Étude sur l'endoprothèse biliaire biodégradable d'Archimède (ABBS)

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique évaluant les stents biodégradables dans le drainage des voies biliaires. Les organisations participantes sont le Nottingham University Hospitals NHS Trust qui est l'hôte et le sponsor de cette étude, le University College London Hospitals NHS Foundation Trust et le Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

La population étudiée sera constituée de patients nécessitant l'insertion temporaire d'un stent dans les voies biliaires en raison d'une fuite de bile et de patients ayant subi une CPRE pour le retrait de calculs de CBD et ayant des calculs dans le col de la vésicule biliaire ou le canal cystique et attendant une cholécystectomie. Il s'agit du groupe de patients qui peuvent ne pas bénéficier d'une procédure endoscopique répétée pour retirer le stent. Comme la population cible est rare, tous les patients consécutifs présentant la condition ci-dessus seront recrutés pour l'étude.

Tous les patients qui sont référés pour la CPRE seront examinés pour voir s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour participer à l'étude. La fiche d'information du patient (PIS) sera envoyée au patient avec le rendez-vous d'endoscopie. Les brevets seront consentis à la fois pour l'intervention et pour l'étude le jour de l'intervention. Ensuite, les patients subiront la procédure dans leurs unités endoscopiques respectives. Toutes les procédures de CPRE seront effectuées soit par un endoscopiste accrédité, soit par un stagiaire sous la supervision étroite de l'endoscopiste accrédité.

Une fois que les patients ont leur traitement, les patients seront observés pendant quatre heures pour des complications. Ensuite, rentrez chez vous s'ils vont bien et ne présentent aucun symptôme tel que douleur, hypotension artérielle persistante (définie comme systolique inférieure à 100) et s'ils se sont remis des effets de la sédation. Si tous les patients développent l'un des symptômes ci-dessus, les patients seront admis pour une observation nocturne. Les patients auront une consultation téléphonique par des infirmières spécialisées en recherche le lendemain pour évaluer s'ils présentent des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements, des vomissements de sang et des selles sombres et goudronneuses. Si les patients développent l'un de ces symptômes, les patients seront évalués dans le centre de recherche biomédicale ou dans l'établissement d'hospitalisation respectif des centres concernés. Les patients subiront ensuite un test sanguin comprenant une numération globulaire complète, la fonction hépatique et la fonction rénale. L'amylase ne sera effectuée que s'ils se plaignent de douleurs abdominales, car une proportion de patients présentera une hyper-amylasémie après la CPRE. Les patients recevront également une consultation téléphonique (infirmière de recherche) au jour 7 après la procédure pour évaluer s'ils présentent l'un des symptômes ci-dessus. Un questionnaire de qualité de vie sera rempli à cette étape.

Les enquêteurs utiliseront des stents à dégradation lente. Par conséquent, les patients subiront une radiographie abdominale 90 jours après la procédure et si le stent n'est pas visible sur la radiographie abdominale, ils auront terminé l'étude. Comme des études récentes ont montré que le stent semble partiellement dégradé chez certains patients, si le stent est visible sur la radiographie, les patients auront une visite de suivi supplémentaire avec une radiographie abdominale à 180 jours. L'investigateur ne retirera pas le stent car le stent se serait partiellement dégradé et aurait perdu sa résistance à la traction.

Presque toutes les fuites biliaires sont des patients hospitalisés, de sorte que la résolution de la fuite biliaire sera évaluée pendant qu'ils sont hospitalisés. La résolution de la fuite biliaire est définie comme l'absence de sortie du drain externe qui a été inséré à travers la peau sous contrôle radiologique. Pour les calculs des voies biliaires, il s'agit de la prévention de l'infection des voies biliaires (cholangite). Les patients auront des consultations téléphoniques aux jours 1, 30, 60, 90 et 180 pour évaluer s'ils présentent des symptômes tels que douleurs abdominales, jaunisse. Un questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L) sera rempli lors de toutes ces visites. Une fois que le patient aura terminé tout ce qui précède, il aura terminé l'étude.