Archimedes 可生物降解胆管支架研究 (ABBS)
前瞻性观察队列研究：评估生物可降解胆管支架在胆管引流中的效用。
这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估生物可降解胆管支架在胆管引流中的效用。 所有将接受 ERCP 胆汁渗漏手术的连续患者以及胆管结石和完整胆囊的患者将被招募到研究中。 计划样本量为 53，患者将被随访 180 天。 主要目的是评估可生物降解的胆管塑料支架在胆管引流中的效用。
次要次要目标是评估
- 可生物降解支架的技术成功
- 并发症
- 与患者相关的成本节省（下班时间、患者的旅行时间）
- 节省医院相关费用（重复手术费用、跟进预约）
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性观察队列研究，评估胆管引流中的可生物降解支架。 参与组织是本研究的主办方和发起人诺丁汉大学医院 NHS 信托、伦敦大学学院医院 NHS 基金会信托和利兹教学医院 NHS 信托。
研究的人群将是需要临时胆管支架插入胆汁渗漏的患者，以及接受 ERCP 去除 CBD 结石并且在胆囊或胆囊管颈部有结石并等待胆囊切除术的患者。 这些患者可能无法从重复内窥镜手术移除支架中获益。 由于目标人群稀少，所有具有上述情况的连续患者将被招募到研究中。
将对转介进行 ERCP 的所有患者进行筛查，以确定他们是否符合参与研究的资格标准。 患者信息表 (PIS) 将与内窥镜检查预约一起发送给患者。 患者将在手术当天获得手术和研究的同意。 然后，患者将在各自的内窥镜单元进行手术。 所有 ERCP 程序都将由经认可的内窥镜医师或由受训人员在经认可的内窥镜医师的密切监督下完成。
一旦患者接受治疗，将对患者进行四个小时的并发症观察。 如果身体状况良好且没有任何症状，如疼痛、持续性低血压（定义为收缩压低于 100）并且已从镇静作用中恢复，则可以出院回家。 如果所有患者都出现上述任何症状，则患者将被收治过夜观察。 患者将在第二天接受研究专科护士的电话咨询，以评估他们是否有腹痛、呕吐、呕血和深色柏油样便等症状。 如果患者出现任何这些症状，将在生物医学研究中心或相关中心的相应住院设施对患者进行评估。 然后，患者将进行血液检查，包括全血细胞计数、肝功能和肾功能。 只有当他们抱怨腹痛时才会进行淀粉酶检查，因为一部分患者在 ERCP 后会出现高淀粉酶血症。 患者还将在术后第 7 天接受电话咨询（研究护士），以评估他们是否有任何上述症状。 生活质量问卷将在这个阶段完成。
研究人员将使用缓慢降解的支架，因此患者将在手术后 90 天进行腹部 X 光检查，如果在腹部 X 光检查中看不到支架，那么他们将完成研究。 由于最近的研究表明支架在某些患者身上出现部分退化，如果支架在 X 射线上可见，那么患者将在 180 天时进行一次腹部 X 射线随访。 研究者不会移除支架，因为支架会部分降解并失去抗拉强度。
几乎所有胆漏都是住院患者，因此胆汁漏的解决将在他们住院期间进行评估。 胆汁渗漏的解决定义为在放射引导下通过皮肤插入的外部引流管没有输出。 对于胆管结石，它是预防胆管感染（胆管炎）。 患者将在第1、30、60、90和180天进行电话咨询，评估他们是否有腹痛、黄疸等症状。 在所有这些访问中将完成生活质量问卷 (EQ-5D-5L)。 一旦患者完成上述所有操作，他们就完成了研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 有 ERCP 指征的患者。
- 胆囊切除术后或肝切除术后出现胆漏的患者。
- 因胆结石而在等待胆囊切除术但有胆管结石并被列入胆管结石切除术的患者。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 无法同意研究的患者。
- 身患绝症的参与者
- 前来进行 ERCP 和常规支架更换的患者
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆漏的解决
大体时间：180天
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对于 HPB 手术后出现胆漏的患者，他们将有一个外部引流管来排出漏出的胆汁。
胆汁泄漏的消退定义为没有胆汁通过外引流管排出。
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180天
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接受 ERCP 治疗胆管结石并等待胆囊切除的患者胆管炎的发生率。
大体时间：180天
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胆管炎 - 胆管感染（发烧、寒战、白细胞计数和 CRP 升高）。
将报告手术后胆管炎的发生率。
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suresh Vasan Venkatachalapathy, MRCP(Gastr)、NIHR Nottingham BRC,Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究期间收集的所有个人身份信息都将被编码，并使用每个患者的唯一代码去个性化。 该研究将符合 2018 年通用数据保护条例和 2018 年数据保护法的要求。
CRF 只会收集试验所需的最少信息。 CRF 将被安全地保存在上锁柜子的上锁房间中。所有患者数据都将存储在 NIHR 诺丁汉 BRC、诺丁汉大学医院 NHS 信托基金和诺丁汉大学的加密计算机中，并通过密码访问。 直接护理团队以外的成员将无权访问此数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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