Archimedes biologisch afbreekbare galwegstentstudie (ABBS)

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie in meerdere centra waarin biologisch afbreekbare stents in de afvoer van de galwegen worden beoordeeld. De deelnemende organisaties zijn Nottingham University Hospitals NHS Trust, de gastheer en sponsor van deze studie, University College London Hospitals NHS Foundation Trust en Leeds Academic Hospitals NHS Trust.

De bestudeerde populatie zal bestaan ​​uit patiënten die tijdelijk een galwegstent moeten worden ingebracht voor gallekkage en patiënten die ERCP hebben ondergaan voor het verwijderen van CBD-stenen en stenen hebben in de hals van de galblaas of cystic duct en wachten op cholecystectomie. Dit is de groep patiënten die mogelijk geen baat heeft bij een herhaalde endoscopische procedure om de stent te verwijderen. Aangezien de doelpopulatie zeldzaam is, zullen alle opeenvolgende patiënten met bovenstaande aandoening worden gerekruteerd voor de studie.

Alle patiënten die zijn doorverwezen voor ERCP zullen worden gescreend om te zien of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria om deel te nemen aan het onderzoek. Het patiënteninformatieblad (PIS) wordt samen met de endoscopieafspraak naar de patiënt gestuurd. De patiënten zullen op de dag van de procedure toestemming krijgen voor zowel de procedure als het onderzoek. Dan zullen de patiënten de procedure ondergaan in hun respectievelijke endoscopische afdelingen. Alle ERCP-procedures worden uitgevoerd door een geaccrediteerde endoscopist of door een stagiair onder nauw toezicht van de geaccrediteerde endoscopist.

Zodra de patiënten hun behandeling hebben ondergaan, worden de patiënten gedurende vier uur geobserveerd op complicaties. Daarna naar huis ontslagen als ze gezond zijn en geen symptomen hebben zoals pijn, aanhoudende lage bloeddruk (gedefinieerd als systolisch minder dan 100) en hersteld zijn van de effecten van sedatie. Als de patiënten toch een van de bovenstaande symptomen ontwikkelen, worden de patiënten opgenomen voor een nachtelijke observatie. De patiënten krijgen de volgende dag een telefonisch consult door onderzoeksspecialistische verpleegkundigen om te beoordelen of ze symptomen hebben zoals buikpijn, braken, braken van bloed en donkere teerachtige ontlasting. Als de patiënten een van deze symptomen ontwikkelen, zullen de patiënten worden beoordeeld in het biomedische onderzoekscentrum of de respectieve intramurale faciliteit in relevante centra. De patiënten zullen dan een bloedtest ondergaan, inclusief volledig bloedbeeld, leverfunctie en nierfunctie. Amylase zal alleen worden gedaan als ze klagen over buikpijn, aangezien een deel van de patiënten hyperamylasemie zal hebben na ERCP. De patiënten krijgen ook een telefonisch consult (onderzoeksverpleegkundige) op dag 7 na de procedure om te beoordelen of ze een van de bovenstaande symptomen hebben. In deze fase wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld.

De onderzoekers zullen langzaam afbrekende stents gebruiken, daarom zullen de patiënten 90 dagen na de procedure een röntgenfoto van de buik krijgen en als de stent niet zichtbaar is op de röntgenfoto van de buik, dan zouden ze het onderzoek hebben voltooid. Aangezien recente onderzoeken hebben aangetoond dat de stent bij sommige patiënten gedeeltelijk is afgebroken, zullen de patiënten, als de stent zichtbaar is op röntgenfoto's, na 180 dagen nog een vervolgbezoek krijgen met een röntgenfoto van de buik. De rechercheur zal de stent niet verwijderen, omdat de stent dan gedeeltelijk is afgebroken en zijn trekkracht heeft verloren.

Bijna alle gallekkages zijn intramuraal, dus de oplossing van gallekkage zal worden beoordeeld terwijl ze intramuraal zijn. De oplossing van gallekkage wordt gedefinieerd als geen output van de externe drain die onder radiologische begeleiding door de huid is ingebracht. Voor galwegstenen is het de preventie van galweginfectie (cholangitis). De patiënten hebben op dag 1,30,60,90 en 180 telefonische consulten om te beoordelen of ze symptomen hebben zoals buikpijn, geelzucht. Bij al deze bezoeken zal een vragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) worden ingevuld. Zodra de patiënt al het bovenstaande heeft voltooid, is het onderzoek voltooid.