Archimedes biologisk nedbrydelig galdekanalstentundersøgelse (ABBS)

Dette er et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie, der vurderer biologisk nedbrydelige stents i dræningen af ​​galdegangen. De deltagende organisationer er Nottingham university hospitals NHS trust, som er vært og sponsor for denne undersøgelse, University college London Hospitals NHS foundation trust og Leeds undervisningshospitaler NHS trust.

Den undersøgte population vil være patienter, der har behov for midlertidig indsættelse af galdevejsstent for galdelækage, og patienter, der havde ERCP til fjernelse af CBD-sten og har sten enten i halsen af ​​galdeblæren eller cystisk gang og afventer kolecystektomi. Disse er gruppen af ​​patienter, der muligvis ikke har gavn af en gentagen endoskopisk procedure for at fjerne stenten. Da målgruppen er sjælden, vil alle på hinanden følgende patienter med ovenstående tilstand blive rekrutteret til undersøgelsen.

Alle patienter, der henvises til ERCP, vil blive screenet for at se, om de opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen. Patientinformationsarket (PIS) vil blive sendt til patienten sammen med endoskopiaftalen. Patenterne vil få samtykke til både proceduren og undersøgelsen på proceduredagen. Derefter vil patienterne have proceduren i deres respektive endoskopiske enheder. Alle ERCP-procedurer vil blive udført enten af ​​en akkrediteret endoskopist eller af en praktikant under tæt opsyn af den akkrediterede endoskopist.

Når patienterne har fået deres behandling, vil patienterne blive observeret i fire timer for komplikationer. Derefter udskrevet hjem, hvis de har det godt og ikke har symptomer som smerter, vedvarende lavt blodtryk (defineret som systolisk mindre end 100) og er kommet sig over virkningerne af sedation. Hvis pateinterne overhovedet udvikler nogle af de ovennævnte symptomer, vil patienterne blive indlagt til observation natten over. Patienterne vil dagen efter få en telefonkonsultation af forskningsspecialistsygeplejersker for at vurdere, om de har symptomer som mavesmerter, opkastning, opkastning af blod og mørk tjæreagtig afføring. Hvis patienterne udvikler nogle af disse symptomer, vil patienterne blive vurderet i det biomedicinske forskningscenter eller respektive indlæggelse i relevante centre. Patienterne vil derefter have en blodprøve, der inkluderer fuld blodtælling, leverfunktion og nyrefunktion. Amylase vil kun blive udført, hvis de klager over mavesmerter, da en del af patienterne vil have hyperamylasæmi efter ERCP. Patienterne vil også modtage en telefonkonsultation (forskningssygeplejerske) dag 7 efter proceduren for at vurdere, om de har nogle af ovenstående symptomer. Et livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt på dette stadium.

Efterforskerne vil bruge langsomt nedbrydende stenter, så derfor vil patienterne have en abdominal røntgenundersøgelse 90 dage efter proceduren, og hvis stenten ikke er synlig på abdominal røntgen, ville de have afsluttet undersøgelsen. Da nyere undersøgelser har vist, at stenten forekommer delvist nedbrudt hos nogle patienter, hvis stenten er synlig på røntgen, vil patienterne have endnu et opfølgningsbesøg med en abdominal røntgenundersøgelse efter 180 dage. Efterforskeren vil ikke fjerne stenten, da stenten ville være delvist nedbrudt og ville have mistet sin trækstyrke.

Næsten alle galdelækager er indlagte patienter, så løsningen af ​​galdelækage vil blive vurderet, mens de er indlagte. Opløsningen af ​​galdelækage er defineret som intet output fra det eksterne dræn, der blev indført gennem huden under radiologisk vejledning. For galdevejssten er det forebyggelse af galdevejsinfektion (cholangitis). Patenterne vil have telefonkonsultationer på dag 1,30,60,90 og 180 for at vurdere, om de har symptomer som mavesmerter, gulsot. Et livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) vil blive udfyldt ved alle disse besøg. Når patienten har gennemført alt ovenstående, vil de have gennemført undersøgelsen.