Archimedes Biodegradowalny stent do dróg żółciowych (ABBS)

Jest to wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające biodegradowalne stenty w drenażu dróg żółciowych. Uczestniczące organizacje to szpitale uniwersyteckie Nottingham NHS, które są gospodarzem i sponsorem tego badania, fundusz NHS University College London Hospitals oraz szpitale kliniczne Leeds NHS Trust.

Badaną populacją będą pacjenci, którzy potrzebują tymczasowego wstawienia stentu do dróg żółciowych z powodu wycieku żółci oraz pacjenci, którzy mieli ECPW w celu usunięcia kamieni CBD i mają kamienie w szyi pęcherzyka żółciowego lub przewodu pęcherzykowego i oczekują na cholecystektomię. Jest to grupa pacjentów, którzy mogą nie odnieść korzyści z powtórnego zabiegu endoskopowego usunięcia stentu. Ponieważ populacja docelowa jest rzadka, wszyscy kolejni pacjenci z powyższym stanem będą rekrutowani do badania.

Wszyscy pacjenci skierowani na ERCP zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu. Karta informacyjna pacjenta (PIS) zostanie przesłana pacjentowi wraz z wizytą endoskopową. Zarówno na zabieg jak i na badanie patenty będą wyrażane w dniu zabiegu. Następnie pacjenci będą mieli zabieg w odpowiednich jednostkach endoskopowych. Wszystkie procedury ERCP będą wykonywane przez akredytowanego endoskopistę lub przez stażystę pod ścisłym nadzorem akredytowanego endoskopisty.

Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez cztery godziny pod kątem powikłań. Następnie wypisani do domu, jeśli czują się dobrze i nie mają żadnych objawów, takich jak ból, utrzymujące się niskie ciśnienie krwi (określane jako skurczowe poniżej 100) i wyzdrowiały po skutkach sedacji. Jeśli w ogóle u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, wówczas pacjenci będą przyjmowani na nocną obserwację. Następnego dnia pacjenci będą mieli konsultację telefoniczną przez wyspecjalizowane pielęgniarki badawcze, aby ocenić, czy mają objawy, takie jak ból brzucha, wymioty, wymioty z krwią i ciemne smoliste stolce. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjenci zostaną poddani ocenie w centrum badań biomedycznych lub odpowiedniej placówce stacjonarnej w odpowiednich ośrodkach. Pacjenci zostaną następnie poddani badaniu krwi obejmującemu pełną morfologię krwi, czynność wątroby i czynność nerek. Amylaza zostanie podana tylko wtedy, gdy uskarżają się na ból brzucha, ponieważ część pacjentów będzie miała hiperamylazemię po ERCP. Pacjenci otrzymają również konsultację telefoniczną (pielęgniarka badawcza) w 7 dniu po zabiegu, aby ocenić, czy występują u nich którekolwiek z powyższych objawów. Na tym etapie zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia.

Badacze będą używać wolno rozkładających się stentów, dlatego pacjenci będą mieli prześwietlenie jamy brzusznej 90 dni po zabiegu, a jeśli stent nie będzie widoczny na zdjęciu RTG jamy brzusznej, ukończą badanie. Ponieważ ostatnie badania wykazały, że u niektórych pacjentów stent wydaje się częściowo zniszczony, jeśli stent jest widoczny na zdjęciu rentgenowskim, pacjenci będą mieli jeszcze jedną wizytę kontrolną z prześwietleniem jamy brzusznej po 180 dniach. Badacz nie usunie stentu, ponieważ stent uległby częściowej degradacji i utraciłby swoją wytrzymałość na rozciąganie.

Prawie wszystkie wycieki żółci są pacjentami hospitalizowanymi, więc rozwiązanie wycieku żółci zostanie ocenione podczas pobytu w szpitalu. Ustąpienie wycieku żółci definiuje się jako brak wyjścia z zewnętrznego drenu wprowadzonego przez skórę pod kontrolą radiologiczną. W przypadku kamieni żółciowych jest to profilaktyka infekcji dróg żółciowych (cholangitis). Pacjenci będą mieli konsultacje telefoniczne w dniach 1,30,60,90 i 180 w celu oceny czy mają objawy takie jak bóle brzucha, żółtaczka. Podczas wszystkich tych wizyt zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L). Gdy pacjent wykona wszystkie powyższe czynności, zakończy badanie.