либо после начала этого исследования (ретроспективное включение), либо до их тестирования (проспективное включение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота реваскуляризации
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота реваскуляризаций (т.е.
вскрытие, реимплантация коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ) и др.) аномального сосуда у больных с ЦАА.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная оценка (в единицах СИ) анатомических особенностей при коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между анатомическими особенностями при КТА и первичным исходом (частотой реваскуляризации)
|
5 лет
|
Инвазивная оценка гемодинамической значимости
Временное ограничение: Через клинически показанную диагностическую оценку в среднем 2 месяца
|
Корреляция инвазивной оценки при фармакологическом инотропном стрессе и объемной нагрузке (внутрисосудистое ультразвуковое исследование и фракционный резерв потока) с количественно определенными анатомическими особенностями, оцениваемыми в CCTA
|
Через клинически показанную диагностическую оценку в среднем 2 месяца
|
Вычислительная гидродинамика
Временное ограничение: Через клинически показанную диагностическую оценку в среднем 2 месяца
|
Корреляция между FFR-CT и инвазивно измеренными значениями FFR
|
Через клинически показанную диагностическую оценку в среднем 2 месяца
|
ВСУЗИ
Временное ограничение: Через клинически показанную диагностическую оценку в среднем 2 месяца
|
Чередование минимальной площади просвета внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) в покое и при фармакологическом инотропном стрессе + объемная провокация
|
Через клинически показанную диагностическую оценку в среднем 2 месяца
|
Спортивный
Временное ограничение: исходно, через год и через 5 лет после постановки диагноза
|
Опрос спортивного поведения
|
исходно, через год и через 5 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .