Archimedes 생분해성 담관 스텐트 연구 (ABBS)
전향적 관찰 코호트 연구: 담관 배액에서 생분해성 담관 스텐트의 유용성을 평가하기 위해.
이것은 담관 배액에서 생분해성 담관 스텐트의 유용성을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 담즙 누출에 대해 ERCP 시술을 받을 모든 연속 환자와 담관 결석 및 손상되지 않은 담낭이 있는 환자를 연구에 모집합니다. 계획된 표본 크기는 53명이며 환자는 180일 동안 추적 관찰됩니다. 1차 목표는 담관의 배액에서 생분해성 담관 플라스틱 스텐트의 유용성을 평가하는 것입니다.
2차 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 생분해성 스텐트의 기술적 성공
- 합병증
- 환자 관련 비용 절감(퇴근 시간, 환자 이동 시간)
- 병원 관련 비용 절감 (재시술 비용, 후속 예약)
연구 개요
상세 설명
이것은 담관 배액에서 생분해성 스텐트를 평가하는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 참여 기관은 본 연구를 주관하고 후원하는 Nottingham 대학병원 NHS trust, University college London Hospitals NHS Foundation trust, Leeds Teaching Hospitals NHS trust이다.
연구 집단은 담즙 누출로 인해 일시적인 담관 스텐트 삽입이 필요한 환자와 CBD 결석 제거를 위해 ERCP가 있고 담낭 또는 낭성 관의 목에 결석이 있고 담낭 절제술을 기다리는 환자입니다. 이들은 스텐트를 제거하기 위해 반복적인 내시경 시술로 혜택을 볼 수 없는 환자 그룹입니다. 대상 인구가 드물기 때문에 위의 조건을 가진 모든 연속 환자가 연구에 모집됩니다.
ERCP에 추천된 모든 환자는 연구 참여 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 환자 정보 시트(PIS)는 내시경 예약과 함께 환자에게 전송됩니다. 환자는 시술 당일 시술과 연구 모두에 대해 동의를 받습니다. 그런 다음 환자는 각각의 내시경 장치에서 시술을 받게 됩니다. 모든 ERCP 절차는 공인 내시경 전문의 또는 공인 내시경 전문의의 면밀한 감독 하에 연수생이 수행합니다.
환자가 치료를 받으면 합병증에 대해 4시간 동안 환자를 관찰하게 됩니다. 그런 다음 건강하고 통증, 지속적인 저혈압(수축기 수치 100 미만으로 정의) 등의 증상이 없고 진정 효과에서 회복된 경우 퇴원합니다. pateints가 위의 증상 중 하나라도 발생하면 환자는 밤새 관찰을 위해 입원합니다. 환자들은 복통, 구토, 혈변, 검은 타르 변 등의 증상이 있는지 확인하기 위해 다음날 연구 전문 간호사의 전화 상담을 받게 된다. 환자에게 이러한 증상 중 하나가 나타나면 환자는 생물 의학 연구 센터 또는 관련 센터의 입원 환자 시설에서 평가됩니다. 그런 다음 환자는 전체 혈구 수, 간 기능 및 신장 기능을 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다. 아밀라아제는 환자의 비율이 ERCP 후 고아밀라아제혈증을 가질 것이기 때문에 복통을 호소하는 경우에만 시행됩니다. 환자는 또한 위의 증상이 있는지 평가하기 위해 시술 후 7일째에 전화 상담(연구 간호사)을 받게 됩니다. 이 단계에서 삶의 질 설문지가 완성됩니다.
조사관은 천천히 분해되는 스텐트를 사용할 것이므로 환자는 시술 후 90일 후에 복부 X-레이를 찍게 되며 스텐트가 복부 X-레이에서 보이지 않으면 연구를 완료한 것입니다. 최근 연구에 따르면 일부 환자에서 스텐트가 부분적으로 저하된 것으로 나타났습니다. 스텐트가 X-레이에서 보이면 환자는 180일에 복부 X-레이로 한 번 더 후속 방문을 해야 합니다. 수의사는 스텐트가 부분적으로 저하되어 인장 강도를 잃어버렸기 때문에 스텐트를 제거하지 않을 것입니다.
거의 모든 담즙 누출은 입원 환자이므로 담즙 누출의 해결은 입원 환자 동안 평가됩니다. 담즙 누출의 해결은 방사선 유도 하에 피부를 통해 삽입된 외부 배액관에서 배출되지 않는 것으로 정의됩니다. 담관 결석의 경우 담관 감염(담관염)을 예방합니다. 환자들은 1,30,60,90,180일에 복통, 황달 등의 증상이 있는지 확인하기 위해 전화 상담을 합니다. 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)는 이러한 모든 방문에서 작성됩니다. 환자가 위의 모든 사항을 완료하면 연구를 완료한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- ERCP 적응증이 있는 환자.
- 담낭 절제술 또는 간 절제술 후 담즙 누출이 있는 환자.
- 담석에 대한 담낭절제술 대기자 명단에 있지만 담관 결석이 있어 담관 결석 제거를 위해 등록된 환자.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구에 동의할 수 없는 환자.
- 불치병에 걸린 참가자
- ERCP 및 일상적인 스텐트 교체를 위해 내원하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 누출 해결
기간: 180일
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HPB 수술 후 담즙 누출이 있는 환자의 경우 누출된 담즙을 배출하기 위한 외부 배출구가 있습니다.
담즙 누출의 해결은 외부 배출구를 통해 담즙이 배출되지 않는 것으로 정의됩니다.
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180일
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담관 결석에 대한 ERCP가 있고 담낭 제거를 기다리는 환자에서 담관염의 발생률.
기간: 180일
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담관염- 담관 감염(발열, 경직, 백혈구 증가 및 CRP).
시술 후 담관염 발생률이 보고됩니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP(Gastr), NIHR Nottingham BRC,Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 중에 수집된 모든 개인 식별 정보는 각 환자의 고유 코드로 비인격화되어 코딩됩니다. 이 연구는 일반 데이터 보호 규정 2018 및 데이터 보호법 2018의 요구 사항을 준수합니다.
CRF는 시험 목적에 필요한 최소한의 정보만 수집합니다. CRF는 잠긴 찬장의 잠긴 방에서 안전하게 보관됩니다. 모든 환자 데이터는 NIHR Nottingham BRC, Nottingham University Hospitals NHS Trust 및 University of Nottingham에서 비밀번호로 액세스할 수 있는 암호화된 컴퓨터에 저장됩니다. 다이렉트 케어 팀 이외의 구성원은 이 데이터에 액세스할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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담즙 누출에 대한 임상 시험
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Occlutech International AB초대로 등록Paravalvular Leak 장치 (PLD)터키 (Türkiye)