Исследование биоразлагаемого стента желчного протока Archimedes (ABBS)

Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование по оценке биоразлагаемых стентов в дренировании желчных протоков. Участвующими организациями являются университетские больницы Ноттингема, траст NHS, который является принимающей стороной и спонсором этого исследования, траст фонда NHS больниц Лондонского университетского колледжа и траст NHS учебных больниц Лидса.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым требуется временная установка стента желчного протока из-за утечки желчи, и пациентов, которым была проведена ЭРХПГ для удаления камней холедоха и у которых есть камни либо в шейке желчного пузыря, либо в пузырном протоке и которые ожидают холецистэктомии. Это группа пациентов, которым может не помочь повторная эндоскопическая процедура по удалению стента. Поскольку целевая популяция является редкой, все последовательные пациенты с вышеуказанным состоянием будут набраны для исследования.

Все пациенты, направленные на ЭРХПГ, будут проверены на соответствие критериям приемлемости для участия в исследовании. Информационный лист пациента (PIS) будет отправлен пациенту вместе с назначением эндоскопии. Патенты будут одобрены как для процедуры, так и для исследования в день процедуры. Затем пациенты будут проходить процедуру в соответствующих эндоскопических отделениях. Все процедуры ЭРХПГ будут выполняться либо аккредитованным эндоскопистом, либо стажером под пристальным наблюдением аккредитованного эндоскописта.

После того, как пациенты получат свое лечение, пациенты будут наблюдаться в течение четырех часов для выявления осложнений. Затем их выписывают домой, если они чувствуют себя хорошо и не имеют таких симптомов, как боль, стойкое низкое кровяное давление (определяемое как систолическое менее 100) и оправились от воздействия седативных средств. Если у всех пациентов разовьется какой-либо из вышеперечисленных симптомов, то пациенты будут госпитализированы для ночного наблюдения. На следующий день пациенты проведут телефонную консультацию с медсестрами-исследователями, чтобы оценить, есть ли у них такие симптомы, как боль в животе, рвота, рвота кровью и темный смолистый стул. Если у пациентов разовьется какой-либо из этих симптомов, пациенты будут обследованы в биомедицинском исследовательском центре или в соответствующем стационаре в соответствующих центрах. Затем у пациентов будет анализ крови, включая полный анализ крови, функцию печени и функцию почек. Амилаза будет проводиться только в том случае, если они жалуются на боль в животе, так как у части пациентов будет гиперамилаземия после ЭРХПГ. Пациенты также получат консультацию по телефону (медсестра-исследователь) на 7-й день после процедуры, чтобы оценить, есть ли у них какие-либо из вышеперечисленных симптомов. На этом этапе заполняется анкета качества жизни.

Исследователи будут использовать стенты с медленным разрушением, поэтому пациентам сделают рентген брюшной полости через 90 дней после процедуры, и если стент не будет виден на рентгенограмме брюшной полости, то они завершат исследование. Поскольку недавние исследования показали, что у некоторых пациентов стент выглядит частично разрушенным, если стент виден на рентгеновском снимке, то пациенты будут иметь еще один контрольный визит с рентгенографией брюшной полости через 180 дней. Исследователь не будет удалять стент, так как стент частично деградирует и потеряет свою прочность на растяжение.

Почти все подтекания желчи происходят в стационаре, поэтому разрешение подтекания желчи будет оцениваться во время стационарного лечения. Разрешение желчеистечения определяется как отсутствие оттока из внешнего дренажа, который был введен через кожу под рентгенологическим контролем. При камнях желчных протоков это профилактика инфекции желчных протоков (холангита). Пациентов будут консультировать по телефону в дни 1, 30, 60, 90 и 180, чтобы оценить, есть ли у них такие симптомы, как боль в животе, желтуха. Анкета качества жизни (EQ-5D-5L) будет заполняться во время всех этих посещений. Как только пациент выполнит все вышеперечисленное, он завершит исследование.