Archimedes biologisk nedbrytbare gallekanalstentstudie (ABBS)

Dette er en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie som vurderer biologisk nedbrytbare stenter i drenering av galleganger. De deltakende organisasjonene er Nottingham university hospitals NHS trust som er vert og sponsor for denne studien, University college London Hospitals NHS foundation trust og Leeds undervisningssykehus NHS trust.

Populasjonen som er studert vil være pasienter som trenger midlertidig innsetting av galleveisstent for gallelekkasje og pasienter som hadde ERCP for fjerning av CBD-steiner og har steiner enten i halsen på galleblæren eller cystisk duct og venter på kolecystektomi. Dette er gruppen av pasienter som kanskje ikke har nytte av en gjentatt endoskopisk prosedyre for å fjerne stenten. Siden målpopulasjonen er sjelden, vil alle påfølgende pasienter med tilstanden ovenfor rekrutteres til studien.

Alle pasienter som henvises til ERCP vil bli screenet for å se om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i studien. Pasientinformasjonsarket (PIS) vil bli sendt til pasienten sammen med endoskopiavtalen. Patentene vil få samtykke både for prosedyren og studien på prosedyredagen. Deretter vil pasientene ha prosedyren i sine respektive endoskopiske enheter. Alle ERCP-prosedyrer vil bli utført enten av en akkreditert endoskopist eller av en praktikant under tett oppsyn av den akkrediterte endoskopisten.

Når pasientene har fått sin behandling, vil pasientene bli observert i fire timer for komplikasjoner. Deretter utskrevet hjem hvis de er friske og ikke har noen symptomer som smerte, vedvarende lavt blodtrykk (definert som systolisk mindre enn 100) og har kommet seg etter effekten av sedasjon. Hvis pateintene i det hele tatt utvikler noen av symptomene ovenfor, vil pasientene bli innlagt for observasjon over natten. Pasientene vil ha en telefonkonsultasjon av forskningsspesialistsykepleiere dagen etter for å vurdere om de har symptomer som magesmerter, oppkast, oppkast av blod og mørk tjæreaktig avføring. Dersom pasientene utvikler noen av disse symptomene, vil pasientene bli vurdert i det biomedisinske forskningssenteret eller respektive døgninstitusjon i aktuelle sentre. Pasientene vil da ha en blodprøve som inkluderer full blodtelling, leverfunksjon og nyrefunksjon. Amylase vil kun bli gjort hvis de klager over magesmerter, da en andel av pasientene vil ha hyperamylasemi etter ERCP. Pasientene vil også få en telefonkonsultasjon (forskningssykepleier) dag 7 etter prosedyre for å vurdere om de har noen av de ovennevnte symptomene. Et livskvalitetsspørreskjema vil bli utfylt på dette stadiet.

Etterforskerne vil bruke sakte nedbrytende stenter, så derfor vil pasientene ha en abdominal røntgenbilde 90 dager etter prosedyren, og hvis stenten ikke er synlig på abdominal røntgen, ville de ha fullført studien. Ettersom nyere studier har vist at stenten virker delvis nedbrutt hos noen pasienter, hvis stenten er synlig på røntgen, vil pasientene ha ett oppfølgingsbesøk til med røntgen av magen etter 180 dager. Undersøkeren vil ikke fjerne stenten da stenten ville ha blitt delvis degradert og ville ha mistet strekkstyrken.

Nesten alle gallelekkasjer er inneliggende pasienter, så oppløsningen av gallelekkasjer vil bli vurdert mens de er innlagte. Oppløsningen av gallelekkasje er definert som ingen utgang fra det eksterne drenet som ble ført gjennom huden under radiologisk veiledning. For galleveisstein er det forebygging av galleveisinfeksjon (kolangitt). Patentene vil ha telefonkonsultasjoner dag 1,30,60,90 og 180 for å vurdere om de har symptomer som magesmerter, gulsott. Et livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L) vil bli fylt ut ved alle disse besøkene. Når pasienten har fullført alt ovenfor, vil de ha fullført studien.