Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for invasiv og ikke-invasiv anatomisk vurdering og utfall av koronararterieanomalier (NARCO)

En uregelmessig koronararterie fra motsatt sinus av Valsalva (ACAOS) representerer en medfødt lidelse med en unormal plassering og/eller forløp av koronarkaret. Prevalensen av ACAOS i den generelle befolkningen er rundt 1 %, og de er for det meste klinisk ubetydelige og forblir ofte uoppdaget. Noen varianter av ACAOS er imidlertid assosiert med uønskede hjertehendelser. Den mulige tilstedeværelsen av et interarterielt/intramuralt forløp er den primære årsaken til en oval proksimal karform og/eller proksimal karinnsnevring, som under stressforhold kan føre til en "dynamisk kompresjon" av karet (sammenlignet med "fast" stenose i koronar arteriesykdom). For å etterligne disse forholdene, brukes dobutamin og volumutfordring til invasivt å måle fraksjonert strømningsreserve (FFR) under koronar angiografi og blir sett på som gullstandarden for å vurdere den hemodynamiske relevansen av ACAOS. Vi etablerte en spesialisert tverrfaglig klinikk for koronararterieanomalier, inkludert bildespesialister, invasive kardiologer og kirurger for medfødt hjertesykdom, da korrekt nedstrøms testing og behandlingsbeslutning er svært utfordrende for disse pasientene. Det kreves derfor systematisk innsamling av alle tilgjengelige diagnostiske metoder (invasive og ikke-invasive) for å vurdere den optimale diagnostiske prosedyren og behandlingen for disse pasientene. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er den foretrukne metoden for å karakterisere den nøyaktige anatomien til ACAOS. Hvor funksjonell invasiv FFR er assosiert med anatomiske CCTA-funn er imidlertid ukjent. Videre, diagnostisk nøyaktighet av en ny uavhengig forskningsalgoritme med beregningsvæskedynamikk (ctFFR) så vel som funksjonell avbildning (dvs. stress single photon emission computertomography) i denne spesifikke innstillingen er ukjent.

Det presenterte prosjektet vil bidra til å forstå patofysiologien til CAA med spesielt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratifisering basert på ikke-invasiv avbildning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anomalous coronary arteries (CAA) representerer en medfødt lidelse preget av en unormal plassering av koronar ostium og/eller karforløp. Basert på den største studien som vurderer prevalensen og egenskapene til CAA påvist ved koronar computertomografi angiografi (CCTA) i Sveits, er den totale prevalensen av CAA 2,6 %. Avhengig av typen CAA og dens forløp i forhold til de store karene (aorta og lungearterien), er ikke alle CAA ledsaget av en økt kardiovaskulær risiko.

Av spesiell interesse er anomale koronararterier fra motsatt sinus av Valsalva med et interarterielt forløp (ACAOS-IC). Disse CAAene representerer en medfødt lidelse med en unormal plassering av koronarostium og et forløp av det unormale karet mellom aorta og lungearterien. Prevalensen av ACAOS-IC i den generelle befolkningen er rundt 1 %, og selv de er for det meste klinisk ubetydelige og forblir ofte uoppdaget.

Noen varianter av ACAOS-IC er imidlertid assosiert med uønskede hjertehendelser (f. plutselig hjertedød hos unge idrettsutøvere). Den mulige tilstedeværelsen av et intramuralt forløp, et forløp innenfor aortaveggen er den primære årsaken til en oval proksimal karform og proksimal karinnsnevring og antydes å være den primære årsaken til iskemi. Disse egenskapene kan under stressforhold føre til en "dynamisk kompresjon" av karet (sammenlignet med "fiksert" stenose ved koronarsykdom). Derfor, for å etterligne disse forholdene, brukes dobutamin og volumutfordring til invasivt å måle fraksjonert strømningsreserve (FFRDobutamin) under koronar angiografi og blir sett på som gullstandarden for å vurdere den hemodynamiske relevansen til ACAOS-IC. Tilstedeværelse av et unormalt FFRDobutamin er en av de viktigste faktorene i beslutningsprosessen for kirurgisk reparasjon i ACAOS-IC.

Med hyppig bruk av invasiv og ikke-invasiv bildediagnostikk for å utelukke koronararteriesykdom, sees en økning i absolutt antall ACAOS-IC og leger blir mer konfrontert med dilemmaet om hvordan de skal håndtere disse pasientene. Vanligvis er spørsmålet om ACAOS-IC er et tilfeldig funn eller om anomalien er årsak til pasientenes symptomer. Det er derfor nødvendig med systematisk anskaffelse av alle tilgjengelige diagnostiske metoder (invasive og ikke-invasive) for å vurdere den optimale diagnostiske prosedyren for denne pasienten.

Det presenterte prosjektet vil bidra til å forstå patofysiologien til CAA med spesielt fokus på ACAOS-IC og forbedre risikostratifisering basert på ikke-invasiv avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital, Bern
        • Ta kontakt med:
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital, Zürich
        • Ta kontakt med:
          • Ronny R Büchel, Prof.
          • Telefonnummer: +41 43 253 87 89

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse har en CAA og en tidligere, klinisk indisert testing (ikke-invasiv og/eller invasiv måling) ved vår institusjon for å evaluere den hemodynamiske betydningen av denne koronare anomalien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • CAA med en klinisk indisert testing (ikke-invasiv og/eller invasiv måling) ved vår institusjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med koronararterieanomali (fokus på ACAOS)
Pasienter som er kvalifisert for studiedeltakelse har en CAA og en tidligere, klinisk indisert testing (ikke-invasiv og/eller invasiv måling) ved vår institusjon for å evaluere den hemodynamiske betydningen av denne koronare anomalien. De vil være tilnærming enten etter starten av denne studien (retrospektiv inkludering) eller før deres testing (prospektiv inkludering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av revaskulariseringer (dvs. avtaking, re-implantasjon av koronararterien, perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassgraft (CABG) etc.) av det anomale karet hos pasienter med CAA.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering (i SI-enheter) av de anatomiske trekk ved koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Tidsramme: 5 år
Korrelasjonen mellom anatomiske trekk i CCTA og det primære resultatet (frekvensen av revaskularisering)
5 år
Invasiv vurdering av hemodynamisk relevans
Tidsramme: Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
Korrelasjonen av invasiv vurdering under farmakologisk inotropisk stress og volumutfordring (intravaskulær ultralyd og fraksjonert strømningsreserve) med de kvantitative bestemte anatomiske egenskapene vurdert i CCTA
Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
Numerisk fluiddynamikk
Tidsramme: Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
Korrelasjonen mellom FFR-CT og de invasivt målte FFR-verdiene
Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
IVUS
Tidsramme: Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
Vekslingen av intravaskulær ultralyd (IVUS) minimum lumenområde i hvile og under farmakologisk inotropisk stress + volumutfordring
Gjennom klinisk indisert diagnostisk evaluering, i gjennomsnitt 2 måneder
Sport
Tidsramme: ved baseline, ett år og 5 år etter diagnose
Sportsatferdsundersøkelse
ved baseline, ett år og 5 år etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Gräni, MD PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00841

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvikende koronararterieopprinnelse

Abonnere