Archimedes biológiailag lebomló epevezeték stent vizsgálata (ABBS)

Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az epevezeték elvezetésében lévő biológiailag lebomló stenteket vizsgálja. A részt vevő szervezetek a Nottingham Egyetemi Kórházak NHS Trust, amely ennek a tanulmánynak a házigazdája és szponzora, a University College London Hospitals NHS alapítványi tröszt és a Leeds-i oktatókórházak NHS Trust.

A vizsgált populáció olyan betegekből áll, akiknek ideiglenes epevezeték-stent behelyezésre van szükségük epeszivárgás miatt, valamint olyan betegeket, akiknél ERCP-t végeztek a CBD-kövek eltávolítása céljából, és akiknek kövei vannak az epehólyag vagy a cisztás csatorna nyakában, és kolecisztektómiára várnak. Ez azon betegek csoportja, akiknek nem biztos, hogy előnyös a stent eltávolítására irányuló ismételt endoszkópos eljárás. Mivel a célpopuláció ritka, a fenti állapotú összes egymást követő beteget bevonják a vizsgálatba.

Minden ERCP-re beutalt beteget átvizsgálnak annak megállapítására, hogy megfelel-e a vizsgálatban való részvételre vonatkozó alkalmassági kritériumoknak. A betegtájékoztatót (PIS) az endoszkópos időponttal együtt megküldjük a páciensnek. Az eljáráshoz és a vizsgálathoz a pateint az eljárás napján jóváhagyják. Ezután a betegek a megfelelő endoszkópos egységükön végzik el az eljárást. Minden ERCP eljárást akkreditált endoszkópos szakember vagy gyakornok végez az akkreditált endoszkópos szakember szoros felügyelete mellett.

A kezelés után a betegeket négy órán keresztül megfigyelik a szövődmények miatt. Ezután hazaengedték őket, ha jól érzik magukat, és nincsenek olyan tünetek, mint a fájdalom, tartósan alacsony vérnyomás (100 alatti szisztolés), és felépültek a szedáció hatásaiból. Ha a betegeknél a fenti tünetek bármelyike ​​jelentkezik, akkor a betegek éjszakai megfigyelésre kerülnek. A betegek másnap telefonos konzultáción vesznek részt a kutató szakápolók, hogy felmérjék, vannak-e olyan tüneteik, mint a hasi fájdalom, hányás, vérhányás és sötét kátrányos széklet. Ha a betegeknél ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, a betegeket az orvosbiológiai kutatóközpontban vagy a megfelelő központok megfelelő fekvőbeteg-intézetében értékelik. Ezután a betegek vérvizsgálatot végeznek, beleértve a teljes vérképet, a májfunkciót és a vesefunkciót. Az amilázt csak akkor kell elvégezni, ha hasi fájdalomra panaszkodnak, mivel a betegek egy része hyperamilasaemiás lesz az ERCP-t követően. A betegek a beavatkozást követő 7. napon telefonos konzultáción (Kutató nővér) is részesülnek, hogy felmérjék, fennáll-e a fenti tünetek bármelyike. Ebben a szakaszban egy életminőség-kérdőív kerül kitöltésre.

A kutatók lassan lebomló stenteket fognak használni, így a betegek a beavatkozás után 90 nappal hasüregi röntgenfelvételt kapnak, és ha a stent a hasüregi röntgenen nem látható, akkor a vizsgálatot befejezték volna. Mivel a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a stent egyes betegeknél részlegesen leromlottnak tűnik, ha a stent látható a röntgenfelvételen, akkor a betegeknek 180. nap után még egy utánkövetési látogatáson kell részt venniük hasi röntgenfelvétellel. A vizsgáló nem távolítja el a stentet, mivel a stent részben leromlott volna, és elvesztette volna szakítószilárdságát.

Szinte minden epeszivárgás fekvőbeteg, így az epeszivárgás megszűnését a fekvőbetegek állapotában értékelik. Az epeszivárgás felbontását úgy határozzák meg, hogy nincs kimenet a külső drénből, amelyet radiológiai irányítás mellett vezettek be a bőrön. Az epevezeték kövek esetében az epeutak fertőzésének (kolangitisz) megelőzése. A páciensek az 1., 30., 60., 90. és 180. napon telefonos konzultációt tartanak, hogy kiderítsék, vannak-e olyan tüneteik, mint a hasi fájdalom, sárgaság. Mindezen látogatások alkalmával életminőség-kérdőívet (EQ-5D-5L) töltenek ki. Amint a beteg a fentiek mindegyikét elvégzi, befejezi a vizsgálatot.