Studie zum biologisch abbaubaren Gallengang-Stent von Archimedes (ABBS)

Dies ist eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung biologisch abbaubarer Stents in der Drainage des Gallengangs. Die teilnehmenden Organisationen sind der Nottingham University Hospitals NHS Trust, der Gastgeber und Sponsor dieser Studie ist, der University College London Hospitals NHS Foundation Trust und der Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

Die untersuchte Population wird Patienten sein, die eine vorübergehende Gallengangstent-Einlage wegen Gallenlecks benötigen, und Patienten, die eine ERCP zur Entfernung von CBD-Steinen hatten und Steine ​​entweder im Hals der Gallenblase oder im Ductus cysticus haben und auf eine Cholezystektomie warten. Dies ist die Gruppe von Patienten, die möglicherweise nicht von einem wiederholten endoskopischen Eingriff zum Entfernen des Stents profitieren. Da die Zielpopulation selten ist, werden alle aufeinanderfolgenden Patienten mit den oben genannten Erkrankungen für die Studie rekrutiert.

Alle Patienten, die zur ERCP überwiesen werden, werden daraufhin untersucht, ob sie die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Das Patienteninformationsblatt (PIS) wird dem Patienten zusammen mit dem Endoskopietermin zugesandt. Die Patienten werden am Tag des Eingriffs sowohl für das Verfahren als auch für die Studie zugelassen. Dann werden die Patienten den Eingriff in ihren jeweiligen endoskopischen Einheiten durchführen. Alle ERCP-Verfahren werden entweder von einem akkreditierten Endoskopiker oder von einem Auszubildenden unter strenger Aufsicht des akkreditierten Endoskopikers durchgeführt.

Nach der Behandlung werden die Patienten vier Stunden lang auf Komplikationen beobachtet. Dann nach Hause entlassen, wenn sie gesund sind und keine Symptome wie Schmerzen, anhaltend niedrigen Blutdruck (definiert als systolisch unter 100) haben und sich von den Auswirkungen der Sedierung erholt haben. Wenn die Patienten überhaupt eines der oben genannten Symptome entwickeln, werden die Patienten zur Beobachtung über Nacht aufgenommen. Am nächsten Tag erhalten die Patienten eine telefonische Beratung durch Forschungsspezialisten, um zu beurteilen, ob sie Symptome wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Erbrechen von Blut und dunklem Teerstuhl haben. Wenn die Patienten eines dieser Symptome entwickeln, werden die Patienten im biomedizinischen Forschungszentrum oder in der jeweiligen stationären Einrichtung in den entsprechenden Zentren untersucht. Die Patienten werden dann einem Bluttest unterzogen, der ein großes Blutbild, Leberfunktion und Nierenfunktion umfasst. Amylase wird nur verabreicht, wenn sie über Bauchschmerzen klagen, da ein Teil der Patienten nach ERCP eine Hyperamylasämie haben wird. Die Patienten erhalten außerdem am 7. Tag nach dem Eingriff eine telefonische Beratung (Forschungsschwester), um festzustellen, ob sie eines der oben genannten Symptome haben. In dieser Phase wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Die Prüfärzte werden langsam abbaubare Stents verwenden, daher werden die Patienten 90 Tage nach dem Eingriff einer Abdominal-Röntgenaufnahme unterzogen, und wenn der Stent auf der Abdominal-Röntgenaufnahme nicht sichtbar ist, hätten sie die Studie abgeschlossen. Wie neuere Studien gezeigt haben, dass der Stent bei einigen Patienten teilweise abgebaut zu sein scheint, werden die Patienten, wenn der Stent auf dem Röntgenbild sichtbar ist, nach 180 Tagen noch einmal mit einer Abdominal-Röntgenaufnahme untersucht. Der Prüfarzt wird den Stent nicht entfernen, da der Stent teilweise abgebaut wäre und seine Zugfestigkeit verloren hätte.

Fast alle Gallenlecks werden stationär behandelt, daher wird die Auflösung des Gallenlecks während des stationären Aufenthaltes beurteilt. Die Auflösung des Gallenlecks ist definiert als kein Ausfluss aus der externen Drainage, die unter radiologischer Kontrolle durch die Haut eingeführt wurde. Bei Gallengangssteinen ist es die Vorbeugung einer Gallengangsinfektion (Cholangitis). Die Patienten werden an den Tagen 1, 30, 60, 90 und 180 telefonisch konsultiert, um festzustellen, ob sie Symptome wie Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben. Bei all diesen Besuchen wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) ausgefüllt. Sobald der Patient alle oben genannten Punkte erfüllt, hat er die Studie abgeschlossen.