- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475289
Register for invasiv og ikke-invasiv anatomisk vurdering og utfall av koronararterieanomalier (NARCO)
En uregelmessig koronararterie fra motsatt sinus av Valsalva (ACAOS) representerer en medfødt lidelse med en unormal plassering og/eller forløp av koronarkaret. Prevalensen av ACAOS i den generelle befolkningen er rundt 1 %, og de er for det meste klinisk ubetydelige og forblir ofte uoppdaget. Noen varianter av ACAOS er imidlertid assosiert med uønskede hjertehendelser. Den mulige tilstedeværelsen av et interarterielt/intramuralt forløp er den primære årsaken til en oval proksimal karform og/eller proksimal karinnsnevring, som under stressforhold kan føre til en "dynamisk kompresjon" av karet (sammenlignet med "fast" stenose i koronar arteriesykdom). For å etterligne disse forholdene, brukes dobutamin og volumutfordring til invasivt å måle fraksjonert strømningsreserve (FFR) under koronar angiografi og blir sett på som gullstandarden for å vurdere den hemodynamiske relevansen av ACAOS. Vi etablerte en spesialisert tverrfaglig klinikk for koronararterieanomalier, inkludert bildespesialister, invasive kardiologer og kirurger for medfødt hjertesykdom, da korrekt nedstrøms testing og behandlingsbeslutning er svært utfordrende for disse pasientene. Det kreves derfor systematisk innsamling av alle tilgjengelige diagnostiske metoder (invasive og ikke-invasive) for å vurdere den optimale diagnostiske prosedyren og behandlingen for disse pasientene. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er den foretrukne metoden for å karakterisere den nøyaktige anatomien til ACAOS. Hvor funksjonell invasiv FFR er assosiert med anatomiske CCTA-funn er imidlertid ukjent. Videre, diagnostisk nøyaktighet av en ny uavhengig forskningsalgoritme med beregningsvæskedynamikk (ctFFR) så vel som funksjonell avbildning (dvs. stress single photon emission computertomography) i denne spesifikke innstillingen er ukjent.
Det presenterte prosjektet vil bidra til å forstå patofysiologien til CAA med spesielt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratifisering basert på ikke-invasiv avbildning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Anomalous coronary arteries (CAA) representerer en medfødt lidelse preget av en unormal plassering av koronar ostium og/eller karforløp. Basert på den største studien som vurderer prevalensen og egenskapene til CAA påvist ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) i Sveits, er den totale prevalensen av CAA 2,6 %. Avhengig av typen CAA og dens forløp i forhold til de store karene (aorta og lungearterien), er ikke alle CAA ledsaget av en økt kardiovaskulær risiko.
Av spesiell interesse er anomale koronararterier fra motsatt sinus av Valsalva med et interarterielt forløp (ACAOS-IC). Disse CAAene representerer en medfødt lidelse med en unormal plassering av koronarostium og et forløp av det unormale karet mellom aorta og lungearterien. Prevalensen av ACAOS-IC i den generelle befolkningen er rundt 1 %, og selv de er for det meste klinisk ubetydelige og forblir ofte uoppdaget.
Noen varianter av ACAOS-IC er imidlertid assosiert med uønskede hjertehendelser (f. plutselig hjertedød hos unge idrettsutøvere). Den mulige tilstedeværelsen av et intramuralt forløp, et forløp innenfor aortaveggen er den primære årsaken til en oval proksimal karform og proksimal karinnsnevring og antydes å være den primære årsaken til iskemi. Disse egenskapene kan under stressforhold føre til en "dynamisk kompresjon" av karet (sammenlignet med "fiksert" stenose ved koronarsykdom). Derfor, for å etterligne disse forholdene, brukes dobutamin og volumutfordring til invasivt å måle fraksjonert strømningsreserve (FFRDobutamin) under koronar angiografi og blir sett på som gullstandarden for å vurdere den hemodynamiske relevansen til ACAOS-IC. Tilstedeværelse av et unormalt FFRDobutamin er en av de viktigste faktorene i beslutningsprosessen for kirurgisk reparasjon i ACAOS-IC.
Med hyppig bruk av invasiv og ikke-invasiv bildediagnostikk for å utelukke koronararteriesykdom, sees en økning i absolutt antall ACAOS-IC og leger blir mer konfrontert med dilemmaet om hvordan de skal håndtere disse pasientene. Vanligvis er spørsmålet om ACAOS-IC er et tilfeldig funn eller om anomalien er årsak til pasientenes symptomer. Det er derfor nødvendig med systematisk anskaffelse av alle tilgjengelige diagnostiske metoder (invasive og ikke-invasive) for å vurdere den optimale diagnostiske prosedyren for denne pasienten.
Det presenterte prosjektet vil bidra til å forstå patofysiologien til CAA med spesielt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratifisering basert på ikke-invasiv avbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marius R Bigler, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 8030
- E-post: mariusreto.bigler@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 4508
- E-post: christoph.graeni@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Inselspital, Bern
-
Ta kontakt med:
- Christoph Gräni, MD PhD
- Telefonnummer: +41316324508
- E-post: christoph.graeni@insel.ch
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital, Zürich
-
Ta kontakt med:
- Ronny R Büchel, Prof.
- Telefonnummer: +41 43 253 87 89
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- CAA med en klinisk indisert testing (ikke-invasiv og/eller invasiv måling) ved vår institusjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med koronararterieanomali (fokus på ACAOS)
Pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse har en CAA og en tidligere, klinisk indisert testing (ikke-invasiv og/eller invasiv måling) ved vår institusjon for å evaluere den hemodynamiske betydningen av denne koronare anomalien.
De vil være tilnærming enten etter starten av denne studien (retrospektiv inkludering) eller før deres testing (prospektiv inkludering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av revaskulariseringer (dvs.
avtaking, re-implantasjon av koronararterien, perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassgraft (CABG) etc.) av det anomale karet hos pasienter med CAA.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering (i SI-enheter) av de anatomiske trekk ved koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Tidsramme: 5 år
|
Korrelasjonen mellom anatomiske trekk i CCTA og det primære resultatet (frekvensen av revaskularisering)
|
5 år
|
|
Invasiv vurdering av hemodynamisk relevans
Tidsramme: Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Korrelasjonen av invasiv vurdering under farmakologisk inotropisk stress og volumutfordring (intravaskulær ultralyd og fraksjonert strømningsreserve) med de kvantitative bestemte anatomiske egenskapene vurdert i CCTA
|
Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Numerisk fluiddynamikk
Tidsramme: Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Korrelasjonen mellom FFR-CT og de invasivt målte FFR-verdiene
|
Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
IVUS
Tidsramme: Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Vekslingen av intravaskulær ultralyd (IVUS) minimum lumenområde i hvile og under farmakologisk inotropisk stress + volumutfordring
|
Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Sport
Tidsramme: ved baseline, ett år og 5 år etter diagnose
|
Sportsatferdsundersøkelse
|
ved baseline, ett år og 5 år etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00841
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvikende koronararterieopprinnelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Xi'an International Medical Center HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Bypass graftstenose | Bypass graft okklusjon | Myocardial Bridging | Myocardial Bridge of Coronary Artery | Myokardbro | Pectoris, stabil angina | Bypass graft tromboseKina