Estudio del stent biliar biodegradable Arquímedes (ABBS)

Este es un estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico que evalúa los stents biodegradables en el drenaje de la vía biliar. Las organizaciones participantes son los hospitales universitarios de Nottingham NHS Trust, que es el anfitrión y patrocinador de este estudio, el University College London Hospitals NHS Foundation Trust y los hospitales universitarios NHS Trust de Leeds.

La población estudiada serán los pacientes que necesitan la inserción de un stent temporal en el conducto biliar por fuga biliar y los pacientes que se sometieron a una CPRE para la extracción de cálculos de colédoco y tienen cálculos en el cuello de la vesícula biliar o en el conducto cístico y en espera de una colecistectomía. Estos son el grupo de pacientes que pueden no beneficiarse de un procedimiento endoscópico repetido para retirar el stent. Como la población objetivo es rara, todos los pacientes consecutivos con la condición anterior serán reclutados para el estudio.

Todos los pacientes derivados para una CPRE serán evaluados para ver si cumplen con los criterios de elegibilidad para participar en el estudio. La hoja de información del paciente (PIS) se enviará al paciente junto con la cita de endoscopia. Los pacientes serán consentidos tanto para el procedimiento como para el estudio el día del procedimiento. Luego los pacientes tendrán el procedimiento en sus respectivas unidades endoscópicas. Todos los procedimientos de ERCP serán realizados por un endoscopista acreditado o por un aprendiz bajo la estrecha supervisión del endoscopista acreditado.

Una vez que los pacientes tengan su tratamiento, los pacientes serán observados durante cuatro horas en busca de complicaciones. Luego es dado de alta a su domicilio si se encuentra bien y no presenta ningún síntoma como dolor, presión arterial baja persistente (definida como sistólica inferior a 100) y se ha recuperado de los efectos de la sedación. Si todos los pacientes desarrollan alguno de los síntomas anteriores, los pacientes serán admitidos para una observación durante la noche. Los pacientes tendrán una consulta telefónica por parte de enfermeras especialistas en investigación al día siguiente para evaluar si presentan síntomas como dolor abdominal, vómitos, vómitos de sangre y heces oscuras alquitranadas. Si los pacientes desarrollan cualquiera de estos síntomas, los pacientes serán evaluados en el centro de investigación biomédica o en las respectivas instalaciones para pacientes hospitalizados en los centros pertinentes. Luego, a los pacientes se les realizará un análisis de sangre que incluye hemograma completo, función hepática y función renal. La amilasa se realizará solo si se quejan de dolor abdominal, ya que una proporción de pacientes tendrá hiperamilasemia después de la CPRE. Los pacientes también recibirán una consulta telefónica (enfermera de investigación) el día 7 posterior al procedimiento para evaluar si tienen alguno de los síntomas anteriores. En esta etapa se completará un cuestionario de calidad de vida.

Los investigadores utilizarán stents de degradación lenta, por lo que los pacientes tendrán una radiografía abdominal 90 días después del procedimiento y, si el stent no es visible en la radiografía abdominal, habrán completado el estudio. Como estudios recientes han demostrado que el stent parece estar parcialmente degradado en algunos pacientes, si el stent es visible en la radiografía, los pacientes tendrán una visita de seguimiento más con una radiografía abdominal a los 180 días. El investigador no retirará el stent ya que el stent se habría degradado parcialmente y habría perdido su resistencia a la tracción.

Casi todas las fugas de bilis son de pacientes hospitalizados, por lo que la resolución de la fuga de bilis se evaluará mientras estén hospitalizados. La resolución de la fuga biliar se define como la ausencia de salida del drenaje externo que se insertó a través de la piel bajo guía radiológica. Para los cálculos de las vías biliares es la prevención de la infección de las vías biliares (colangitis). Los pacientes tendrán consultas telefónicas los días 1,30,60,90 y 180 para evaluar si presentan síntomas como dolor abdominal, ictericia. En todas estas visitas se completará un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L). Una vez que el paciente complete todo lo anterior, habrá finalizado el estudio.