Archimedes biologiskt nedbrytbar gallgångsstentstudie (ABBS)

Detta är en multicenter prospektiv observationskohortstudie som bedömer biologiskt nedbrytbara stentar i dräneringen av gallgången. De deltagande organisationerna är Nottingham university hospitals NHS trust som är värd och sponsor för denna studie, University college London Hospitals NHS foundation trust och Leeds undervisningssjukhus NHS trust.

Populationen som studeras kommer att vara patienter som behöver tillfälligt införande av gallgångsstent för gallläckage och patienter som hade ERCP för avlägsnande av CBD-stenar och som har stenar antingen i halsen på gallblåsan eller cystisk gång och som väntar på kolecystektomi. Dessa är den grupp patienter som kanske inte har nytta av en upprepad endoskopisk procedur för att ta bort stenten. Eftersom målpopulationen är sällsynt kommer alla på varandra följande patienter med ovanstående tillstånd att rekryteras till studien.

Alla patienter som remitteras till ERCP kommer att screenas för att se om de uppfyller kriterierna för att delta i studien. Patientinformationsbladet (PIS) kommer att skickas till patienten tillsammans med endoskopitiden. Patenterna kommer att godkännas både för ingreppet och studien på ingreppsdagen. Därefter kommer patienterna att ha ingreppet i sina respektive endoskopiska enheter. Alla ERCP-procedurer kommer att utföras antingen av en ackrediterad endoskopist eller av en praktikant under noggrann övervakning av den ackrediterade endoskopisten.

När patienterna har fått sin behandling kommer patienterna att observeras i fyra timmar för komplikationer. Utskrivs sedan hem om de mår bra och inte har några symtom som smärta, ihållande lågt blodtryck (definierat som systoliskt mindre än 100) och har återhämtat sig från effekterna av sedering. Om pateinterna överhuvudtaget utvecklar något av ovanstående symtom, kommer patienterna att läggas in för en nattobservation. Patienterna kommer att ha en telefonkonsultation av forskningsspecialistsjuksköterskor nästa dag för att bedöma om de har symtom som buksmärtor, kräkningar, kräkningar av blod och mörk tjärartad avföring. Om patienterna utvecklar något av dessa symtom kommer patienterna att bedömas i det biomedicinska forskningscentret eller respektive slutenvårdsavdelning på relevanta centra. Patienterna kommer sedan att få ett blodprov inklusive fullt blodvärde, leverfunktion och njurfunktion. Amylas kommer endast att göras om de klagar över buksmärtor, eftersom en del av patienterna kommer att ha hyperamylasemi efter ERCP. Patienterna kommer också att få en telefonkonsultation (forskningssköterska) dag 7 efter ingreppet för att bedöma om de har något av ovanstående symtom. Ett frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i i detta skede.

Utredarna kommer att använda långsamt nedbrytande stentar så därför kommer patienterna att ha en bukröntgen 90 dagar efter ingreppet och om stenten inte är synlig på bukröntgen skulle de ha slutfört studien. Eftersom nyare studier har visat att stenten verkar delvis nedbruten hos vissa patienter, om stenten är synlig på röntgen kommer patienterna att ha ytterligare ett uppföljningsbesök med bukröntgen efter 180 dagar. Undersökaren kommer inte att ta bort stenten eftersom stenten skulle ha delvis degraderats och skulle ha förlorat sin draghållfasthet.

Nästan alla gallläckor är slutenvårdspatienter så upplösningen av gallläckage kommer att bedömas medan de är slutenvårdspatienter. Upplösningen av gallläckage definieras som ingen uteffekt från det externa dräneringen som fördes in genom huden under radiologisk ledning. För gallgångsstenar är det förebyggande av gallgångsinfektion (cholangitis). Pateinterna kommer att ha telefonkonsultationer dag 1,30,60,90 och 180 för att bedöma om de har symtom som buksmärtor, gulsot. Ett livskvalitetsformulär (EQ-5D-5L) kommer att fyllas i vid alla dessa besök. När patienten har slutfört allt ovan har de slutfört studien.