アルキメデス生分解性胆管ステント研究 (ABBS)

これは、胆管のドレナージにおける生分解性ステントを評価する多施設前向き観察コホート研究です。 参加組織は、この研究のホストおよびスポンサーであるノッティンガム大学病院 NHS トラスト、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 NHS ファンデーション トラスト、およびリーズ教育病院 NHS トラストです。

調査対象の集団は、胆汁漏れのために一時的な胆管ステント挿入を必要とする患者、および CBD 結石の除去のために ERCP を受け、胆嚢または胆嚢管のいずれかに結石があり、胆嚢摘出術を待っている患者です。 これらは、ステントを除去するための内視鏡手術を繰り返しても利益が得られない可能性がある患者のグループです。 対象集団はまれであるため、上記の状態のすべての連続した患者が研究に募集されます。

ERCPに紹介されたすべての患者は、試験に参加する資格基準を満たしているかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 患者情報シート (PIS) は、内視鏡検査の予約とともに患者に送信されます。 患者は、処置当日の処置および研究の両方について同意するものとする。 その後、患者はそれぞれの内視鏡ユニットで処置を受けます。 すべての ERCP 手順は、認定された内視鏡医または認定された内視鏡医の綿密な監督の下で研修生によって行われます。

患者が治療を受けると、患者は合併症について4時間観察されます。 その後、元気で、痛みや持続的な低血圧 (収縮期血圧が 100 未満と定義) などの症状がなく、鎮静の影響から回復した場合は退院します。 患者が上記の症状のいずれかを発症した場合、患者は一晩観察するために入院します。 患者は翌日、研究専門の看護師による電話相談を受け、腹痛、嘔吐、血の嘔吐、黒いタール状の便などの症状があるかどうかを評価します。 患者がこれらの症状のいずれかを発症した場合、患者は生物医学研究センターまたは関連するセンターのそれぞれの入院施設で評価されます。 その後、患者は全血球数、肝機能、腎機能を含む血液検査を受けます。 アミラーゼは、患者の一部がERCP後に高アミラーゼ血症になるため、腹痛を訴える場合にのみ行われます. 患者はまた、手順後7日目に電話相談（研究看護師）を受け、上記の症状があるかどうかを評価します。 この段階で、生活の質に関するアンケートが完了します。

治験責任医師は分解の遅いステントを使用するため、患者は手順の 90 日後に腹部 X 線を撮り、腹部 X 線でステントが見えなければ研究は完了したことになります。 最近の研究では、一部の患者ではステントが部分的に劣化しているように見えることが示されているため、ステントが X 線で見える場合、患者は 180 日後にもう一度腹部 X 線でフォローアップの診察を受けます。 調査官は、ステントが部分的に劣化し、引張強度を失っているため、ステントを除去しません。

ほとんどすべての胆汁漏れは入院患者であるため、胆汁漏れの解消は入院中に評価されます。 胆汁漏れの解消は、放射線の指導の下で皮膚を通して挿入された外部ドレーンからの出力がないこととして定義されます。 胆管結石の場合、胆管感染症（胆管炎）の予防です。 患者は、腹痛、黄疸などの症状がある場合、1、30、60、90、および 180 日に電話で診察を受けます。 これらすべての来院時に、生活の質に関するアンケート (EQ-5D-5L) に記入します。 患者が上記のすべてを完了すると、研究が完了します。