Studie biodegradabilního žlučovodu Archimedes (ABBS)

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii hodnotící biodegradabilní stenty v drenáži žlučovodu. Zúčastněnými organizacemi jsou Nottingham University Hospitals NHS trust, který je hostitelem a sponzorem této studie, University College London Hospitals NHS Foundation trust a Leeds fakultní nemocnice NHS trust.

Studovanou populací budou pacienti, kteří potřebují dočasné zavedení stentu žlučovodu kvůli úniku žluči, a pacienti, kteří měli ERCP k odstranění CBD kamenů a mají kameny buď v krku žlučníku nebo cystickém kanálku a čekají na cholecystektomii. Toto je skupina pacientů, kteří nemusí mít prospěch z opakovaného endoskopického postupu k odstranění stentu. Protože cílová populace je vzácná, do studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s výše uvedeným stavem.

Všichni pacienti, kteří jsou doporučeni na ERCP, budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti k účasti ve studii. Informační list pro pacienta (PIS) bude pacientovi zaslán spolu s termínem endoskopie. Pateinty budou schváleny k výkonu i ke studiu v den výkonu. Poté budou pacienti absolvovat výkon na svých příslušných endoskopických jednotkách. Všechny procedury ERCP budou provádět buď akreditovaný endoskopista nebo školenec pod přísným dohledem akreditovaného endoskopisty.

Jakmile pacienti podstoupí léčbu, budou čtyři hodiny sledováni kvůli komplikacím. Poté jsou propuštěni domů, pokud jsou v pořádku a nemají žádné příznaky, jako je bolest, přetrvávající nízký krevní tlak (definovaný jako systolický méně než 100) a zotavili se z účinků sedace. Pokud se u všech pacientů objeví některý z výše uvedených příznaků, budou pacienti přijati k nočnímu pozorování. Pacienti budou mít následující den telefonickou konzultaci sester specializovaných na výzkum, aby posoudili, zda mají příznaky, jako jsou bolesti břicha, zvracení, zvracení krve a tmavá dehtovitá stolice. Pokud se u pacientů objeví některý z těchto příznaků, budou pacienti vyšetřeni v biomedicínském výzkumném centru nebo příslušném lůžkovém zařízení v příslušných centrech. Pacientům bude poté proveden krevní test včetně úplného krevního obrazu, funkce jater a funkce ledvin. Amyláza bude provedena pouze v případě, že si stěžují na bolest břicha, protože část pacientů bude mít po ERCP hyperamylasémii. Pacienti také obdrží telefonickou konzultaci (výzkumná sestra) v den 7 po zákroku, aby zjistili, zda mají některý z výše uvedených příznaků. V této fázi bude vyplněn dotazník kvality života.

Vyšetřovatelé budou používat stenty s pomalou degradací, takže pacienti budou mít rentgen břicha 90 dní po zákroku a pokud stent není viditelný na rentgenu břicha, pak by studii dokončili. Vzhledem k tomu, že nedávné studie ukázaly, že stent se u některých pacientů jeví jako částečně degradovaný, pokud je stent viditelný na rentgenovém snímku, pacienti budou mít ještě jednu kontrolní návštěvu s rentgenem břicha po 180 dnech. Vyšetřovatel stent neodstraní, protože by se stent částečně degradoval a ztratil by svou pevnost v tahu.

Téměř všechny úniky žluči jsou hospitalizované, takže řešení úniku žluči bude posuzováno, když jsou hospitalizovaní. Řešení úniku žluči je definováno jako žádný výstup z externího drénu, který byl zaveden přes kůži pod radiologickým vedením. U žlučových kamenů je prevencí infekce žlučovodů (cholangitida). Pateintové budou mít telefonické konzultace ve dnech 1, 30, 60, 90 a 180, aby zjistili, zda mají příznaky, jako jsou bolesti břicha, žloutenka. Při všech těchto návštěvách bude vyplněn dotazník kvality života (EQ-5D-5L). Jakmile pacient dokončí vše výše uvedené, dokončí studii.